Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon induktiokemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elihu H. Estey, University of Washington

Avohoidon induktiokemoterapian toteutettavuus aikuispotilaille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii mahdollisuutta saada induktiokemoterapiaa avohoidossa. Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti leukemia (AML) tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), tutkitaan. Soveltuvien potilaiden hoitaminen induktiokemoterapialla avohoidossa voi säästää terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioi akuutin myelooisen leukemian (AML) tai edenneen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) avohoidon induktiohoidon toteutettavuus tutkimalla, onko:

  1. > 50 % avohoidossa hoidetuista potilaista voi saada kemoterapian loppuun ilman sairaalahoitoa.
  2. < 5 % potilaista kuolee 14 päivän kuluessa avohoidon kemoterapian aloittamisesta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat avohoidon induktiokemoterapiaa.

TILASTOTIEDOT:

Tutkimusta seurattiin sen varmistamiseksi, että sairaalaan joutumisen todennäköisyys avohoidon kemoterapian saamisen aikana tai kuoleman todennäköisyys 14 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta ei ollut liian suuri. Tämä arvioitiin Bayesin posteriorisilla todennäköisyyksillä käyttämällä "ennustetodennäköisyydet" -työkalua (MD Anderson Cancer Center Department). tilastot).

Aikaisempi lopettaminen tapahtuisi kahdessa tilanteessa:

  1. Liian suuri todennäköisyys, että potilaat joutuivat sairaalahoitoon avohoidon 4–7 päivän aikana (ennustettu todennäköisyys on < 0,10 tai 7 potilasta otettua ja 3 jätettyä potilasta 10 potilasta vastaan ​​verrattuna enimmäismäärään, joka on 4 potilasta ja 6 ei otettu potilasta 10 potilasta ilmoittautunut).
  2. Ylimääräinen todennäköisyys, että potilaat kuolevat 14 päivän kuluessa avohoidon aloittamisesta (ennustettu todennäköisyys on > 0,90, esimerkiksi tapauksissa, joissa 14 päivän sisällä kuolee 2 potilasta ja alle 5 potilasta ilman kuolemaa 14 päivän sisällä, tai joka tapauksessa 3 potilasta kuolee 14 päivän sisällä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    • Induktiokemoterapian hyödyt/riskit tarkistetaan, ja toinen suostumus voi olla tarpeen, jos hoito-ohjelma annetaan erillisen protokollan mukaisesti
  • AML (akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL] lukuun ottamatta) tai korkean riskin MDS (10–19 % blasteja luuytimessä morfologian tai virtaussytometrian tai veren perusteella)
  • Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) -pistemäärä < 9,21, mikä vastaa 3 %:n TRM-astetta, kun sairaalapotilaille annetaan samantehoista kemoterapiaa kuin tässä ehdotetaan.
  • Räjähdysmäärä = < 10 000
  • Fibrinogeeni > 200
  • Afebriili, selkeä rintakehäkuva eikä merkkejä aktiivisesta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta, ellei tutkijan harkinnan mukaan ole todettu olevan kliinisesti merkitsevä tämän tutkimuksen yhteydessä
  • Riittävä sydämen toiminta, joka osoitetaan vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka on 45 % tai enemmän, moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla; ei jatkuvia sydänongelmia, kuten hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai epästabiilia angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla tulee olla avohoitaja saatavilla
  • Potilaan tulee asua 30 minuutin sisällä hoitavan lääkärin vastaanotosta avohoidon aikana
  • Potilaan tulee olla valmis palaamaan hoitavan lääkärin vastaanotolle avohoitoon avohoidon päätyttyä

  • Logistiset vaatimukset:

    • Infuusiohuoneessa tilaa
    • Avoinfuusiopumppu saatavilla, jos jatkuvaa infuusiota tarvitaan
    • Tapauksesta keskusteltiin infuusiohuoneen hoitohenkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Osallistujat saivat intensiivisiä alku- tai pelastusinduktiokemoterapiahoitoja. Nämä hoito-ohjelmat annettaisiin yleensä sairaalahoidossa, mutta osallistujat saivat ne avohoidossa. Tämä tutkimus ei sanele induktiokemoterapia-ohjelman valintaa. Potilas ja hänen hoitavansa onkologi ja kliininen hoitoryhmä päättivät hoito-ohjelman. Induktiokemoterapia-ohjelmat kestivät 4-7 päivää.
Lääke: Kemoterapia
Saat avohoidon induktiokemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon avohoidon induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: 4-7 päivän avohoidon induktiokemoterapian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteen toteuttamiskelpoisuutta pidettäisiin "menestyksenä", jos yli 50 % avohoidossa olevista potilaista voi suorittaa kemoterapian ilman sairaalahoitoa.
4-7 päivän avohoidon induktiokemoterapian aikana
Kuolema 14 päivän sisällä avohoidon induktiokemoterapian aloittamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän aikana avohoidon aloitushoidon aloittamisesta
Tämän tutkimustavoitteen toteuttamiskelpoisuutta pidettäisiin "menestyksenä", jos <5 % potilaista kuolee 14 päivän kuluessa avohoidon kemoterapian aloittamisesta.
14 päivän aikana avohoidon aloitushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00483 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1000945 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa