Poliklinische inductiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of gevorderd myelodysplastisch syndroom
11 februari 2021 bijgewerkt door: Elihu H. Estey, University of Washington
Haalbaarheid van poliklinische inductiechemotherapie voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie of gevorderd myelodysplastisch syndroom
Deze klinische proefstudie onderzoekt de haalbaarheid van inductiechemotherapie in een poliklinische setting.
Patiënten met acute leukemie (AML) of gevorderd myelodysplastisch syndroom (MDS) van minimaal 18 jaar worden onderzocht.
Het behandelen van in aanmerking komende patiënten met inductiechemotherapie in een poliklinische setting kan de kosten van de gezondheidszorg besparen en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
Beoordeel de haalbaarheid van poliklinische inductietherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of gevorderd myelodysplastisch syndroom (MDS) door te onderzoeken of:
- > 50% van de poliklinisch behandelde patiënten kan de chemotherapie afmaken zonder opname in het ziekenhuis.
- < 5% van de patiënten sterft binnen 14 dagen na aanvang van de poliklinische chemotherapie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen poliklinische inductiechemotherapie.
STATISTISCHE OVERWEGINGEN:
De studie werd gemonitord om er zeker van te zijn dat er geen overmatige kans was op opname in het ziekenhuis tijdens ontvangst van poliklinische chemotherapie of overlijden binnen 14 dagen na aanvang van de chemotherapie, zoals beoordeeld door Bayesiaanse posterieure waarschijnlijkheden met behulp van de tool "predictive probabilities" (MD Anderson Cancer Center Department van de statistiek).
Eerder stoppen gebeurt onder 2 omstandigheden:
- Grote kans dat patiënten tijdens de 4-7 dagen van poliklinische chemotherapie in het ziekenhuis moesten worden opgenomen (voorspellende waarschijnlijkheid is < 0,10, of 7 opgenomen patiënten en 3 niet opgenomen bij 10 ingeschreven patiënten versus het maximaal aanvaardbare aantal van 4 opgenomen patiënten en 6 niet opgenomen bij 10 patiënten ingeschreven).
- Grotere kans dat patiënten overlijden binnen 14 dagen na aanvang van de poliklinische behandeling (voorspellende waarschijnlijkheid is >0,90, bijvoorbeeld in gevallen waarin er 2 patiënten overlijden binnen 14 dagen en minder dan 5 patiënten zonder overlijden binnen 14 dagen, of in ieder geval wanneer er zijn 3 patiënten overleden binnen 14 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De ondertekende geïnformeerde toestemming
- De voordelen/risico's van het regime van inductiechemotherapie zullen worden beoordeeld, en een tweede toestemming kan nodig zijn als het regime zal worden toegediend volgens een apart protocol
- AML (uitgezonderd acute promyelocytische leukemie [APL]) of hoog-risico MDS (10-19% blasten in beenmerg door morfologie of flowcytometrie of bloed)
- Behandelingsgerelateerde mortaliteitsscore (TRM) < 9,21, wat overeenkomt met een TRM-percentage van 3% wanneer chemotherapie van vergelijkbare intensiteit als hier voorgesteld wordt toegediend aan intramurale patiënten
- Aantal ontploffingen =< 10.000
- Fibrinogeen > 200
- Afebriel met duidelijke beeldvorming van de borstkas en geen tekenen van actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie, tenzij vastgesteld dat deze naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant is in de context van deze studie
- Adequate hartfunctie zoals aangetoond door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 45% of meer, door multiple gated acquisitie (MUGA) of echocardiogram; geen aanhoudende hartproblemen zoals ongecontroleerde aritmieën of onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen
- De patiënt moet een ambulante zorgverlener beschikbaar hebben
- De patiënt moet tijdens de poliklinische behandeling binnen 30 minuten van het kantoor van de behandelend arts wonen
- De patiënt moet bereid zijn om terug te keren naar het kantoor van de behandelend arts voor poliklinische follow-up zodra de poliklinische behandeling is voltooid
Logistieke eisen:
- Ruimte beschikbaar in infuuskamer
- Poliklinische infuuspomp beschikbaar als continu infuus nodig is
- Casus besproken met verplegend personeel infuusruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie)
Deelnemers kregen intensieve initiële of salvage-inductiechemotherapieregimes.
Deze regimes zouden gewoonlijk in de intramurale setting worden toegediend, maar de deelnemers kregen ze poliklinisch.
Deze studie dicteerde niet de keuze van het regime van inductiechemotherapie.
Het regime werd bepaald door de patiënt en hun behandelend oncoloog en het klinische zorgteam.
De toedieningen van inductiechemotherapie duurden 4-7 dagen.
|
Ontvang poliklinische inductiechemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname tijdens poliklinische inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de 4-7 dagen van poliklinische inductiechemotherapie
|
Haalbaarheid voor dit onderzoeksdoel zou als een "succes" worden beschouwd als> 50% van de patiënten die poliklinisch worden behandeld, de chemotherapie kan voltooien zonder in het ziekenhuis te worden opgenomen.
|
Tijdens de 4-7 dagen van poliklinische inductiechemotherapie
|
|
Overlijden binnen 14 dagen na aanvang van poliklinische inductiechemotherapie
Tijdsspanne: Gedurende de 14 dagen na aanvang van de poliklinische inductiebehandeling
|
Haalbaarheid voor dit onderzoeksdoel zou als een "succes" worden beschouwd als <5% van de patiënten sterft binnen 14 dagen na het begin van de poliklinische chemotherapie.
|
Gedurende de 14 dagen na aanvang van de poliklinische inductiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-00483 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .