Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk induksjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller avansert myelodysplastisk syndrom

11. februar 2021 oppdatert av: Elihu H. Estey, University of Washington

Mulighet for poliklinisk induksjonskjemoterapi for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi eller avansert myelodysplastisk syndrom

Denne kliniske pilotstudien studerer muligheten for å ha induksjonskjemoterapi i poliklinisk setting. Pasienter med akutt leukemi (AML) eller avansert myelodysplastisk syndrom (MDS), minst 18 år vil bli undersøkt. Å behandle kvalifiserte pasienter med induksjonskjemoterapi i en poliklinisk setting kan spare helsekostnader og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Vurder muligheten for poliklinisk induksjonsterapi for akutt myeloid leukemi (AML) eller avansert myelodysplastisk syndrom (MDS) ved å undersøke om:

  1. > 50 % av pasientene som behandles poliklinisk kan gjennomføre cellegiftbehandling uten å bli innlagt på sykehus.
  2. < 5 % av pasientene dør innen 14 dager etter oppstart av poliklinisk kjemoterapi.

OVERSIKT:

Pasienter får poliklinisk induksjonskjemoterapi.

STATISTISKE HENSYN:

Studien ble overvåket for å sikre at det ikke var en for stor sannsynlighet for innleggelse på sykehus under mottak av poliklinisk kjemoterapi eller død innen 14 dager etter oppstart av kjemoterapi, vurdert av Bayesianske posteriore sannsynligheter ved bruk av verktøyet "prediktive sannsynligheter" (MD Anderson Cancer Center Department av statistikk).

Å stoppe tidligere vil skje under 2 omstendigheter:

  1. Høy sannsynlighet for at pasienter trengte innleggelse på sykehus i løpet av de 4-7 dagene med poliklinisk kjemoterapi (prediktiv sannsynlighet er < 0,10, eller 7 pasienter innlagt og 3 ikke innlagt blant 10 innmeldte pasienter versus den maksimale akseptable raten på 4 pasienter innlagt og 6 ikke innlagt blant 10 pasienter påmeldt).
  2. Oversannsynlighet for at pasienter dør i løpet av 14 dager etter påbegynt poliklinisk behandling (prediktiv sannsynlighet er >0,90, for eksempel i tilfeller der det er 2 pasientdødsfall innen 14 dager og mindre enn 5 pasienter uten dødsfall innen 14 dager, eller uansett hvor det er 3 pasientdødsfall innen 14 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke

    • Det underskrevne informerte samtykket
    • Fordelene/risikoen ved induksjonskjemoterapiregimet vil bli vurdert, og et nytt samtykke kan være nødvendig hvis regimet skal administreres i henhold til en egen protokoll
  • AML (akutt promyelocytisk leukemi [APL] unntatt) eller høyrisiko MDS (10-19 % blaster i marg etter morfologi eller flowcytometri eller blod)
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)-score < 9,21 tilsvarende en TRM-rate på 3 % når kjemoterapi med tilsvarende intensitet som foreslått her gis til inneliggende pasienter
  • Blastantall =< 10 000
  • Fibrinogen > 200
  • Afebril med tydelig brystavbildning og ingen tegn på aktiv viral, bakteriell, soppinfeksjon med mindre det er fastslått å være, etter etterforskerens skjønn, ikke klinisk signifikant i sammenheng med denne studien
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon som demonstrert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 45 % eller mer, ved multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram; ingen pågående hjerteproblemer som ukontrollerte arytmier eller ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten må ha en poliklinisk omsorgsperson tilgjengelig
  • Pasienten må bo innen 30 minutter fra behandlende leges kontor under poliklinisk behandling
  • Pasienten må være villig til å returnere til behandlende leges kontor for poliklinisk oppfølging når poliklinisk behandling er fullført

  • Logistikkkrav:

    • Plass tilgjengelig i infusjonsrommet
    • Poliklinisk infusjonspumpe tilgjengelig hvis kontinuerlig infusjon er nødvendig
    • Sak diskutert med infusjonsrom pleiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi)
Deltakerne fikk intensive initiale eller bergingsinduksjons-kjemoterapiregimer. Disse regimene vil vanligvis bli administrert i poliklinisk setting, men deltakerne fikk dem poliklinisk. Denne studien dikterte ikke valget av induksjonskjemoterapiregime. Regimet ble bestemt av pasienten og deres behandlende onkolog og klinisk omsorgsteam. Induksjonsbehandling med kjemoterapi varte over 4-7 dager.
Legemiddel: Kjemoterapi
Får poliklinisk induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser under poliklinisk induksjon kjemoterapi
Tidsramme: I løpet av de 4-7 dagene med poliklinisk induksjonskjemoterapi
Gjennomførbarhet for dette studiemålet vil bli ansett som en "suksess" hvis >50 % av pasientene behandlet som polikliniske pasienter kan fullføre kjemoterapi uten å bli innlagt på sykehus.
I løpet av de 4-7 dagene med poliklinisk induksjonskjemoterapi
Død innen 14 dager etter oppstart av poliklinisk induksjonskjemoterapi
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter påbegynt poliklinisk induksjonsbehandling
Gjennomførbarhet for dette studiemålet vil bli ansett som en "suksess" hvis <5 % av pasientene dør innen 14 dager etter oppstart av poliklinisk kjemoterapi.
I løpet av 14 dager etter påbegynt poliklinisk induksjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00483 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1000945 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere