Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant induktionskemoterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplastisk syndrom

11. februar 2021 opdateret af: Elihu H. Estey, University of Washington

Mulighed for ambulant induktionskemoterapi til voksne patienter med akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplastisk syndrom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger muligheden for at få induktionskemoterapi i ambulant omgivelser. Patienter med akut leukæmi (AML) eller fremskreden myelodysplastisk syndrom (MDS), mindst 18 år, vil blive undersøgt. Behandling af kvalificerede patienter med induktionskemoterapi i ambulant regi kan spare i sundhedsudgifter og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Vurder gennemførligheden af ​​ambulant induktionsterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS) ved at undersøge om:

  1. > 50 % af patienter, der behandles ambulant, kan gennemføre kemoterapi uden at blive indlagt.
  2. < 5 % af patienterne dør inden for 14 dage efter påbegyndelse af ambulant kemoterapi.

OMRIDS:

Patienterne modtager ambulant induktionskemoterapi.

STATISTISKE OVERVEJELSER:

Undersøgelsen blev overvåget for at sikre, at der ikke var en overdreven sandsynlighed for indlæggelse på hospitalet under modtagelse af ambulant kemoterapi eller død inden for 14 dage efter påbegyndelse af kemoterapi som vurderet af Bayesianske posteriore sandsynligheder ved hjælp af "predictive probabilities"-værktøjet (MD Anderson Cancer Center Department af statistik).

At stoppe tidligere ville ske under 2 omstændigheder:

  1. For høj sandsynlighed for, at patienter krævede indlæggelse på hospitalet i løbet af de 4-7 dage med ambulant kemoterapi (forudsigelig sandsynlighed er < 0,10, eller 7 patienter indlagt og 3 ikke indlagt blandt 10 indmeldte patienter versus den maksimalt acceptable rate på 4 patienter indlagt og 6 ikke indlagt blandt 10 patienter tilmeldt).
  2. Oversandsynlighed for, at patienter dør i løbet af de 14 dage efter påbegyndelse af ambulant behandling (prædiktiv sandsynlighed er >0,90, f.eks. i tilfælde, hvor der er 2 patienter, der dør inden for 14 dage og mindre end 5 patienter uden dødsfald inden for 14 dage, eller i alle tilfælde, hvor der er er 3 patientdødsfald inden for 14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

    • Det underskrevne informerede samtykke
    • Fordelene/risiciene ved induktionskemoterapiregimet vil blive gennemgået, og et andet samtykke kan være nødvendigt, hvis regimet vil blive administreret i henhold til en separat protokol
  • AML (akut promyelocytisk leukæmi [APL] undtaget) eller højrisiko MDS (10-19 % blaster i marv ved morfologi eller flowcytometri eller blod)
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)-score < 9,21 svarende til en TRM-rate på 3 %, når kemoterapi af lignende intensitet som foreslået her administreres til indlagte patienter
  • Sprængningsantal =< 10.000
  • Fibrinogen > 200
  • Afebril med tydelig billeddannelse af brystet og ingen tegn på aktiv viral, bakteriel, svampeinfektion, medmindre det er fastslået, at det efter investigators skøn ikke er klinisk signifikant i forbindelse med denne undersøgelse
  • Tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 45 % eller mere, ved multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram; ingen igangværende hjerteproblemer såsom ukontrollerede arytmier eller ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienten skal have en ambulant plejer til rådighed
  • Patienten skal bo inden for 30 minutter fra den behandlende læges kontor under ambulant behandling
  • Patienten skal være villig til at vende tilbage til den behandlende læges kontor for ambulant opfølgning, når den ambulante behandling er afsluttet

  • Logistiske krav:

    • Der er plads i infusionsrummet
    • Ambulant infusionspumpe tilgængelig, hvis kontinuerlig infusion er påkrævet
    • Case drøftet med infusionsrums plejepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi)
Deltagerne modtog intensive initiale eller redningsinduktionskemoterapiregimer. Disse regimer vil normalt blive administreret i den indlagte indstilling, men deltagerne modtog dem ambulant. Denne undersøgelse dikterede ikke valget af induktionskemoterapiregime. Kurset blev besluttet af patienten og deres behandlende onkolog og klinisk plejeteam. Indgivelserne af induktionskemoterapiregimerne strakte sig over 4-7 dage.
Medicin: Kemoterapi
Modtag ambulant induktionskemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesfrekvens under ambulant induktion Kemoterapi
Tidsramme: I løbet af de 4-7 dage med ambulant induktionskemoterapi
Gennemførligheden af ​​dette studiemål ville blive betragtet som en "succes", hvis >50 % af patienter, der behandles som ambulante patienter, kan gennemføre kemoterapi uden at blive indlagt på hospitalet.
I løbet af de 4-7 dage med ambulant induktionskemoterapi
Død inden for 14 dage efter påbegyndelse af ambulant induktionskemoterapi
Tidsramme: I løbet af de 14 dage efter påbegyndelse af ambulant induktionsbehandling
Gennemførligheden af ​​dette studiemål ville blive betragtet som en "succes", hvis <5% af patienterne dør inden for 14 dage efter påbegyndelse af ambulant kemoterapi.
I løbet af de 14 dage efter påbegyndelse af ambulant induktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00483 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1000945 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner