Ambuláns indukciós kemoterápia akut myeloid leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében
2021. február 11. frissítette: Elihu H. Estey, University of Washington
A járóbeteg-indukciós kemoterápia megvalósíthatósága akut myeloid leukémiában vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt betegek számára
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az indukciós kemoterápia járóbeteg-környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálja.
Akut leukémiában (AML) vagy előrehaladott myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, legalább 18 éves betegeket megvizsgálnak.
A jogosult betegek indukciós kemoterápiás kezelése járóbeteg-körülmények között egészségügyi költségeket takaríthat meg, és javíthatja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
Mérje fel az akut mieloid leukémia (AML) vagy az előrehaladott myelodysplasiás szindróma (MDS) ambuláns indukciós terápiájának megvalósíthatóságát annak megvizsgálásával, hogy:
- A járóbetegként kezelt betegek > 50%-a be tudja fejezni a kemoterápiát anélkül, hogy kórházba kerülne.
- A betegek < 5%-a hal meg a járóbeteg-kemoterápia megkezdését követő 14 napon belül.
VÁZLAT:
A betegek ambuláns indukciós kemoterápiát kapnak.
STATISZTIKAI SZEMPONTOK:
A vizsgálatot figyelemmel kísérték annak biztosítására, hogy a ambuláns kemoterápia során a kórházba kerülésnek vagy a kemoterápia megkezdését követő 14 napon belüli halálozásnak ne legyen túlzott valószínűsége a Bayes-féle utólagos valószínűségek alapján, a "prediktív valószínűségek" eszköz segítségével (MD Anderson Cancer Center Department). of Statisztika).
A korábbi leállás két esetben történne:
- Túl nagy a valószínűsége annak, hogy a 4-7 napos ambuláns kemoterápia során a betegeket kórházba kell helyezni (a prediktív valószínűsége < 0,10, vagy 10 beiratkozott beteg közül 7 felvett és 3 fel nem vett beteg, szemben a maximálisan elfogadható 4 felvett és 6 be nem vett beteg arányával 10 beiratkozott beteg).
- Túlzott valószínűsége annak, hogy a betegek az ambuláns kezelés megkezdését követő 14 napon belül meghalnak (a prediktív valószínűség >0,90, például olyan esetekben, amikor 14 napon belül 2 beteg hal meg, és 14 napon belül kevesebb mint 5 beteg halt meg, vagy minden olyan esetben, amikor 3 beteg hal meg 14 napon belül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Egyesült Államok, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt írásos beleegyezés
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az indukciós kemoterápia előnyeit/kockázatait felül kell vizsgálni, és szükség lehet egy második beleegyezésre is, ha a sémát külön protokoll szerint alkalmazzák.
- AML (akut promielocitás leukémia [APL] kivételével) vagy magas kockázatú MDS (10-19% blaszt a csontvelőben morfológia vagy áramlási citometria vagy vér alapján)
- A kezeléssel összefüggő mortalitási (TRM) pontszám < 9,21, ami 3%-os TRM-aránynak felel meg, ha az itt javasolthoz hasonló intenzitású kemoterápiát adnak fekvőbetegeknek.
- Robbanások száma = < 10 000
- Fibrinogén > 200
- Fébrilis, tiszta mellkasi képalkotással, és nincsenek aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés jelei, kivéve, ha a vizsgáló döntése szerint klinikailag nem szignifikáns a jelen vizsgálattal összefüggésben.
- Megfelelő szívműködés, amelyet 45%-os vagy nagyobb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vagy echocardiogram igazol; nincsenek folyamatban lévő szívproblémák, mint például ellenőrizetlen aritmiák vagy instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség
- A betegnek járóbeteg gondozóval kell rendelkeznie
- A járóbeteg-kezelés alatt a betegnek a kezelőorvos rendelőjétől számított 30 percen belül élnie kell
- A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a járóbeteg-kezelés befejezése után visszatérjen a kezelőorvos rendelőjébe ambuláns nyomon követés céljából
Logisztikai követelmények:
- Szabad hely az infúziós szobában
- Ambuláns infúziós pumpa elérhető, ha folyamatos infúzió szükséges
- Az esetet megbeszéltük az infúziós szoba ápoló személyzetével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia (kemoterápia)
A résztvevők intenzív kezdeti vagy mentő indukciós kemoterápiát kaptak.
Ezeket a sémákat általában fekvőbeteg-körülmények között adják be, bár a résztvevők ambulánsan kapták őket.
Ez a vizsgálat nem szabta meg az indukciós kemoterápiás kezelési rend kiválasztását.
A kezelési rendről a páciens és a kezelő onkológus, valamint a klinikai gondozási csapat döntött.
Az indukciós kemoterápiás kezelések 4-7 napig tartottak.
|
Ambuláns indukciós kemoterápiában részesüljön
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi felvételek aránya a járóbeteg-indukciós kemoterápia során
Időkeret: A 4-7 napos ambuláns indukciós kemoterápia során
|
E vizsgálati célkitűzés megvalósíthatósága akkor tekinthető „sikernek”, ha a járóbetegként kezelt betegek több mint 50%-a be tudja fejezni a kemoterápiát anélkül, hogy kórházba kerülne.
|
A 4-7 napos ambuláns indukciós kemoterápia során
|
|
Az ambuláns indukciós kemoterápia megkezdését követő 14 napon belüli halál
Időkeret: A járóbeteg-indukciós kezelés megkezdését követő 14 napon belül
|
E vizsgálati cél megvalósíthatósága akkor tekinthető „sikernek”, ha a betegek <5%-a hal meg a járóbeteg-kemoterápia megkezdését követő 14 napon belül.
|
A járóbeteg-indukciós kezelés megkezdését követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-00483 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .