Poliklinisk induktionskemoterapi vid behandling av patienter med akut myeloisk leukemi eller avancerad myelodysplastiskt syndrom
11 februari 2021 uppdaterad av: Elihu H. Estey, University of Washington
Möjligheten av poliklinisk induktionskemoterapi för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi eller avancerad myelodysplastiskt syndrom
Denna kliniska pilotstudie studerar möjligheten att ha induktionskemoterapi i en öppenvårdsmiljö.
Patienter med akut leukemi (AML) eller avancerad myelodysplastiskt syndrom (MDS), minst 18 år gamla kommer att undersökas.
Att behandla kvalificerade patienter med induktionskemoterapi i öppenvård kan spara vårdkostnader och förbättra patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
Bedöm genomförbarheten av poliklinisk induktionsterapi för akut myeloid leukemi (AML) eller avancerad myelodysplastiskt syndrom (MDS) genom att undersöka om:
- > 50 % av patienterna som behandlas som öppenvårdspatienter kan genomföra kemoterapi utan att läggas in på sjukhus.
- < 5 % av patienterna dör inom 14 dagar efter påbörjad poliklinisk kemoterapi.
SKISSERA:
Patienterna får poliklinisk induktionskemoterapi.
STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN:
Studien övervakades för att säkerställa att det inte fanns en överdriven sannolikhet för inläggning på sjukhuset under mottagande av poliklinisk kemoterapi eller död inom 14 dagar efter påbörjad kemoterapi, bedömd av Bayesianska posteriora sannolikheter med hjälp av verktyget "prediktiva sannolikheter" (MD Anderson Cancer Center Department av statistik).
Att stoppa tidigare skulle ske under två omständigheter:
- Överdriven sannolikhet för att patienter behövde läggas in på sjukhus under de 4-7 dagarna av poliklinisk kemoterapi (den prediktiva sannolikheten är < 0,10, eller 7 patienter inlagda och 3 inte inlagda bland 10 inskrivna patienter jämfört med den maximalt acceptabla andelen 4 patienter inlagda och 6 inte intagna bland 10 patienter inskrivna).
- Överdriven sannolikhet att patienter dör under 14 dagar efter påbörjad öppenvård (den prediktiva sannolikheten är >0,90, till exempel i fall där det finns 2 patienter som dör inom 14 dagar och färre än 5 patienter utan dödsfall inom 14 dagar, eller i alla fall där det finns är 3 patienter som avlider inom 14 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Förenta staterna, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Det undertecknade informerade samtycket
- Fördelarna/riskerna med induktionskemoterapiregimen kommer att ses över, och ett andra samtycke kan behövas om behandlingen kommer att administreras enligt ett separat protokoll
- AML (undantaget akut promyelocytisk leukemi [APL]) eller högrisk MDS (10-19 % blaster i märg genom morfologi eller flödescytometri eller blod)
- Behandlingsrelaterad mortalitet (TRM)-poäng < 9,21, vilket motsvarar en TRM-frekvens på 3 % när kemoterapi av liknande intensitet som föreslås här ges till slutenvårdspatienter
- Explosionsantal =< 10 000
- Fibrinogen > 200
- Afebril med tydlig avbildning av bröstkorgen och inga tecken på aktiv virus-, bakterie-, svampinfektion såvida det inte bedöms vara, enligt utredarens bedömning, inte kliniskt signifikant i samband med denna studie
- Adekvat hjärtfunktion som demonstreras av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på 45 % eller mer, genom multiple gated acquisition (MUGA) eller ekokardiogram; inga pågående hjärtproblem som okontrollerade arytmier eller instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt
- Patienten måste ha en öppenvårdare tillgänglig
- Patienten måste bo inom 30 minuter från den behandlande läkarens mottagning under öppenvård
- Patienten måste vara villig att återvända till den behandlande läkarens kontor för poliklinisk uppföljning när poliklinisk behandling är avslutad
Logistiska krav:
- Utrymme tillgängligt i infusionsrum
- Infusionspump för öppenvård tillgänglig om kontinuerlig infusion krävs
- Fall diskuterat med infusionsrummets vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kemoterapi)
Deltagarna fick intensiva initiala eller räddningsinduktionskemoterapiregimer.
Dessa kurer skulle vanligtvis administreras i slutenvården, men deltagarna fick dem polikliniskt.
Denna studie dikterade inte valet av induktionskemoterapiregim.
Regimen beslutades av patienten och deras behandlande onkolog och kliniska vårdteam.
Induktionskemoterapiregimerna sträckte sig över 4-7 dagar.
|
Får poliklinisk induktionskemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar under öppenvårdsinduktion Kemoterapi
Tidsram: Under de 4-7 dagarna av poliklinisk induktionskemoterapi
|
Genomförbarhet för detta studiemål skulle anses vara en "framgång" om >50 % av patienterna som behandlas som öppenvårdspatienter kan genomföra kemoterapi utan att läggas in på sjukhus.
|
Under de 4-7 dagarna av poliklinisk induktionskemoterapi
|
|
Död inom 14 dagar efter inledande av poliklinisk induktionskemoterapi
Tidsram: Under 14 dagar efter påbörjad poliklinisk induktionsbehandling
|
Genomförbarheten för detta studiemål skulle anses vara en "framgång" om <5% av patienterna dör inom 14 dagar efter det att kemoterapin påbörjats.
|
Under 14 dagar efter påbörjad poliklinisk induktionsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-00483 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .