Quimioterapia de inducción para pacientes ambulatorios en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico avanzado
11 de febrero de 2021 actualizado por: Elihu H. Estey, University of Washington
Viabilidad de la quimioterapia de inducción ambulatoria para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico avanzado
Este ensayo clínico piloto estudia la viabilidad de tener quimioterapia de inducción en un entorno ambulatorio.
Se examinarán pacientes con leucemia aguda (AML) o síndrome mielodisplásico avanzado (MDS), de al menos 18 años de edad.
El tratamiento de pacientes elegibles con quimioterapia de inducción en un entorno ambulatorio puede ahorrar costos de atención médica y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Evaluar la viabilidad de la terapia de inducción ambulatoria para la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico avanzado (SMD) examinando si:
- > El 50% de los pacientes tratados de forma ambulatoria pueden completar la quimioterapia sin ser hospitalizados.
- <5% de los pacientes mueren dentro de los 14 días posteriores al inicio de la quimioterapia ambulatoria.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción ambulatoria.
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS:
El estudio fue monitoreado para asegurar que no hubiera una probabilidad excesiva de ingreso al hospital durante la recepción de la quimioterapia ambulatoria o de muerte dentro de los 14 días posteriores al inicio de la quimioterapia según lo evaluado por las probabilidades posteriores bayesianas usando la herramienta de "probabilidades predictivas" (Departamento del Centro de Cáncer MD Anderson de Estadística).
Detenerse antes ocurriría bajo 2 circunstancias:
- Exceso de probabilidad de que los pacientes requieran ingreso hospitalario durante los 4-7 días de quimioterapia ambulatoria (probabilidad predictiva < 0,10, o 7 pacientes ingresados y 3 no ingresados entre 10 pacientes inscritos frente a la tasa máxima aceptable de 4 pacientes ingresados y 6 no ingresados entre 10 pacientes incluidos).
- Exceso de probabilidad de que los pacientes mueran durante los 14 días posteriores al inicio del tratamiento ambulatorio (la probabilidad predictiva sea >0,90, por ejemplo en los casos en que haya 2 pacientes fallecidos en 14 días y menos de 5 pacientes sin muertes en 14 días, o en cualquier caso en que haya hay 3 muertes de pacientes en 14 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Multicare Health System
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito firmado
- El consentimiento informado firmado
- Se revisarán los beneficios/riesgos del régimen de quimioterapia de inducción y puede ser necesario un segundo consentimiento si el régimen se administrará de acuerdo con un protocolo separado.
- AML (exceptuada la leucemia promielocítica aguda [APL]) o MDS de alto riesgo (10-19 % de blastos en la médula por morfología o citometría de flujo o sangre)
- Puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) < 9,21 correspondiente a una tasa de TRM del 3 % cuando se administra quimioterapia de intensidad similar a la propuesta aquí a pacientes hospitalizados
- Recuento de explosiones =< 10.000
- Fibrinógeno > 200
- Afebril con imágenes de tórax claras y sin signos de infección viral, bacteriana o fúngica activa a menos que se determine, a criterio del investigador, que no es clínicamente significativo en el contexto de este estudio
- Función cardíaca adecuada demostrada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 45 % o más, mediante adquisición sincronizada múltiple (MUGA) o ecocardiograma; sin problemas cardíacos continuos, como arritmias incontroladas o angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
- El paciente debe tener un cuidador ambulatorio disponible
- El paciente debe vivir dentro de los 30 minutos del consultorio del médico tratante durante el tratamiento ambulatorio
- El paciente debe estar dispuesto a regresar al consultorio del médico tratante para un seguimiento ambulatorio una vez que se complete el tratamiento ambulatorio.
Requisitos logísticos:
- Espacio disponible en sala de infusión
- Bomba de infusión ambulatoria disponible si se requiere infusión continua
- Caso discutido con el personal de enfermería de la sala de infusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los participantes recibieron regímenes intensivos de quimioterapia de inducción inicial o de rescate.
Estos regímenes generalmente se administrarían en el ámbito de los pacientes hospitalizados, sin embargo, los participantes los recibieron como pacientes ambulatorios.
Este estudio no dictó la elección del régimen de quimioterapia de inducción.
El régimen fue decidido por el paciente y su oncólogo tratante y el equipo de atención clínica.
Las administraciones de los regímenes de quimioterapia de inducción duraron de 4 a 7 días.
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Recibir quimioterapia de inducción ambulatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ingreso hospitalario durante la quimioterapia de inducción ambulatoria
Periodo de tiempo: Durante los 4-7 días de quimioterapia de inducción ambulatoria
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La viabilidad de este objetivo de estudio se consideraría un "éxito" si >50 % de los pacientes tratados de forma ambulatoria pueden completar la quimioterapia sin ser hospitalizados.
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Durante los 4-7 días de quimioterapia de inducción ambulatoria
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Muerte dentro de los 14 días posteriores al inicio de la quimioterapia de inducción ambulatoria
Periodo de tiempo: Durante los 14 días posteriores al inicio del tratamiento de inducción ambulatorio
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La viabilidad de este objetivo de estudio se consideraría un "éxito" si <5 % de los pacientes mueren dentro de los 14 días posteriores al inicio de la quimioterapia ambulatoria.
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Durante los 14 días posteriores al inicio del tratamiento de inducción ambulatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-00483 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .