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Ambulante Induktionschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom

11. Februar 2021 aktualisiert von: Elihu H. Estey, University of Washington

Machbarkeit einer ambulanten Induktionschemotherapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer Induktionschemotherapie im ambulanten Bereich. Untersucht werden Patienten mit akuter Leukämie (AML) oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS), die mindestens 18 Jahre alt sind. Die Behandlung geeigneter Patienten mit einer Induktionschemotherapie im ambulanten Bereich kann zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewerten Sie die Machbarkeit einer ambulanten Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS), indem Sie prüfen, ob:

  1. > 50 % der ambulant behandelten Patienten können eine Chemotherapie ohne Krankenhauseinweisung abschließen.
  2. < 5 % der Patienten sterben innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ambulanten Chemotherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine ambulante Induktionschemotherapie.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN:

Die Studie wurde überwacht, um sicherzustellen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung während der ambulanten Chemotherapie oder eines Todesfalls innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Chemotherapie nicht zu hoch war, wie anhand der Bayes’schen Posterior-Wahrscheinlichkeiten unter Verwendung des Tools „Vorhersagewahrscheinlichkeiten“ (Abteilung des MD Anderson Cancer Center) ermittelt wurde Statistik).

Ein früheres Anhalten würde unter zwei Umständen passieren:

  1. Überhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten während der 4–7 Tage der ambulanten Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten (Vorhersagewahrscheinlichkeit < 0,10, oder 7 Patienten aufgenommen und 3 nicht aufgenommen unter 10 eingeschriebenen Patienten gegenüber der maximal akzeptablen Rate von 4 aufgenommenen Patienten und 6 nicht aufgenommenen Patienten). 10 Patienten eingeschlossen).
  2. Überhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ambulanten Behandlung sterben (Vorhersagewahrscheinlichkeit > 0,90, z. B. in Fällen, in denen es innerhalb von 14 Tagen zu zwei Todesfällen bei Patienten und innerhalb von 14 Tagen zu weniger als 5 Patienten ohne Todesfälle kommt, oder in jedem Fall, in dem dies der Fall ist sind 3 Patiententodesfälle innerhalb von 14 Tagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

    • Die unterschriebene Einverständniserklärung
    • Die Vorteile/Risiken der Induktionschemotherapie werden überprüft, und eine zweite Zustimmung kann erforderlich sein, wenn die Behandlung nach einem separaten Protokoll durchgeführt wird
  • AML (ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie [APL]) oder Hochrisiko-MDS (10–19 % Blasten im Knochenmark gemäß Morphologie oder Durchflusszytometrie oder Blut)
  • Behandlungsbezogene Mortalität (TRM)-Score < 9,21, was einer TRM-Rate von 3 % entspricht, wenn stationären Patienten eine Chemotherapie ähnlicher Intensität wie hier vorgeschlagen verabreicht wird
  • Anzahl der Explosionen =< 10.000
  • Fibrinogen > 200
  • Fieberfrei mit klarer Darstellung des Brustkorbs und ohne Anzeichen einer aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, es sei denn, es wird nach Ermessen des Prüfarztes festgestellt, dass dies im Rahmen dieser Studie nicht klinisch signifikant ist
  • Angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von 45 % oder mehr, durch Multiple Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiogramm; Keine anhaltenden Herzprobleme wie unkontrollierte Arrhythmien oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Dem Patienten muss eine ambulante Pflegekraft zur Verfügung stehen
  • Während der ambulanten Behandlung muss der Patient im Umkreis von 30 Minuten um die Praxis des behandelnden Arztes wohnen
  • Der Patient muss bereit sein, nach Abschluss der ambulanten Behandlung zur ambulanten Nachsorge in die Praxis des behandelnden Arztes zurückzukehren

  • Logistische Anforderungen:

    • Platz im Aufgussraum vorhanden
    • Ambulante Infusionspumpe verfügbar, wenn eine kontinuierliche Infusion erforderlich ist
    • Der Fall wurde mit dem Pflegepersonal des Infusionsraums besprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhielten eine intensive anfängliche Chemotherapie oder eine Salvage-Induktionschemotherapie. Diese Therapien würden normalerweise stationär durchgeführt, die Teilnehmer erhielten sie jedoch ambulant. Diese Studie bestimmte nicht die Wahl des Induktionschemotherapieschemas. Das Behandlungsschema wurde vom Patienten und seinem behandelnden Onkologen und dem klinischen Pflegeteam festgelegt. Die Verabreichung der Induktionschemotherapie erstreckte sich über 4–7 Tage.
Arzneimittel: Chemotherapie
Erhalten Sie eine ambulante Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen während der ambulanten Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Während der 4–7 Tage der ambulanten Induktionschemotherapie
Die Umsetzbarkeit dieses Studienziels würde als „Erfolg“ gewertet, wenn >50 % der ambulant behandelten Patienten die Chemotherapie ohne Krankenhauseinweisung abschließen können.
Während der 4–7 Tage der ambulanten Induktionschemotherapie
Tod innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ambulanten Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Während der 14 Tage nach Beginn der ambulanten Einleitungsbehandlung
Die Durchführbarkeit dieses Studienziels würde als „Erfolg“ gelten, wenn <5 % der Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ambulanten Chemotherapie sterben.
Während der 14 Tage nach Beginn der ambulanten Einleitungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00483 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1000945 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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