급성 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군 환자 치료에서 외래 환자 유도 화학 요법
2021년 2월 11일 업데이트: Elihu H. Estey, University of Washington
급성골수성백혈병 또는 진행성골수이형성증후군 성인환자에 대한 외래유도화학요법의 타당성
이 시범 임상 시험은 외래 환자 환경에서 유도 화학 요법을 받을 가능성을 연구합니다.
18세 이상의 급성 백혈병(AML) 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 검사합니다.
외래 환경에서 유도 화학 요법으로 적격 환자를 치료하면 의료 비용을 절감하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
다음을 조사하여 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 외래 환자 유도 요법의 실행 가능성을 평가합니다.
- > 외래 환자로 치료받는 환자의 50%는 병원에 입원하지 않고 화학 요법을 완료할 수 있습니다.
- 5% 미만의 환자가 외래 화학 요법을 시작한 후 14일 이내에 사망합니다.
개요:
환자는 외래환자 유도 화학요법을 받습니다.
통계적 고려 사항:
이 연구는 "예측 확률" 도구(MD Anderson 암 센터 부서 통계학).
2가지 상황에서 조기 중지가 발생합니다.
- 외래 화학 요법의 4-7일 동안 환자가 병원에 입원해야 할 초과 확률(예측 확률은 < 0.10, 또는 등록된 10명의 환자 중 7명의 환자가 입원하고 3명은 입원하지 않음 대 4명의 환자는 입원하고 6명은 입원하지 않음) 10명의 환자가 등록됨).
- 환자가 외래 치료를 시작한 후 14일 동안 사망할 확률 초과(예: 14일 이내에 환자가 2명 사망하고 14일 이내에 사망하지 않은 환자가 5명 미만인 경우 또는 14일 이내에 3명의 환자 사망).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, 미국, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, 미국, 98415
- MultiCare Health System
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명된 서면 동의서
- 서명된 동의서
- 유도 화학요법의 유익성/위험성을 검토할 예정이며, 별도의 프로토콜에 따라 요법을 시행할 경우 2차 동의가 필요할 수 있습니다.
- AML(급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 또는 고위험 MDS(형태학 또는 유세포 분석 또는 혈액에 의해 골수에서 10-19% 폭발)
- 치료 관련 사망률(TRM) 점수 < 9.21, 여기에 제안된 것과 유사한 강도의 화학 요법을 입원 환자에게 투여할 때 TRM 비율 3%에 해당
- 폭발 횟수 =< 10,000
- 피브리노겐 > 200
- 조사자의 재량에 따라 이 연구의 맥락에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 명확한 흉부 영상이 있고 활동성 바이러스, 박테리아, 진균 감염의 징후가 없는 열이 없는 환자
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 또는 심초음파에서 45% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)로 입증된 적절한 심장 기능 조절되지 않는 부정맥이나 불안정한 협심증 또는 울혈성 심부전과 같은 지속적인 심장 문제가 없음
- 환자는 외래 환자 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 외래 진료 중 담당 의사의 진료실에서 30분 이내에 거주해야 합니다.
- 환자는 외래 치료가 완료되면 외래 추적 관찰을 위해 담당 의사의 진료실로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
물류 요구 사항:
- 수액실 이용 가능 공간
- 지속적인 주입이 필요한 경우 외래 환자 주입 펌프 사용 가능
- 수액실 간호사와 상담한 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학 요법)
참가자들은 집중적인 초기 또는 구제 유도 화학 요법 요법을 받았습니다.
이러한 요법은 일반적으로 입원 환자 환경에서 시행되지만 참가자는 외래 환자를 받았습니다.
이 연구는 유도 화학 요법의 선택을 지시하지 않았습니다.
요법은 환자와 그들의 치료 종양 전문의 및 임상 치료 팀에 의해 결정되었습니다.
유도 화학요법 투여는 4-7일에 걸쳐 진행되었습니다.
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외래 환자 유도 화학 요법 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래환자 유도 화학요법 중 입원율
기간: 4~7일간의 외래유도화학요법 기간 동안
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외래 환자로 치료받은 환자의 >50%가 병원에 입원하지 않고 화학 요법을 완료할 수 있는 경우 이 연구 목표의 타당성은 "성공"으로 간주됩니다.
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4~7일간의 외래유도화학요법 기간 동안
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외래 환자 유도 화학 요법을 시작한 후 14일 이내에 사망
기간: 외래유도치료 시작 후 14일 동안
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이 연구 목표의 타당성은 환자의 <5%가 외래 환자 화학 요법을 시작한 후 14일 이내에 사망하는 경우 "성공"으로 간주됩니다.
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외래유도치료 시작 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00483 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로