Ambulatoryjna chemioterapia indukcyjna w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elihu H. Estey, University of Washington
Wykonalność ambulatoryjnej chemioterapii indukcyjnej dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym
To pilotażowe badanie kliniczne bada wykonalność chemioterapii indukcyjnej w warunkach ambulatoryjnych.
Badani będą pacjenci z ostrą białaczką (AML) lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy ukończyli 18 rok życia.
Leczenie kwalifikujących się pacjentów za pomocą chemioterapii indukcyjnej w warunkach ambulatoryjnych może zaoszczędzić na kosztach opieki zdrowotnej i poprawić jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
Oceń wykonalność ambulatoryjnej terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zaawansowanego zespołu mielodysplastycznego (MDS), sprawdzając, czy:
- > 50% pacjentów leczonych ambulatoryjnie może zakończyć chemioterapię bez konieczności hospitalizacji.
- < 5% pacjentów umiera w ciągu 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii ambulatoryjnej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ambulatoryjną chemioterapię indukcyjną.
UWAGI STATYSTYCZNE:
Badanie było monitorowane, aby upewnić się, że nie było nadmiernego prawdopodobieństwa przyjęcia do szpitala podczas otrzymywania chemioterapii ambulatoryjnej lub zgonu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii, co oceniono na podstawie bayesowskich prawdopodobieństw a posteriori za pomocą narzędzia „przewidywania prawdopodobieństwa” (MD Anderson Cancer Center Department Statystyki).
Wcześniejsze zatrzymanie miałoby miejsce w 2 okolicznościach:
- Nadmierne prawdopodobieństwo, że pacjenci wymagali przyjęcia do szpitala w ciągu 4-7 dni ambulatoryjnej chemioterapii (prawdopodobieństwo predykcyjne < 0,10 lub 7 pacjentów przyjętych i 3 nieprzyjętych na 10 pacjentów włączonych w stosunku do maksymalnego dopuszczalnego wskaźnika 4 pacjentów przyjętych i 6 nieprzyjętych wśród zapisanych 10 pacjentów).
- Nadmierne prawdopodobieństwo, że pacjenci umrą w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia ambulatoryjnego (przewidywane prawdopodobieństwo > 0,90, na przykład w przypadkach, gdy w ciągu 14 dni są 2 zgony pacjentów i mniej niż 5 pacjentów bez zgonów w ciągu 14 dni, lub w każdym przypadku, gdy to 3 zgony pacjentów w ciągu 14 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Podpisana świadoma zgoda
- Omówione zostaną korzyści i ryzyko schematu chemioterapii indukcyjnej i może być konieczna druga zgoda, jeśli schemat będzie podawany zgodnie z odrębnym protokołem
- AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej [APL]) lub MDS wysokiego ryzyka (10-19% blastów w szpiku na podstawie morfologii lub cytometrii przepływowej lub krwi)
- Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) < 9,21, co odpowiada wskaźnikowi TRM wynoszącemu 3%, gdy chemioterapia o podobnej intensywności jak proponowana tutaj jest podawana pacjentom szpitalnym
- Liczba wybuchów =< 10 000
- Fibrynogen > 200
- Bez gorączki z wyraźnym obrazem klatki piersiowej i bez oznak aktywnego zakażenia wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego, chyba że według uznania badacza nie ma znaczenia klinicznego w kontekście tego badania
- Odpowiednia czynność serca, potwierdzona frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą 45% lub więcej, metodą akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramem; brak ciągłych problemów z sercem, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu lub niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca
- Pacjent musi mieć dostępnego opiekuna ambulatoryjnego
- Pacjent musi mieszkać w odległości do 30 minut od gabinetu lekarza prowadzącego podczas leczenia ambulatoryjnego
- Pacjent musi wyrazić chęć powrotu do gabinetu lekarza prowadzącego na kontrolę ambulatoryjną po zakończeniu leczenia ambulatoryjnego
Wymagania logistyczne:
- Dostępne miejsce w sali infuzyjnej
- Dostępna ambulatoryjna pompa infuzyjna, jeśli wymagany jest ciągły wlew
- Przypadek omówiony z personelem pielęgniarskim sali infuzyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Uczestnicy otrzymali intensywną początkową lub ratunkową chemioterapię indukcyjną.
Te schematy byłyby zwykle podawane w warunkach szpitalnych, jednak uczestnicy otrzymywali je ambulatoryjnie.
Badanie to nie dyktowało wyboru schematu chemioterapii indukcyjnej.
Schemat został ustalony przez pacjenta i jego onkologa oraz zespół opieki klinicznej.
Podawanie schematów chemioterapii indukcyjnej trwało 4-7 dni.
|
Otrzymuj ambulatoryjną chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala podczas ambulatoryjnej chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Podczas 4-7 dni ambulatoryjnej chemioterapii indukcyjnej
|
Wykonalność tego celu badania można by uznać za „sukces”, gdyby >50% pacjentów leczonych ambulatoryjnie mogło ukończyć chemioterapię bez konieczności hospitalizacji.
|
Podczas 4-7 dni ambulatoryjnej chemioterapii indukcyjnej
|
|
Śmierć w ciągu 14 dni od rozpoczęcia ambulatoryjnej chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rozpoczęcia ambulatoryjnego leczenia indukcyjnego
|
Wykonalność tego celu badania zostanie uznana za „sukces”, jeśli <5% pacjentów umrze w ciągu 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii ambulatoryjnej.
|
W ciągu 14 dni od rozpoczęcia ambulatoryjnego leczenia indukcyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-00483 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .