Ambulantní indukční chemoterapie při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem
11. února 2021 aktualizováno: Elihu H. Estey, University of Washington
Proveditelnost ambulantní indukční chemoterapie u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem
Tato pilotní klinická studie studuje proveditelnost indukční chemoterapie v ambulantním prostředí.
Vyšetřeni budou pacienti s akutní leukémií (AML) nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS), ve věku minimálně 18 let.
Léčba vhodných pacientů indukční chemoterapií v ambulantním prostředí může ušetřit náklady na zdravotní péči a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Posuďte proveditelnost ambulantní indukční terapie akutní myeloidní leukémie (AML) nebo pokročilého myelodysplastického syndromu (MDS) tím, že se prověří, zda:
- > 50 % pacientů léčených ambulantně může dokončit chemoterapii bez přijetí do nemocnice.
- < 5 % pacientů zemře do 14 dnů od zahájení ambulantní chemoterapie.
OBRYS:
Pacienti dostávají ambulantně indukční chemoterapii.
STATISTICKÉ ÚVAHY:
Studie byla monitorována, aby se zajistilo, že neexistuje nadměrná pravděpodobnost přijetí do nemocnice během ambulantní chemoterapie nebo úmrtí do 14 dnů od zahájení chemoterapie, jak bylo hodnoceno Bayesovými zadními pravděpodobnostmi pomocí nástroje „prediktivních pravděpodobností“ (oddělení MD Anderson Cancer Center statistiky).
K dřívějšímu zastavení by došlo za 2 okolností:
- Nadměrná pravděpodobnost, že pacienti vyžadovali přijetí do nemocnice během 4–7 dnů ambulantní chemoterapie (prediktivní pravděpodobnost je < 0,10, nebo 7 pacientů přijatých a 3 nepřijatých z 10 zařazených pacientů oproti maximální přijatelné míře 4 pacientů přijatých a 6 nepřijatých mezi zapsáno 10 pacientů).
- Nadměrná pravděpodobnost, že pacienti zemřou během 14 dnů po zahájení ambulantní léčby (prediktivní pravděpodobnost je >0,90, například v případech, kdy během 14 dnů zemřou 2 pacienti a méně než 5 pacientů bez úmrtí během 14 dnů, nebo v každém případě, kdy jsou 3 úmrtí pacientů během 14 dnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
- Olympic Medical Center
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Group Health Cooperative
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
- MultiCare Health System
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas
- Výhody/rizika režimu indukční chemoterapie budou přezkoumány a může být nezbytný druhý souhlas, pokud bude režim podáván podle samostatného protokolu
- AML (s výjimkou akutní promyelocytární leukémie [APL]) nebo vysoce rizikové MDS (10–19 % blastů ve dřeni podle morfologie nebo průtokové cytometrie nebo krve)
- Skóre mortality související s léčbou (TRM) < 9,21, což odpovídá míře TRM 3 %, když je hospitalizovaným pacientům podávána chemoterapie podobné intenzity, jaká je zde navržena
- Počet výbuchů =< 10 000
- Fibrinogen > 200
- Afebrilie s jasným zobrazením hrudníku a bez známek aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce, pokud není podle uvážení zkoušejícího stanoveno, že je v kontextu této studie klinicky nevýznamná
- Adekvátní srdeční funkce, jak je prokázáno ejekční frakcí levé komory (LVEF) 45 % nebo vyšší, vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem; žádné přetrvávající srdeční problémy, jako jsou nekontrolované arytmie nebo nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání
- Pacient musí mít k dispozici ambulantního ošetřovatele
- Během ambulantní léčby musí pacient bydlet do 30 minut od ordinace ošetřujícího lékaře
- Po ukončení ambulantní léčby musí být pacient ochoten vrátit se do ordinace ošetřujícího lékaře k ambulantnímu sledování
Logistické požadavky:
- Volné místo v infuzní místnosti
- V případě potřeby kontinuální infuze je k dispozici ambulantní infuzní pumpa
- Případ projednán s ošetřovatelským personálem infuzní místnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (chemoterapie)
Účastníci dostávali intenzivní režimy úvodní nebo záchranné indukční chemoterapie.
Tyto režimy by byly obvykle podávány v lůžkovém prostředí, nicméně účastníci je dostávali ambulantně.
Tato studie neurčovala volbu režimu indukční chemoterapie.
O režimu rozhodl pacient a jeho ošetřující onkolog a tým klinické péče.
Podání režimů indukční chemoterapie trvala 4-7 dní.
|
Absolvujte ambulantní indukční chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí do nemocnice během ambulantní indukční chemoterapie
Časové okno: Během 4-7 dnů ambulantní indukční chemoterapie
|
Proveditelnost tohoto cíle studie by byla považována za „úspěch“, pokud > 50 % pacientů léčených ambulantně může dokončit chemoterapii bez přijetí do nemocnice.
|
Během 4-7 dnů ambulantní indukční chemoterapie
|
|
Smrt do 14 dnů od zahájení ambulantní indukční chemoterapie
Časové okno: Během 14 dnů po zahájení ambulantní indukční léčby
|
Proveditelnost tohoto cíle studie by byla považována za „úspěch“, pokud by <5 % pacientů zemřelo do 14 dnů od zahájení ambulantní chemoterapie.
|
Během 14 dnů po zahájení ambulantní indukční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-00483 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .