Chimiothérapie d'induction ambulatoire dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique avancé
11 février 2021 mis à jour par: Elihu H. Estey, University of Washington
Faisabilité de la chimiothérapie d'induction ambulatoire pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique avancé
Cet essai clinique pilote étudie la faisabilité d'avoir une chimiothérapie d'induction en milieu ambulatoire.
Les patients atteints de leucémie aiguë (LAM) ou de syndrome myélodysplasique avancé (SMD), âgés d'au moins 18 ans seront examinés.
Le traitement des patients éligibles par chimiothérapie d'induction dans un cadre ambulatoire peut réduire les coûts de santé et améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
Évaluer la faisabilité d'un traitement d'induction ambulatoire pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou le syndrome myélodysplasique avancé (SMD) en examinant si :
- > 50 % des patients traités en ambulatoire peuvent terminer leur chimiothérapie sans être hospitalisés.
- < 5 % des patients meurent dans les 14 jours suivant le début de la chimiothérapie ambulatoire.
CONTOUR:
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction ambulatoire.
CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES :
L'étude a été surveillée pour s'assurer qu'il n'y avait pas de probabilité excessive d'admission à l'hôpital lors de la réception d'une chimiothérapie ambulatoire ou de décès dans les 14 jours suivant le début de la chimiothérapie, telle qu'évaluée par les probabilités postérieures bayésiennes à l'aide de l'outil "probabilités prédictives" (MD Anderson Cancer Center Department des Statistiques).
Arrêter plus tôt se produirait dans 2 circonstances :
- Surprobabilité que les patients aient nécessité une hospitalisation pendant les 4 à 7 jours de chimiothérapie ambulatoire (probabilité prédictive soit < 0,10, soit 7 patients admis et 3 non admis parmi 10 patients inscrits versus le taux maximum acceptable de 4 patients admis et 6 non admis parmi 10 patients inscrits).
- Probabilité excessive que les patients décèdent dans les 14 jours suivant le début du traitement ambulatoire (probabilité prédictive > 0,90, par exemple dans les cas où il y a 2 patients décédés dans les 14 jours et moins de 5 patients sans décès dans les 14 jours, ou dans tous les cas où il y a sont 3 décès de patients en 14 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
- Olympic Medical Center
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Group Health Cooperative
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
- MultiCare Health System
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit signé
- Le consentement éclairé signé
- Les bénéfices/risques du schéma de chimiothérapie d'induction seront passés en revue, et un deuxième consentement peut être nécessaire si le schéma est administré selon un protocole séparé
- LAM (sauf leucémie aiguë promyélocytaire [LAP]) ou SMD à haut risque (10 à 19 % de blastes dans la moelle par morphologie ou cytométrie en flux ou sang)
- Score de mortalité liée au traitement (TRM) < 9,21 correspondant à un taux de TRM de 3 % lorsqu'une chimiothérapie d'intensité similaire à celle proposée ici est administrée à des patients hospitalisés
- Nombre de souffles =< 10 000
- Fibrinogène > 200
- Afébrile avec une imagerie thoracique claire et aucun signe d'infection virale, bactérienne ou fongique active, sauf si déterminé, à la discrétion de l'investigateur, non cliniquement significatif dans le contexte de cette étude
- Fonction cardiaque adéquate démontrée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 45 % ou plus, par acquisition multi-fenêtrée (MUGA) ou échocardiogramme ; pas de problèmes cardiaques en cours tels que des arythmies incontrôlées ou une angine de poitrine instable ou une insuffisance cardiaque congestive
- Le patient doit avoir un soignant ambulatoire disponible
- Le patient doit vivre à moins de 30 minutes du cabinet du médecin traitant pendant le traitement ambulatoire
- Le patient doit être disposé à retourner au cabinet du médecin traitant pour un suivi ambulatoire une fois le traitement ambulatoire terminé
Exigences logistiques :
- Espace disponible en salle de perfusion
- Pompe à perfusion ambulatoire disponible si une perfusion continue est requise
- Cas discuté avec le personnel infirmier de la salle de perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (chimiothérapie)
Les participants ont reçu des régimes intensifs de chimiothérapie d'induction initiale ou de sauvetage.
Ces régimes étaient généralement administrés en milieu hospitalier, mais les participants les recevaient en ambulatoire.
Cette étude n'a pas dicté le choix du schéma de chimiothérapie d'induction.
Le régime a été décidé par le patient et son oncologue traitant et l'équipe de soins cliniques.
Les administrations des régimes de chimiothérapie d'induction ont duré 4 à 7 jours.
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Recevoir une chimiothérapie d'induction ambulatoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admission à l'hôpital pendant la chimiothérapie d'induction ambulatoire
Délai: Pendant les 4 à 7 jours de chimiothérapie d'induction ambulatoire
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La faisabilité de cet objectif d'étude serait considérée comme un « succès » si > 50 % des patients traités en ambulatoire peuvent terminer la chimiothérapie sans être admis à l'hôpital.
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Pendant les 4 à 7 jours de chimiothérapie d'induction ambulatoire
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Décès dans les 14 jours suivant le début de la chimiothérapie d'induction ambulatoire
Délai: Pendant les 14 jours suivant le début du traitement d'induction ambulatoire
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La faisabilité de cet objectif d'étude serait considérée comme un « succès » si < 5 % des patients décédaient dans les 14 jours suivant le début de la chimiothérapie ambulatoire.
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Pendant les 14 jours suivant le début du traitement d'induction ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Estey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-00483 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .