门诊诱导化疗治疗急性髓性白血病或晚期骨髓增生异常综合征
2021年2月11日 更新者：Elihu H. Estey、University of Washington
成人急性髓性白血病或晚期骨髓增生异常综合征门诊诱导化疗的可行性
该试点临床试验研究了在门诊环境中进行诱导化疗的可行性。
至少 18 岁的急性白血病 (AML) 或晚期骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者将接受检查。
在门诊环境中用诱导化疗治疗符合条件的患者可以节省医疗费用并提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
通过检查是否：
- > 50% 的门诊患者无需住院即可完成化疗。
- < 5% 的患者在门诊化疗开始后的 14 天内死亡。
大纲：
患者接受门诊诱导化疗。
统计考虑：
对研究进行监测，以确保在接受门诊化疗期间入院或在开始化疗后 14 天内死亡的概率不会过高，如使用“预测概率”工具（MD 安德森癌症中心部门）通过贝叶斯后验概率评估的那样统计）。
在两种情况下会提前停止：
- 患者在门诊化疗 4-7 天期间需要入院的超额概率（预测概率 < 0.10，即 10 名入组患者中 7 名入院患者和 3 名未入院患者相对于 4 名入院患者中 6 名未入院患者的最大可接受率10 名患者入组）。
- 患者在开始门诊治疗后 14 天内死亡的超额概率（预测概率 > 0.90，例如，在 14 天内有 2 名患者死亡且 14 天内有少于 5 名患者未死亡的情况下，或在任何情况下14 天内有 3 名患者死亡）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kirkland、Washington、美国、98033
- EvergreenHealth Medical Center
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Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
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Port Angeles、Washington、美国、98362
- Olympic Medical Center
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Redmond、Washington、美国、98052
- Group Health Cooperative
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Tacoma、Washington、美国、98415
- MultiCare Health System
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署书面知情同意书
- 签署的知情同意书
- 将审查诱导化疗方案的益处/风险，如果根据单独的方案实施方案，则可能需要第二次同意
- AML（急性早幼粒细胞白血病 [APL] 除外）或高危 MDS（通过形态学或流式细胞术或血液，骨髓原始细胞为 10-19%）
- 治疗相关死亡率 (TRM) 评分 < 9.21 对应于对住院患者进行此处建议的类似强度化疗时 TRM 率为 3%
- 爆炸计数 =< 10,000
- 纤维蛋白原 > 200
- 不发热，胸部影像清晰，没有活动性病毒、细菌、真菌感染的迹象，除非根据研究者的判断确定在本研究的背景下没有临床意义
- 通过多门控采集 (MUGA) 或超声心动图，左心室射血分数 (LVEF) 为 45% 或更高，证明心脏功能充足；没有持续的心脏问题，例如不受控制的心律失常或不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
- 患者必须有门诊护理人员
- 在门诊治疗期间，患者必须住在距离治疗医师办公室 30 分钟以内的地方
- 门诊治疗完成后，患者必须愿意返回主治医师办公室进行门诊随访
后勤要求：
- 输液室可用空间
- 如果需要持续输液，可使用门诊输液泵
- 病例与输液室护理人员讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗）
参与者接受了强化的初始或挽救性诱导化疗方案。
这些方案通常在住院环境中实施，但参与者在门诊接受了这些方案。
本研究并未规定诱导化疗方案的选择。
该方案由患者及其治疗肿瘤学家和临床护理团队决定。
诱导化疗方案给药跨越 4-7 天。
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接受门诊诱导化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊诱导化疗期间入院率
大体时间：门诊诱导化疗4-7天期间
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如果 >50% 的门诊患者能够在不入院的情况下完成化疗，则该研究目标的可行性将被视为“成功”。
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门诊诱导化疗4-7天期间
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开始门诊诱导化疗后 14 天内死亡
大体时间：门诊诱导治疗开始后14天内
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如果<5% 的患者在门诊化疗开始后的 14 天内死亡，则该研究目标的可行性将被视为“成功”。
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门诊诱导治疗开始后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Estey、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (实际的)
2020年1月8日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7910 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-00483 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1000945 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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