Recto Colon Endoskopisk slimhinnereseksjon og polypektomi under Clopidogrel (MEDOC)
Rektokolon endoskopisk slimhinnereseksjon og polypektomi under klopidogrel: "MEDOC"-studien.
Endoskopisk behandling av pasienter som bruker blodplatehemmende midler (APA) er et stort problem, og forekomsten av pasienter på denne typen terapi øker stadig. Fordel/risiko-balansen for å stoppe eller fortsette APA for den fordøyelsesendoskopiske prosedyren konfronterer oss hver dag i klinisk praksis til en annen: forholdet trombose/blødning.
Molekyler som er mest brukt i dag er aspirin og klopidogrel. Gjeldende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillater vedlikehold av aspirin for polypektomi. Noen foreløpige data viser at risikoen for blødning ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med aspirin ikke er signifikant høyere enn polypektomi. Konseptet med polypektomi / EMR uten å stoppe aspirin blir gradvis akseptert og returnert gradvis til vanlig praksis. Imidlertid er disse prosedyrene fortsatt ikke tillatt under klopidogrel, eller i en dobbel APA-behandling, i fravær av relevante data om emnet i litteraturen.
Det er nødvendig å oppnå en stor nasjonal multisenterstudie, for å avklare risikoen for post-rekto colon EMR og polypektomiblødning hos pasienter under klopidogrel alene eller i kombinasjon (aspirin og klopidogrel) under hensyntagen til de endoskopiske forebyggende tiltakene som brukes i daglig praksis av endoskopister i ekspertsentre (klipp-, ligatur- og loop-enheter, forebyggende adrenalininjeksjon).
Målet med «MEDOC»-studien er å bestemme forekomsten av umiddelbar og forsinket blødning etter colonpolypektomi og/eller EMR for pasienter på klopidogrel.
Det forventes i dette arbeidet en forekomst av blødning etter polypektomi nær den som observeres under implementeringen av disse handlingene i befolkningen uten blodplatehemmende midler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk behandling av pasienter på blodplatehemmende midler (APA) er et stort problem, på grunn av den dramatisk økende forekomsten av pasienter på disse terapiene. Fordel/risiko-balansen for å stoppe eller fortsette APA for den fordøyelsesendoskopiske prosedyren konfronterer oss hver dag i klinisk praksis til en annen: forholdet trombose/blødning. Vedlikehold av en APA er spesielt viktig for akutt koronarepisode, men på lang sikt for å forebygge tilbakevendende trombotisk kardiovaskulær sykdom. Molekyler som er mest brukt i dag er aspirin og klopidogrel.
Gjeldende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillater vedlikehold av aspirin for polypektomi. Noen foreløpige data viser at risikoen for blødning ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med aspirin ikke er signifikant høyere enn polypektomi. Konseptet med polypektomi / EMR uten å stoppe aspirin blir gradvis akseptert og returnert gradvis til vanlig praksis. Imidlertid er disse prosedyrene fortsatt ikke tillatt under klopidogrel, eller i en dobbel APA-behandling, i fravær av relevante data om emnet i litteraturen.
Nyere studier avbryter imidlertid dette problemet av forskjellige grunner: i) endoskopiske hemostatiske forebyggende tiltak har vist effekt i å redusere frekvensen av umiddelbar og forsinket blødning etter polypektomi eller EMR; ii) utilstrekkelig modifikasjon eller utidig avslutning av APA-behandling er alltid komplisert av alvorlige vaskulære trombosehendelser hos 5 % av pasientene; iii) tre retrospektive studier relativerer risikoen for blødning etter tykktarmspolypektomi under klopidogrel. Det er derfor viktig å gjennomføre en prospektiv, storskala, multisenter studie for å klargjøre risikoen for post colon EMR/polypektomi blødning hos pasienter som får klopidogrel alene eller i kombinasjon (aspirin og klopidogrel) og tar hensyn til de endoskopiske forebyggende tiltakene som brukes i daglig praksis av endoskopister i ekspertsentre (klipp, ligatur og loop-enheter, forebyggende adrenalininjeksjon).
Målet med «MEDOC»-studien er å bestemme forekomsten av umiddelbar og forsinket blødning etter colonpolypektomi og/eller EMR for pasienter på klopidogrel.
Studien presenterer et intervensjonelt prospektivt multisentrisk og nasjonalt design.
300 pasienter vil bli inkludert. Varigheten av studieinkluderingene vil være 18 måneder.
Det forventes i dette arbeidet en forekomst av blødning etter polypektomi nær den som observeres under implementeringen av disse handlingene i befolkningen uten blodplatehemmende midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33400
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Frankrike, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Polypektomi OG/ELLER mukosektomi (EMR) utført på klopidogrel og/eller aspirin under en koloskopi med manglende evne til å utsette handling
- Å ta en enkelt daglig dose klopidogrel langsiktig (mer enn 3 måneder) eller under behandling med klopidogrel og aspirin (aspirin < 375 mg mer enn 3 måneder) for å forebygge kardiovaskulær og tromboembolisk risiko med en større eller middels sekundær forebygging
- Tilknytning til regimet for nasjonalt helsevern
- Informert samtykke og pasientens skriftlige innhentet
- Ingen deltakelse i en annen klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for oppnåelse av en nedre gastrointestinal endoskopi
- Å ta en enkelt daglig dose klopidogrel eller andre anti-blodplater, anti-vitamin K (AVK), heparin eller anti bi-aggregering i forbindelse med kardiovaskulær forebygging
- Tar kronisk antiinflammatorisk legemiddel (minst en gang i uken)
- Reseksjonsteknikk submukosal disseksjon
- Blødningssykdom, forstyrrelser i hemostase og koagulasjon (PT <60 %, aPTT> 40 sek. Og blodplater <100 000/mm3), hematologisk malignitet, kronisk levercirrhose klassifisert som Child Pugh B eller C, akutt eller kronisk nyresvikt
- Akutt koronarsyndrom <3 måneder eller ikke mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Angioplastikk med plassering av stentmedikamentevaluering (utenfor kontekst av akutt koronarsyndrom) <3 måneder.
- Angioplastikk med plassering av bart metallstent (utenfor kontekst av akutt koronarsyndrom) <4 uker.
- Gravide kvinner, ammende
- Å ikke signere skriftlig samtykke og/eller psykiske funksjonshemminger fra forsøkspersonen gjør det umulig å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolonpolypektomi eller endoskopisk slimhinnereseksjon
Reseksjon av tykktarmspolypper ved bruk av polypektomiteknikk (med elektrokoagulasjon) eller slimhinnereseksjon (EMR eller mukosektomi) med injeksjon av fysiologisk serum, dermed reseksjon med elektrokoagulasjon
|
Reseksjon av tykktarmspolypper ved bruk av polypektomiteknikk (med elektrokoagulasjon) eller slimhinnereseksjon (EMR eller mukosektomi) med injeksjon av fysiologisk serum, dermed reseksjon med elektrokoagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinket blødning etter polypektomi og/eller tykktarmsslimhinneoperasjon
Tidsramme: under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
Forekomst av forsinket blødning etter polypektomi og/eller tykktarmsslimhinneoperasjon (endoskopisk slimhinnereseksjon) hos pasienter på klopidogrel
|
under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av umiddelbar blødning etter polypektomi og/eller tykktarmsslimhinneoperasjon
Tidsramme: under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlig blødning etter polypektomi og/eller tykktarmsslimhinneoperasjon hos pasienter på Clopidogrel
Tidsramme: under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
|
|
Effekten av endoskopisk hemostase i tilfelle blødning indusert
Tidsramme: i tilfelle blødning indusert
|
Definert ved opphør av blødning uten behov for ytterligere behandling (kirurgi, stråling)
|
i tilfelle blødning indusert
|
|
morbiditet/dødelighet indusert av umiddelbar og forsinket blødning etter polypektomi og/eller tykktarmsslimhinneoperasjon hos pasienter på klopidogrel
Tidsramme: under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
|
|
prediktorer for gastrointestinal blødning etter polypektomi / mukosektomi under klopidogrel av undergrupper av pasienter oppnådd
Tidsramme: under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
under operasjon, sykehusinnleggelse og ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .