Endoskopická resekce a polypektomie konečníku tlustého střeva pod clopidogrelem (MEDOC)
Endoskopická resekce a polypektomie konečníku tlustého střeva pod clopidogrelem: studie "MEDOC".
Endoskopická léčba pacientů na antiagregačních látkách (APA) je širokým problémem, přičemž prevalence pacientů na tomto typu terapie neustále narůstá. Poměr přínosu a rizika pro zastavení nebo pokračování APA pro zažívací endoskopický výkon nás každý den v klinické praxi konfrontuje s jiným: vztahem trombóza / krvácení.
Nejčastěji používané molekuly jsou dnes aspirin a klopidogrel. Současná doporučení Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) umožňují zachování aspirinu pro polypektomii. Některá předběžná data ukazují, že riziko krvácení při endoskopické mukózní resekci (EMR) s aspirinem není významně vyšší než u polypektomie. Koncept polypektomie / EMR bez vysazení aspirinu je postupně přijímán a postupně se vrací k obvyklé praxi. Tyto postupy však stále nejsou povoleny pod klopidogrelem nebo při duální léčbě APA, protože v literatuře chybí relevantní údaje o daném subjektu.
Je nutné dosáhnout rozsáhlé národní multicentrické studie, která by objasnila riziko postrektologického EMR tlustého střeva a krvácení z polypektomie u pacientů léčených samotným klopidogrelem nebo v kombinaci (aspirin a klopidogrel) s přihlédnutím k endoskopickým preventivním opatřením používaným v každodenní praxi endoskopisty v expertní centra (klip, ligatura a smyčková zařízení, preventivní adrenalinová injekce).
Cílem studie „MEDOC“ je zjistit výskyt okamžitého a opožděného krvácení po polypektomii tlustého střeva a/nebo EMR u pacientů užívajících klopidogrel.
V této práci se očekává výskyt post-polypektomického krvácení blízký tomu, který byl pozorován při provádění těchto akcí v populaci bez jakýchkoli antiagregancií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická léčba pacientů užívajících antiagregancia (APA) je široký problém kvůli dramaticky rostoucí prevalenci pacientů na těchto terapiích. Poměr přínosu a rizika pro zastavení nebo pokračování APA pro zažívací endoskopický výkon nás každý den v klinické praxi konfrontuje s jiným: vztahem trombóza / krvácení. Udržování APA je zvláště zásadní pro akutní koronární epizodu, ale z dlouhodobého hlediska v prevenci rekurentního trombotického kardiovaskulárního onemocnění. Nejčastěji používané molekuly jsou dnes aspirin a klopidogrel.
Současná doporučení Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) umožňují zachování aspirinu pro polypektomii. Některá předběžná data ukazují, že riziko krvácení při endoskopické mukózní resekci (EMR) s aspirinem není významně vyšší než u polypektomie. Koncept polypektomie / EMR bez vysazení aspirinu je postupně přijímán a postupně se vrací k obvyklé praxi. Tyto postupy však stále nejsou povoleny pod klopidogrelem nebo při duální léčbě APA, protože v literatuře chybí relevantní údaje o daném subjektu.
Nedávné studie však tento problém narušují z různých důvodů: i) endoskopická hemostatická preventivní opatření prokázala účinnost při snižování míry okamžitého a opožděného krvácení po polypektomii nebo EMR; ii) neadekvátní modifikace nebo předčasné ukončení léčby APA je vždy u 5 % pacientů komplikováno závažnými příhodami cévní trombózy; iii) tři retrospektivní studie relativizují riziko krvácení po polypektomii tlustého střeva pod klopidogrelem. Je proto nezbytné provést prospektivní, rozsáhlou, multicentrickou studii k objasnění rizika krvácení po EMR/polypektomii tlustého střeva u pacientů léčených klopidogrelem samotným nebo v kombinaci (aspirin a klopidogrel) s přihlédnutím k endoskopickým preventivním opatřením používaným při každodenní praxe endoskopistů v odborných centrech (přístroje klip, ligatura a smyčka, preventivní injekce adrenalinu).
Cílem studie „MEDOC“ je zjistit výskyt okamžitého a opožděného krvácení po polypektomii tlustého střeva a/nebo EMR u pacientů užívajících klopidogrel.
Studie představuje intervenční prospektivní multicentrický a národní design.
Zahrnuto bude 300 pacientů. Délka studijního zařazení bude 18 měsíců.
V této práci se očekává výskyt post-polypektomického krvácení blízký tomu, který byl pozorován při provádění těchto akcí v populaci bez jakýchkoli antiagregancií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Francie, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Polypektomie A/NEBO mukosektomie (EMR) provedená na klopidogrelu a/nebo aspirinu během kolonoskopie s neschopností odložit akci
- Užívání jedné denní dávky klopidogrelu dlouhodobě (více než 3 měsíce) nebo při léčbě klopidogrelem a aspirinem (aspirin < 375 mg déle než 3 měsíce) v prevenci kardiovaskulárního a tromboembolického rizika s hlavní nebo střední - sekundární prevencí
- Příslušnost k režimu národní ochrany zdraví
- Byl získán informovaný souhlas a písemný souhlas pacienta
- Žádná účast v jiné klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k dosažení endoskopie dolního gastrointestinálního traktu
- Užívání jednorázové denní dávky klopidogrelu nebo jiného antiagregačního prostředku, antivitamínu K (AVK), heparinu nebo anti-bi agregace v rámci kardiovaskulární prevence
- Užívání chronických protizánětlivých léků (alespoň jednou týdně)
- Resekční technika submukózní disekce
- Hemoragické onemocnění, poruchy hemostázy a koagulace (PT <60%, aPTT> 40 sec. a krevní destičky <100 000/mm3), hematologická malignita, chronická jaterní cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C, akutní nebo chronické selhání ledvin
- Akutní koronární syndrom < 3 měsíce nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI).
- Angioplastika se zavedením lékového stentu hodnocení (mimo kontext akutního koronárního syndromu) < 3 měsíce.
- Angioplastika s umístěním holého kovového stentu (mimo kontext akutního koronárního syndromu) < 4 týdny.
- Těhotné ženy, kojení
- Nepodepsání písemného souhlasu a/nebo mentální postižení subjektu znemožňující jeho účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypektomie tlustého střeva nebo endoskopická resekce sliznice
Resekce polypů tlustého střeva pomocí polypektomie tehnique (s elektrokoagulací) nebo slizniční resekce (EMR nebo mukosektomie) s injekcí fyziologického séra, tedy resekce s elektrokoagulací
|
Resekce polypů tlustého střeva pomocí polypektomie tehnique (s elektrokoagulací) nebo slizniční resekce (EMR nebo mukosektomie) s injekcí fyziologického séra, tedy resekce s elektrokoagulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opožděného krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva
Časové okno: při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
Výskyt opožděného krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva (endoskopická resekce sliznice) u pacientů užívajících klopidogrel
|
při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt okamžitého krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva
Časové okno: při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
|
|
Výskyt závažného krvácení po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva u pacientů užívajících klopidogrel
Časové okno: při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
|
|
Účinnost endoskopické hemostázy v případě vyvolaného krvácení
Časové okno: v případě vyvolaného krvácení
|
Definováno zastavením krvácení bez nutnosti další léčby (operace, ozařování)
|
v případě vyvolaného krvácení
|
|
morbidita/úmrtnost vyvolaná okamžitým a opožděným krvácením po polypektomii a/nebo mukosektomii tlustého střeva u pacientů užívajících klopidogrel
Časové okno: při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
|
|
získané prediktory gastrointestinálního krvácení po polypektomii / mukosektomii pod klopidogrelem podle podskupin pacientů
Časové okno: při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
při operaci, hospitalizaci a ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor