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氯吡格雷下直肠结肠内镜粘膜切除和息肉切除术 (MEDOC)

2018年8月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

氯吡格雷下的直肠结肠内镜粘膜切除术和息肉切除术:“MEDOC”研究。

抗血小板药物 (APA) 患者的内窥镜管理是一个广泛的问题,接受此类治疗的患者的患病率稳步上升。 在临床实践中,我们每天都面临着停止或继续消化内窥镜手术的 APA 的利益/风险平衡:血栓形成/出血的关系。

今天最常用的分子是阿司匹林和氯吡格雷。 欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 目前的建议允许在息肉切除术中维持阿司匹林。 一些初步数据显示,阿司匹林内镜黏膜切除术(EMR)期间出血的风险并不明显高于息肉切除术。 不停止阿司匹林的息肉切除术/EMR 的概念逐渐被接受并逐渐回归到通常的做法。 然而,在文献中缺乏关于该主题的相关数据的情况下,这些程序在氯吡格雷或双重 APA 治疗中仍然不允许。

有必要进行一项大型的全国性多中心研究,以阐明单独或联合使用氯吡格雷(阿司匹林和氯吡格雷)患者直肠结肠 EMR 和息肉切除术出血的风险,同时考虑到内镜医师在日常实践中使用的内镜预防措施专家中心(夹子、结扎和环装置、预防性肾上腺素注射)。

“MEDOC”研究的目的是确定接受氯吡格雷治疗的患者在结肠息肉切除术和/或 EMR 后立即和延迟出血的发生率。

预计在这项工作中,息肉切除术后出血的发生率接近于在没有任何抗血小板药物的人群中实施这些行动期间观察到的出血率。

研究概览

详细说明

抗血小板药物 (APA) 患者的内窥镜管理是一个广泛的问题,因为接受这些疗法的患者数量急剧增加。 在临床实践中,我们每天都面临着停止或继续消化内窥镜手术的 APA 的利益/风险平衡:血栓形成/出血的关系。 维持 APA 对于急性冠状动脉发作尤为重要,但从长远来看,对于预防复发性血栓性心血管疾病而言尤为重要。 今天最常用的分子是阿司匹林和氯吡格雷。

欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 目前的建议允许在息肉切除术中维持阿司匹林。 一些初步数据显示,阿司匹林内镜黏膜切除术(EMR)期间出血的风险并不明显高于息肉切除术。 不停止阿司匹林的息肉切除术/EMR 的概念逐渐被接受并逐渐回归到通常的做法。 然而,在文献中缺乏关于该主题的相关数据的情况下,这些程序在氯吡格雷或双重 APA 治疗中仍然不允许。

然而,最近的研究由于不同的原因破坏了这个问题:i)内窥镜止血预防措施已证明在降低息肉切除术或 EMR 后立即和延迟出血的发生率方面有效; ii) 不适当的修改或不及时停止 APA 治疗总是在 5% 的患者中并发严重的血管血栓形成事件; iii) 三项回顾性研究将氯吡格雷结肠息肉切除术后出血的风险相对化。 因此,有必要开展一项前瞻性、大规模、多中心的研究,以阐明单独或联合使用氯吡格雷(阿司匹林和氯吡格雷)患者结肠 EMR/息肉切除术后出血的风险,同时考虑到内窥镜医师在专家中心的日常实践(夹子、结扎和环形装置、预防性肾上腺素注射)。

“MEDOC”研究的目的是确定接受氯吡格雷治疗的患者在结肠息肉切除术和/或 EMR 后立即和延迟出血的发生率。

该研究提出了一项干预性前瞻性多中心和国家设计。

将包括 300 名患者。 研究内容的持续时间为 18 个月。

预计在这项工作中,息肉切除术后出血的发生率接近于在没有任何抗血小板药物的人群中实施这些行动期间观察到的出血率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33400
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest、法国、29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Nice、法国、06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,男性或女性
  • 在无法推迟行动的结肠镜检查期间对氯吡格雷和/或阿司匹林进行息肉切除术和/或粘膜切除术 (EMR)
  • 长期(超过 3 个月)或正在接受氯吡格雷和阿司匹林治疗(阿司匹林 < 375 mg 超过 3 个月)的每日单剂量氯吡格雷预防心血管和血栓栓塞风险,具有主要或中等二级预防
  • 加入国家健康保护制度
  • 知情同意书和患者的书面获得
  • 没有参与另一项临床研究

排除标准:

  • 下消化道内镜检查的禁忌症
  • 在心血管预防的背景下每天服用单次氯吡格雷或其他抗血小板药、抗维生素 K (AVK)、肝素或抗双聚集剂
  • 服用慢性抗炎药(每周至少一次)
  • 切除技术黏膜下剥离术
  • 出血性疾病、止血和凝血障碍(PT <60%,aPTT > 40 秒。 和血小板<100000/mm3)、血液系统恶性肿瘤、分级为Child Pugh B或C的慢性肝硬化、急性或慢性肾功能衰竭
  • 急性冠状动脉综合征 <3 个月或未接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
  • 放置支架药物评估的血管成形术(在急性冠脉综合征的背景下)<3 个月。
  • 放置裸金属支架的血管成形术(在急性冠状动脉综合征的背景下)<4 周。
  • 孕妇、护理
  • 未签署受试者的书面同意书和/或精神障碍使其无法参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结肠息肉切除术或内镜粘膜切除术
使用息肉切除术(电凝)或粘膜切除术(EMR 或粘膜切除术)切除结肠息肉并注射生理血清,从而通过电凝切除
使用息肉切除术(电凝)或粘膜切除术(EMR 或粘膜切除术)切除结肠息肉并注射生理血清,从而通过电凝切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除术和/或结肠粘膜切除术后延迟出血的发生率
大体时间:手术期间、住院期间和 30 天时
服用氯吡格雷的患者在息肉切除术和/或结肠粘膜切除术(内窥镜粘膜切除术)后延迟出血的发生率
手术期间、住院期间和 30 天时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除术和/或结肠粘膜切除术后立即出血的发生率
大体时间:手术期间、住院期间和 30 天时
手术期间、住院期间和 30 天时
服用氯吡格雷的患者息肉切除术和/或结肠粘膜切除术后严重出血的发生率
大体时间:手术期间、住院期间和 30 天时
手术期间、住院期间和 30 天时
内镜下止血对出血性出血的疗效
大体时间:在引起出血的情况下
定义为无需进一步治疗(手术、放疗)即可止血
在引起出血的情况下
服用氯吡格雷的患者在息肉切除术和/或结肠粘膜切除术后立即和延迟出血引起的发病率/死亡率
大体时间:手术期间、住院期间和 30 天时
手术期间、住院期间和 30 天时
获得的亚组患者在氯吡格雷下息肉切除术/粘膜切除术后胃肠道出血的预测因子
大体时间:手术期间、住院期间和 30 天时
手术期间、住院期间和 30 天时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Geoffroy VANBIERVLIET, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月14日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月7日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月3日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-AOI-05
  • 2012-005365-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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