Peräsuolen paksusuolen endoskooppinen limakalvon resektio ja polypektomia klopidogreelin alla (MEDOC)
Peräsuolen paksusuolen endoskooppinen limakalvon resektio ja polypektomia klopidogreelin alla: "MEDOC"-tutkimus.
Verihiutaleiden vastaisia aineita (APA) saavien potilaiden endoskooppinen hoito on laaja ongelma, ja tämäntyyppistä hoitoa saavien potilaiden esiintyvyys kasvaa jatkuvasti. Ruoansulatuskanavan endoskooppisen toimenpiteen APA:n lopettamisen tai jatkamisen hyöty/riski-suhde kohtaa meidät joka päivä kliinisessä käytännössä toiseen: tromboosi/verenvuotosuhteeseen.
Nykyään yleisimmin käytettyjä molekyylejä ovat aspiriini ja klopidogreeli. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nykyiset suositukset sallivat aspiriinin ylläpidon polypektomiaa varten. Jotkut alustavat tiedot osoittavat, että verenvuodon riski endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) aikana aspiriinilla ei ole merkittävästi suurempi kuin polypektomia. Käsite polypektomia / EMR ilman aspiriinin lopettamista hyväksytään asteittain ja palautetaan vähitellen tavanomaiseen käytäntöön. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan edelleenkään sallita klopidogreelin tai kaksois-APA-hoidon yhteydessä, koska kirjallisuudessa ei ole aiheeseen liittyvää tietoa.
On välttämätöntä saada aikaan laaja kansallinen monikeskustutkimus, jolla selvitetään peräsuolen EMR:n ja polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä potilailla, jotka saavat klopidogreelia yksinään tai yhdistelmänä (aspiriini ja klopidogreeli) ottaen huomioon endoskooppiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet, joita endoskooppilääkärit käyttävät päivittäin. asiantuntijakeskukset (klipsi-, side- ja silmukkalaitteet, ennaltaehkäisevä adrenaliiniinjektio).
"MEDOC"-tutkimuksen tavoitteena on määrittää klopidogreelipotilaiden välittömän ja viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus paksusuolen polypektomian ja/tai EMR:n jälkeen.
Tässä työssä odotetaan olevan polypektomian jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka on lähellä sitä, mikä havaittiin näiden toimenpiteiden toteuttamisen aikana väestössä ilman verihiutaleiden vastaisia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden vastaisia aineita (APA) käyttävien potilaiden endoskooppinen hoito on laaja ongelma, koska näitä hoitoja saavien potilaiden esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti. Ruoansulatuskanavan endoskooppisen toimenpiteen APA:n lopettamisen tai jatkamisen hyöty/riski-suhde kohtaa meidät joka päivä kliinisessä käytännössä toiseen: tromboosi/verenvuotosuhteeseen. APA:n ylläpitäminen on erityisen tärkeää akuutissa sepelvaltimojaksossa, mutta pitkällä aikavälillä toistuvan tromboottisen sydän- ja verisuonitaudin ehkäisyssä. Nykyään yleisimmin käytettyjä molekyylejä ovat aspiriini ja klopidogreeli.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nykyiset suositukset sallivat aspiriinin ylläpidon polypektomiaa varten. Jotkut alustavat tiedot osoittavat, että verenvuodon riski endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) aikana aspiriinilla ei ole merkittävästi suurempi kuin polypektomia. Käsite polypektomia / EMR ilman aspiriinin lopettamista hyväksytään asteittain ja palautetaan vähitellen tavanomaiseen käytäntöön. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan edelleenkään sallita klopidogreelin tai kaksois-APA-hoidon yhteydessä, koska kirjallisuudessa ei ole aiheeseen liittyvää tietoa.
Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin häiritsevät tätä ongelmaa eri syistä: i) endoskooppiset hemostaattiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat osoittaneet tehokkuutta välittömän ja viivästyneen verenvuodon vähentämisessä polypektomian tai EMR:n jälkeen; ii) APA-hoidon riittämätön muuntaminen tai ennenaikainen lopettaminen vaikeutuu aina vakavien verisuonitukostapahtumien vuoksi 5 %:lla potilaista; iii) kolmessa retrospektiivisessä tutkimuksessa suhteutetaan verenvuodon riski klopidogreelilla tehdyn paksusuolen polypektomian jälkeen. Siksi on välttämätöntä suorittaa prospektiivinen, laaja-alainen, monikeskustutkimus, jolla selvitetään paksusuolen EMR-/polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä potilailla, jotka saavat klopidogreelia yksinään tai yhdistelmänä (aspiriini ja klopidogreeli), ottaen huomioon hoidossa käytetyt endoskooppiset ehkäisytoimenpiteet. Endoskopistien päivittäiset harjoitukset asiantuntijakeskuksissa (klipsi-, ligatuuri- ja silmukkalaitteet, ennaltaehkäisevä adrenaliiniinjektio).
"MEDOC"-tutkimuksen tavoitteena on määrittää klopidogreelipotilaiden välittömän ja viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus paksusuolen polypektomian ja/tai EMR:n jälkeen.
Tutkimus esittelee interventio-potentiaalisen monikeskisen ja kansallisen suunnittelun.
Mukana on 300 potilasta. Opintojaksojen kesto on 18 kuukautta.
Tässä työssä odotetaan olevan polypektomian jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka on lähellä sitä, mikä havaittiin näiden toimenpiteiden toteuttamisen aikana väestössä ilman verihiutaleiden vastaisia aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Ranska, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Polypektomia JA/TAI mukosektomia (EMR), joka tehtiin klopidogreelille ja/tai aspiriinille kolonoskopian aikana, jolloin toimintaa ei kyetty lykkäämään
- Klopidogreelin kerta-annoksen ottaminen vuorokaudessa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta) tai klopidogreelin ja aspiriinin hoidon aikana (aspiriini < 375 mg yli 3 kuukautta) sydän- ja verisuonisairauksien ja tromboembolisten riskien ehkäisyyn sekä suurella tai keskisuurella sekundaarisella ehkäisyllä
- Kuuluminen kansalliseen terveydensuojelujärjestelmään
- Tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen suostumus saatu
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet alemman maha-suolikanavan endoskopian suorittamiselle
- kerta-annos klopidogreelia tai muuta verihiutaleiden, anti-K-vitamiinia (AVK), hepariinia tai antibiaggregaatiota estävää lääkettä kardiovaskulaarisen ehkäisyn yhteydessä
- Kroonisen tulehduskipulääkkeen ottaminen (vähintään kerran viikossa)
- Resektiotekniikka Submukosaalinen dissektio
- Hemorraginen sairaus, hemostaasi- ja hyytymishäiriöt (PT <60%, aPTT> 40 sek. Ja verihiutaleet <100000/mm3), hematologinen pahanlaatuisuus, krooninen maksakirroosi luokiteltu Child Pugh B tai C, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä alle 3 kuukautta tai ei ole saanut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).
- Angioplastia ja stentin lääkkeen arviointi (akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ulkopuolella) < 3 kuukautta.
- Angioplastia ja metallistentti (akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ulkopuolella) < 4 viikkoa.
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen ja/tai koehenkilön henkinen vamma tekee hänen osallistumisestaan tutkimukseen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksusuolen polypektomia tai endoskooppinen limakalvon resektio
Paksusuolen polyyppien resektio polypektomiatekniikalla (elektrokoagulaatiolla) tai limakalvoresektio (EMR tai mukosektomia) fysiologisen seerumin injektiolla, eli resektio sähkökoagulaatiolla
|
Paksusuolen polyyppien resektio polypektomiatekniikalla (elektrokoagulaatiolla) tai limakalvoresektio (EMR tai mukosektomia) fysiologisen seerumin injektiolla, eli resektio sähkökoagulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus polypektomian ja/tai paksusuolen mukosektomian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
Viivästyneen verenvuodon ilmaantuvuus polypektomian ja/tai paksusuolen mukosektomian (endoskopinen limakalvon resektio) jälkeen klopidogreelipotilailla
|
leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän verenvuodon ilmaantuvuus polypektomian ja/tai paksusuolen mukosektomian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus polypektomian ja/tai paksusuolen mukosektomian jälkeen klopidogreelihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
|
|
Endoskooppisen hemostaasin tehokkuus verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: jos kyseessä on verenvuoto
|
Määrittelee verenvuodon lakkaamisen ilman lisähoitoa (leikkaus, säteily)
|
jos kyseessä on verenvuoto
|
|
sairastuvuus/kuolleisuus, jonka aiheuttaa välitön ja viivästynyt verenvuoto polypektomian ja/tai paksusuolen mukosektomian jälkeen klopidogreelipotilailla
Aikaikkuna: leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
|
|
maha-suolikanavan verenvuodon ennustajat polypektomian/mukosektomian jälkeisen klopidogreelin käytön aikana potilasalaryhmien mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
leikkauksen, sairaalahoidon aikana ja 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .