Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recto colon endoskopisk slimhinderesektion og polypektomi under clopidogrel (MEDOC)

3. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Recto colon endoskopisk slimhinderesektion og polypektomi under Clopidogrel: "MEDOC"-undersøgelsen.

Den endoskopiske behandling af patienter på anti-blodplademidler (APA) er et bredt problem, hvor forekomsten af ​​patienter i denne type terapi er støt stigende. Fordel/risiko-balancen for at stoppe eller fortsætte APA'en for den fordøjelsesendoskopiske procedure konfronterer os hver dag i klinisk praksis med en anden: forholdet trombose/blødning.

De mest almindeligt anvendte molekyler i dag er aspirin og clopidogrel. Nuværende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillader opretholdelse af aspirin til polypektomi. Nogle foreløbige data viser, at risikoen for blødning under endoskopisk mucosal resektion (EMR) med aspirin ikke er signifikant højere end polypektomi. Konceptet med polypektomi / EMR uden at stoppe aspirin accepteres gradvist og vendes gradvist tilbage til den sædvanlige praksis. Disse procedurer er dog stadig ikke tilladt under clopidogrel eller i en dobbelt APA-behandling, da der ikke findes relevante data om emnet i litteraturen.

Det er nødvendigt at opnå et stort nationalt multicenterstudie for at afklare risikoen for post-rekto colon EMR og polypektomi blødning hos patienter under clopidogrel alene eller i kombination (aspirin og clopidogrel) under hensyntagen til de endoskopiske forebyggende foranstaltninger, der anvendes i daglig praksis af endoskopister i ekspertcentre (klip, ligatur og loop-enheder, forebyggende adrenalininjektion).

Formålet med "MEDOC" undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​øjeblikkelig og forsinket blødning efter colon polypektomi og/eller EMR for patienter på clopidogrel.

Det forventes i dette arbejde en forekomst af post-polypektomi blødning tæt på den, der observeres under implementeringen af ​​disse handlinger i befolkningen uden nogen anti-blodplademidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk behandling af patienter på anti-blodplademidler (APA) er et bredt problem på grund af den dramatisk stigende forekomst af patienter i disse behandlinger. Fordel/risiko-balancen for at stoppe eller fortsætte APA'en for den fordøjelsesendoskopiske procedure konfronterer os hver dag i klinisk praksis med en anden: forholdet trombose/blødning. Vedligeholdelse af en APA er særlig vigtig for akut koronar episode, men på lang sigt til forebyggelse af tilbagevendende trombotisk kardiovaskulær sygdom. De mest almindeligt anvendte molekyler i dag er aspirin og clopidogrel.

Nuværende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillader opretholdelse af aspirin til polypektomi. Nogle foreløbige data viser, at risikoen for blødning under endoskopisk mucosal resektion (EMR) med aspirin ikke er signifikant højere end polypektomi. Konceptet med polypektomi / EMR uden at stoppe aspirin accepteres gradvist og vendes gradvist tilbage til den sædvanlige praksis. Disse procedurer er dog stadig ikke tilladt under clopidogrel eller i en dobbelt APA-behandling, da der ikke findes relevante data om emnet i litteraturen.

Nylige undersøgelser forstyrrer imidlertid dette problem af forskellige årsager: i) endoskopiske hæmostatiske forebyggende foranstaltninger har vist effektivitet til at reducere frekvensen af ​​øjeblikkelig og forsinket blødning efter polypektomi eller EMR; ii) den utilstrækkelige modifikation eller utidig standsning af APA-behandling er altid kompliceret af alvorlige vaskulære trombosehændelser hos 5 % af patienterne; iii) tre retrospektive undersøgelser relativerer risikoen for blødning efter en colon polypektomi under clopidogrel. Det er derfor vigtigt at udføre en prospektiv, storstilet, multicenter-undersøgelse for at klarlægge risikoen for post colon EMR/polypektomi blødning hos patienter under clopidogrel alene eller i kombination (aspirin og clopidogrel) under hensyntagen til de endoskopiske forebyggende foranstaltninger, der anvendes i daglig praksis af endoskopister i ekspertcentre (clips, ligatur og loop-enheder, forebyggende adrenalininjektion).

Formålet med "MEDOC" undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​øjeblikkelig og forsinket blødning efter colon polypektomi og/eller EMR for patienter på clopidogrel.

Undersøgelsen præsenterer et interventionelt prospektivt multicentrisk og nationalt design.

300 patienter vil blive inkluderet. Varigheden af ​​undersøgelsens inklusion vil være 18 måneder.

Det forventes i dette arbejde en forekomst af post-polypektomi blødning tæt på den, der observeres under implementeringen af ​​disse handlinger i befolkningen uden nogen anti-blodplademidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33400
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Polypektomi OG/ELLER mukosektomi (EMR) udført på clopidogrel og/eller aspirin under en koloskopi med manglende evne til at udsætte virkningen
  • Indtagelse af en enkelt daglig dosis clopidogrel langvarig (mere end 3 måneder) eller under behandling med clopidogrel og aspirin (aspirin < 375 mg mere end 3 måneder) til forebyggelse af kardiovaskulær og tromboembolisk risiko med en større eller mellem-sekundær forebyggelse
  • Tilknytning til ordningen for national sundhedsbeskyttelse
  • Informeret samtykke og patientens skriftlige indhentet
  • Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for opnåelse af en lavere gastrointestinal endoskopi
  • Indtagelse af en enkelt daglig dosis clopidogrel eller anden trombocythæmmende, anti-vitamin K (AVK), heparin eller anti bi-aggregation i forbindelse med kardiovaskulær forebyggelse
  • Tager kronisk antiinflammatorisk lægemiddel (mindst en gang om ugen)
  • Resektionsteknik submucosal dissektion
  • Hæmoragisk sygdom, forstyrrelser i hæmostase og koagulation (PT <60%, aPTT> 40 sek. Og blodplader <100000/mm3), hæmatologisk malignitet, kronisk levercirrhose klassificeret som Child Pugh B eller C, akut eller kronisk nyresvigt
  • Akut koronarsyndrom <3 måneder eller ikke modtaget perkutan koronar intervention (PCI).
  • Angioplastik med placering af en stentlægemiddelevaluering (uden af ​​kontekst af akut koronarsyndrom) <3 måneder.
  • Angioplastik med placering af en bart metalstent (uden af ​​sammenhæng med akut koronarsyndrom) <4 uger.
  • Gravide kvinder, ammende
  • Ikke at underskrive det skriftlige samtykke og/eller mentale handicap for forsøgspersonen, hvilket gør det umuligt at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colon polypektomi eller endoskopisk slimhinderesektion
Resektion af colonpolypper ved hjælp af polypektomi-teknik (med elektrokoagulation) eller slimhinderesektion (EMR eller mucosectomy) med injektion af fysiologisk serum således resektion med elektrokoagulation
Resektion af colonpolypper ved hjælp af polypektomi-teknik (med elektrokoagulation) eller slimhinderesektion (EMR eller mucosectomy) med injektion af fysiologisk serum således resektion med elektrokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
Forekomst af forsinket blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation (endoskopisk slimhindresektion) hos patienter på clopidogrel
under operation, indlæggelse og ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjeblikkelig blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
Forekomst af alvorlig blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation hos patienter på Clopidogrel
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
Effekten af ​​endoskopisk hæmostase i tilfælde af blødning induceret
Tidsramme: i tilfælde af blødning induceret
Defineret ved ophør af blødning uden behov for yderligere behandling (kirurgi, stråling)
i tilfælde af blødning induceret
morbiditet/dødelighed induceret af øjeblikkelig og forsinket blødning efter polypektomi og/eller colon mucosectomy hos patienter på clopidogrel
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
prædiktorer for gastrointestinal blødning efter polypektomi / mucosectomy under clopidogrel af undergrupper af patienter opnået
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
under operation, indlæggelse og ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-AOI-05
  • 2012-005365-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

3
Abonner