- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807169
Recto colon endoskopisk slimhinderesektion og polypektomi under clopidogrel (MEDOC)
Recto colon endoskopisk slimhinderesektion og polypektomi under Clopidogrel: "MEDOC"-undersøgelsen.
Den endoskopiske behandling af patienter på anti-blodplademidler (APA) er et bredt problem, hvor forekomsten af patienter i denne type terapi er støt stigende. Fordel/risiko-balancen for at stoppe eller fortsætte APA'en for den fordøjelsesendoskopiske procedure konfronterer os hver dag i klinisk praksis med en anden: forholdet trombose/blødning.
De mest almindeligt anvendte molekyler i dag er aspirin og clopidogrel. Nuværende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillader opretholdelse af aspirin til polypektomi. Nogle foreløbige data viser, at risikoen for blødning under endoskopisk mucosal resektion (EMR) med aspirin ikke er signifikant højere end polypektomi. Konceptet med polypektomi / EMR uden at stoppe aspirin accepteres gradvist og vendes gradvist tilbage til den sædvanlige praksis. Disse procedurer er dog stadig ikke tilladt under clopidogrel eller i en dobbelt APA-behandling, da der ikke findes relevante data om emnet i litteraturen.
Det er nødvendigt at opnå et stort nationalt multicenterstudie for at afklare risikoen for post-rekto colon EMR og polypektomi blødning hos patienter under clopidogrel alene eller i kombination (aspirin og clopidogrel) under hensyntagen til de endoskopiske forebyggende foranstaltninger, der anvendes i daglig praksis af endoskopister i ekspertcentre (klip, ligatur og loop-enheder, forebyggende adrenalininjektion).
Formålet med "MEDOC" undersøgelsen er at bestemme forekomsten af øjeblikkelig og forsinket blødning efter colon polypektomi og/eller EMR for patienter på clopidogrel.
Det forventes i dette arbejde en forekomst af post-polypektomi blødning tæt på den, der observeres under implementeringen af disse handlinger i befolkningen uden nogen anti-blodplademidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk behandling af patienter på anti-blodplademidler (APA) er et bredt problem på grund af den dramatisk stigende forekomst af patienter i disse behandlinger. Fordel/risiko-balancen for at stoppe eller fortsætte APA'en for den fordøjelsesendoskopiske procedure konfronterer os hver dag i klinisk praksis med en anden: forholdet trombose/blødning. Vedligeholdelse af en APA er særlig vigtig for akut koronar episode, men på lang sigt til forebyggelse af tilbagevendende trombotisk kardiovaskulær sygdom. De mest almindeligt anvendte molekyler i dag er aspirin og clopidogrel.
Nuværende anbefalinger fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) tillader opretholdelse af aspirin til polypektomi. Nogle foreløbige data viser, at risikoen for blødning under endoskopisk mucosal resektion (EMR) med aspirin ikke er signifikant højere end polypektomi. Konceptet med polypektomi / EMR uden at stoppe aspirin accepteres gradvist og vendes gradvist tilbage til den sædvanlige praksis. Disse procedurer er dog stadig ikke tilladt under clopidogrel eller i en dobbelt APA-behandling, da der ikke findes relevante data om emnet i litteraturen.
Nylige undersøgelser forstyrrer imidlertid dette problem af forskellige årsager: i) endoskopiske hæmostatiske forebyggende foranstaltninger har vist effektivitet til at reducere frekvensen af øjeblikkelig og forsinket blødning efter polypektomi eller EMR; ii) den utilstrækkelige modifikation eller utidig standsning af APA-behandling er altid kompliceret af alvorlige vaskulære trombosehændelser hos 5 % af patienterne; iii) tre retrospektive undersøgelser relativerer risikoen for blødning efter en colon polypektomi under clopidogrel. Det er derfor vigtigt at udføre en prospektiv, storstilet, multicenter-undersøgelse for at klarlægge risikoen for post colon EMR/polypektomi blødning hos patienter under clopidogrel alene eller i kombination (aspirin og clopidogrel) under hensyntagen til de endoskopiske forebyggende foranstaltninger, der anvendes i daglig praksis af endoskopister i ekspertcentre (clips, ligatur og loop-enheder, forebyggende adrenalininjektion).
Formålet med "MEDOC" undersøgelsen er at bestemme forekomsten af øjeblikkelig og forsinket blødning efter colon polypektomi og/eller EMR for patienter på clopidogrel.
Undersøgelsen præsenterer et interventionelt prospektivt multicentrisk og nationalt design.
300 patienter vil blive inkluderet. Varigheden af undersøgelsens inklusion vil være 18 måneder.
Det forventes i dette arbejde en forekomst af post-polypektomi blødning tæt på den, der observeres under implementeringen af disse handlinger i befolkningen uden nogen anti-blodplademidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33400
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Frankrig, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
- Polypektomi OG/ELLER mukosektomi (EMR) udført på clopidogrel og/eller aspirin under en koloskopi med manglende evne til at udsætte virkningen
- Indtagelse af en enkelt daglig dosis clopidogrel langvarig (mere end 3 måneder) eller under behandling med clopidogrel og aspirin (aspirin < 375 mg mere end 3 måneder) til forebyggelse af kardiovaskulær og tromboembolisk risiko med en større eller mellem-sekundær forebyggelse
- Tilknytning til ordningen for national sundhedsbeskyttelse
- Informeret samtykke og patientens skriftlige indhentet
- Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for opnåelse af en lavere gastrointestinal endoskopi
- Indtagelse af en enkelt daglig dosis clopidogrel eller anden trombocythæmmende, anti-vitamin K (AVK), heparin eller anti bi-aggregation i forbindelse med kardiovaskulær forebyggelse
- Tager kronisk antiinflammatorisk lægemiddel (mindst en gang om ugen)
- Resektionsteknik submucosal dissektion
- Hæmoragisk sygdom, forstyrrelser i hæmostase og koagulation (PT <60%, aPTT> 40 sek. Og blodplader <100000/mm3), hæmatologisk malignitet, kronisk levercirrhose klassificeret som Child Pugh B eller C, akut eller kronisk nyresvigt
- Akut koronarsyndrom <3 måneder eller ikke modtaget perkutan koronar intervention (PCI).
- Angioplastik med placering af en stentlægemiddelevaluering (uden af kontekst af akut koronarsyndrom) <3 måneder.
- Angioplastik med placering af en bart metalstent (uden af sammenhæng med akut koronarsyndrom) <4 uger.
- Gravide kvinder, ammende
- Ikke at underskrive det skriftlige samtykke og/eller mentale handicap for forsøgspersonen, hvilket gør det umuligt at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colon polypektomi eller endoskopisk slimhinderesektion
Resektion af colonpolypper ved hjælp af polypektomi-teknik (med elektrokoagulation) eller slimhinderesektion (EMR eller mucosectomy) med injektion af fysiologisk serum således resektion med elektrokoagulation
|
Resektion af colonpolypper ved hjælp af polypektomi-teknik (med elektrokoagulation) eller slimhinderesektion (EMR eller mucosectomy) med injektion af fysiologisk serum således resektion med elektrokoagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af forsinket blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
Forekomst af forsinket blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation (endoskopisk slimhindresektion) hos patienter på clopidogrel
|
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af øjeblikkelig blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
|
Forekomst af alvorlig blødning efter polypektomi og/eller tyktarmsslimhindeoperation hos patienter på Clopidogrel
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
|
Effekten af endoskopisk hæmostase i tilfælde af blødning induceret
Tidsramme: i tilfælde af blødning induceret
|
Defineret ved ophør af blødning uden behov for yderligere behandling (kirurgi, stråling)
|
i tilfælde af blødning induceret
|
morbiditet/dødelighed induceret af øjeblikkelig og forsinket blødning efter polypektomi og/eller colon mucosectomy hos patienter på clopidogrel
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
|
prædiktorer for gastrointestinal blødning efter polypektomi / mucosectomy under clopidogrel af undergrupper af patienter opnået
Tidsramme: under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
under operation, indlæggelse og ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polypper
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet