Ressecção Mucosa Endoscópica Retocolônica e Polipectomia Sob Clopidogrel (MEDOC)
Ressecção endoscópica da mucosa retocolônica e polipectomia sob clopidogrel: o estudo "MEDOC".
O manejo endoscópico de pacientes em uso de agentes antiplaquetários (APA) é um grande problema, com a prevalência de pacientes com esse tipo de terapia aumentando constantemente. A relação benefício/risco para interromper ou continuar a APA para o procedimento de endoscopia digestiva confronta-nos todos os dias na prática clínica com outra: a relação trombose/hemorragia.
As moléculas mais utilizadas atualmente são a aspirina e o clopidogrel. As recomendações atuais da European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) permitem a manutenção da aspirina para a polipectomia. Alguns dados preliminares mostram que o risco de sangramento durante a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) com aspirina não é significativamente maior do que a polipectomia. O conceito de polipectomia / EMR sem interrupção da aspirina é progressivamente aceito e gradualmente retornado à prática usual. No entanto, esses procedimentos ainda não são permitidos sob clopidogrel, ou em terapia dupla com APA, na ausência de dados relevantes sobre o assunto na literatura.
É necessário realizar um grande estudo multicêntrico nacional, para esclarecer o risco de EMR pós-retocolônico e sangramento de polipectomia em pacientes em uso de clopidogrel sozinho ou em combinação (aspirina e clopidogrel) levando em consideração as medidas preventivas endoscópicas usadas na prática diária por endoscopistas em centros especializados (dispositivos de clipe, ligadura e loop, injeção preventiva de adrenalina).
O objetivo do estudo "MEDOC" é determinar a incidência de sangramento imediato e tardio após polipectomia colônica e/ou EMR para pacientes em uso de clopidogrel.
Espera-se neste trabalho uma incidência de sangramento pós-polipectomia próxima à observada durante a implementação dessas ações na população sem quaisquer agentes antiplaquetários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo endoscópico de pacientes em uso de agentes antiplaquetários (APA) é um grande problema, devido ao aumento dramático da prevalência de pacientes com essas terapias. A relação benefício/risco para interromper ou continuar a APA para o procedimento de endoscopia digestiva confronta-nos todos os dias na prática clínica com outra: a relação trombose/hemorragia. A manutenção de um APA é particularmente essencial para o episódio coronário agudo, mas a longo prazo, na prevenção da doença cardiovascular trombótica recorrente. As moléculas mais utilizadas atualmente são a aspirina e o clopidogrel.
As recomendações atuais da European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) permitem a manutenção da aspirina para a polipectomia. Alguns dados preliminares mostram que o risco de sangramento durante a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) com aspirina não é significativamente maior do que a polipectomia. O conceito de polipectomia / EMR sem interrupção da aspirina é progressivamente aceito e gradualmente retornado à prática usual. No entanto, esses procedimentos ainda não são permitidos sob clopidogrel, ou em terapia dupla com APA, na ausência de dados relevantes sobre o assunto na literatura.
No entanto, estudos recentes interrompem esse problema por diferentes razões: i) medidas preventivas hemostáticas endoscópicas demonstraram eficácia na redução da taxa de sangramento imediato e tardio após polipectomia ou EMR; ii) a modificação inadequada ou interrupção prematura do tratamento com APA é sempre complicada por eventos de trombose vascular grave em 5% dos pacientes; iii) três estudos retrospectivos relativizam o risco de sangramento após polipectomia colônica sob clopidogrel. Portanto, é essencial realizar um estudo prospectivo, em grande escala e multicêntrico para esclarecer o risco de sangramento pós-colônico EMR/polipectomia em pacientes sob uso de clopidogrel sozinho ou em combinação (aspirina e clopidogrel), levando em consideração as medidas preventivas endoscópicas usadas em prática diária por endoscopistas em centros especializados (dispositivos de clipe, ligadura e alça, injeção preventiva de adrenalina).
O objetivo do estudo "MEDOC" é determinar a incidência de sangramento imediato e tardio após polipectomia colônica e/ou EMR para pacientes em uso de clopidogrel.
O estudo apresenta um desenho intervencionista prospectivo multicêntrico e nacional.
Serão incluídos 300 pacientes. A duração das inclusões do estudo será de 18 meses.
Espera-se neste trabalho uma incidência de sangramento pós-polipectomia próxima à observada durante a implementação dessas ações na população sem quaisquer agentes antiplaquetários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nice, França, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Polipectomia E/OU mucosectomia (EMR) realizada com clopidogrel e/ou aspirina durante uma colonoscopia com incapacidade de adiar a ação
- Tomar uma dose única diária de clopidogrel a longo prazo (mais de 3 meses) ou sob tratamento com clopidogrel e aspirina (aspirina < 375 mg mais de 3 meses) na prevenção de risco cardiovascular e tromboembólico com prevenção secundária maior ou média
- Adesão ao regime nacional de proteção da saúde
- Consentimento informado e escrito do paciente obtido
- Nenhuma participação em outro estudo clínico
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de uma endoscopia digestiva baixa
- Tomar uma dose única diária de clopidogrel ou outro antiplaquetário, antivitamina K (AVK), heparina ou antibiagregante no contexto da prevenção cardiovascular
- Tomar antiinflamatório crônico (pelo menos uma vez por semana)
- Técnica de ressecção dissecção submucosa
- Doença hemorrágica, distúrbios de hemostasia e coagulação (PT <60%, aPTT> 40 seg. E plaquetas <100000/mm3), malignidade hematológica, cirrose hepática crônica classificada como Child Pugh B ou C, insuficiência renal aguda ou crônica
- Síndrome Coronariana Aguda <3 meses ou não recebeu intervenção coronária percutânea (ICP).
- Avaliação de angioplastia com colocação de stent (fora do contexto de síndrome coronariana aguda) <3 meses.
- Angioplastia com colocação de stent metálico (fora do contexto de síndrome coronariana aguda) <4 semanas.
- mulheres grávidas, amamentando
- Não assinatura do consentimento por escrito e/ou deficiência mental do sujeito impossibilitando sua participação no julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polipectomia colônica ou ressecção endoscópica da mucosa
Ressecção de pólipos colônicos usando técnica de polipectomia (com eletrocoagulação) ou ressecção de mucosa (EMR ou mucosectomia) com injeção de soro fisiológico, portanto, ressecção com eletrocoagulação
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Ressecção de pólipos colônicos usando técnica de polipectomia (com eletrocoagulação) ou ressecção de mucosa (EMR ou mucosectomia) com injeção de soro fisiológico, portanto, ressecção com eletrocoagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento tardio após polipectomia e/ou mucosectomia colônica
Prazo: durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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Incidência de sangramento tardio após polipectomia e/ou mucosectomia colônica (ressecção endoscópica da mucosa) em pacientes em uso de clopidogrel
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durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento imediato após polipectomia e/ou mucosectomia colônica
Prazo: durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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Incidência de sangramento grave após polipectomia e/ou mucosectomia colônica em pacientes em uso de Clopidogrel
Prazo: durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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Eficácia da hemostasia endoscópica em caso de sangramento induzido
Prazo: em caso de sangramento induzido
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Definido pela cessação do sangramento sem a necessidade de tratamento adicional (cirurgia, radiação)
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em caso de sangramento induzido
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morbimortalidade induzida por sangramento imediato e tardio após polipectomia e/ou mucosectomia colônica em pacientes em uso de clopidogrel
Prazo: durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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preditores de sangramento gastrointestinal após polipectomia/mucosectomia sob clopidogrel por subgrupos de pacientes obtidos
Prazo: durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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durante a cirurgia, internação e aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Número EudraCT)
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