Résection muqueuse endoscopique recto-colique et polypectomie sous clopidogrel (MEDOC)
Résection muqueuse endoscopique recto-colique et polypectomie sous clopidogrel : l'étude « MEDOC ».
La prise en charge endoscopique des patients sous agents antiplaquettaires (AAP) est un vaste problème, la prévalence des patients sous ce type de thérapie augmentant régulièrement. La balance bénéfice/risque à arrêter ou poursuivre l'AAP pour l'endoscopie digestive nous confronte chaque jour en pratique clinique à une autre : la relation thrombose/hémorragie.
Les molécules les plus couramment utilisées aujourd'hui sont l'aspirine et le clopidogrel. Les recommandations actuelles de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) autorisent le maintien de l'aspirine pour la polypectomie. Certaines données préliminaires montrent que le risque de saignement lors de la résection muqueuse endoscopique (RME) avec de l'aspirine n'est pas significativement plus élevé que la polypectomie. Le concept de polypectomie/RME sans arrêt de l'aspirine est progressivement accepté et revient peu à peu à la pratique habituelle. Cependant, ces gestes ne sont toujours pas autorisés sous clopidogrel, ni en bithérapie AAP, en l'absence de données pertinentes sur le sujet dans la littérature.
Il est nécessaire de réaliser une large étude nationale multicentrique, pour préciser le risque de saignement post recto colique EMR et polypectomie chez les patients sous clopidogrel seul ou en association (aspirine et clopidogrel) compte tenu des mesures endoscopiques préventives utilisées en pratique quotidienne par les endoscopistes en centres experts (dispositifs à pince, ligature et boucle, injection préventive d'adrénaline).
L'étude « MEDOC » a pour objectif de déterminer l'incidence des saignements immédiats et différés après polypectomie colique et/ou RME chez les patients sous clopidogrel.
Il est attendu dans ce travail une incidence d'hémorragie post-polypectomie proche de celle observée lors de la mise en place de ces actions dans la population dépourvue d'agents antiplaquettaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge endoscopique des patients sous agents antiplaquettaires (AAP) est un vaste problème, en raison de l'augmentation spectaculaire de la prévalence des patients sous ces thérapies. La balance bénéfice/risque à arrêter ou poursuivre l'AAP pour l'endoscopie digestive nous confronte chaque jour en pratique clinique à une autre : la relation thrombose/hémorragie. Le maintien d'une AAP est particulièrement indispensable en cas d'épisode coronarien aigu, mais à long terme, en prévention des maladies cardiovasculaires thrombotiques récidivantes. Les molécules les plus couramment utilisées aujourd'hui sont l'aspirine et le clopidogrel.
Les recommandations actuelles de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) autorisent le maintien de l'aspirine pour la polypectomie. Certaines données préliminaires montrent que le risque de saignement lors de la résection muqueuse endoscopique (RME) avec de l'aspirine n'est pas significativement plus élevé que la polypectomie. Le concept de polypectomie/RME sans arrêt de l'aspirine est progressivement accepté et revient peu à peu à la pratique habituelle. Cependant, ces gestes ne sont toujours pas autorisés sous clopidogrel, ni en bithérapie AAP, en l'absence de données pertinentes sur le sujet dans la littérature.
Cependant des études récentes perturbent ce problème pour différentes raisons : i) les mesures préventives hémostatiques endoscopiques ont démontré leur efficacité pour réduire le taux de saignements immédiats et différés après polypectomie ou RME ; ii) la modification inadéquate ou l'arrêt intempestif du traitement par AAP est toujours compliqué d'événements thrombotiques vasculaires sévères chez 5 % des patients ; iii) trois études rétrospectives relativisent le risque hémorragique après une polypectomie colique sous clopidogrel. Il est donc indispensable de réaliser une étude prospective multicentrique de grande envergure pour préciser le risque de saignement EMR/polypectomie post colique chez les patients sous clopidogrel seul ou en association (aspirine et clopidogrel) compte tenu des mesures endoscopiques de prévention utilisées dans pratique quotidienne par des endoscopistes dans des centres experts (dispositifs à pince, ligature et anse, injection préventive d'adrénaline).
L'étude « MEDOC » a pour objectif de déterminer l'incidence des saignements immédiats et différés après polypectomie colique et/ou RME chez les patients sous clopidogrel.
L'étude présente un devis interventionnel prospectif multicentrique et national.
300 patients seront inclus. La durée des inclusions dans l'étude sera de 18 mois.
Il est attendu dans ce travail une incidence d'hémorragie post-polypectomie proche de celle observée lors de la mise en place de ces actions dans la population dépourvue d'agents antiplaquettaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33400
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Brest, France, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nice, France, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Polypectomie ET/OU mucosectomie (RME) réalisée sous clopidogrel et/ou aspirine lors d'une coloscopie avec impossibilité de différer l'action
- Prise d'une dose unique quotidienne de clopidogrel au long cours (plus de 3 mois) ou sous traitement par clopidogrel et aspirine (aspirine < 375 mg plus de 3 mois) dans la prévention du risque cardiovasculaire et thromboembolique avec une prévention majeure ou moyenne - secondaire
- Affiliation au régime de protection nationale de la santé
- Consentement éclairé et écrit du patient obtenus
- Aucune participation à une autre étude clinique
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la réalisation d'une endoscopie digestive basse
- Prise d'une dose unique quotidienne de clopidogrel ou d'un autre antiplaquettaire, anti vitamine K (AVK), héparine ou anti bi agrégation dans le cadre de la prévention cardiovasculaire
- Prendre des anti-inflammatoires chroniques (au moins une fois par semaine)
- Technique de résection dissection sous-muqueuse
- Maladie hémorragique, troubles de l'hémostase et de la coagulation (PT <60 %, aPTT> 40 sec. et plaquettes <100000/mm3), hémopathie maligne, cirrhose hépatique chronique classée Child Pugh B ou C, insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Syndrome coronarien aigu < 3 mois ou n'ayant pas reçu d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Angioplastie avec mise en place d'un stent évaluation médicamenteuse (hors contexte de syndrome coronarien aigu) < 3 mois.
- Angioplastie avec mise en place d'un stent métallique nu (hors contexte de syndrome coronarien aigu) < 4 semaines.
- Femmes enceintes, allaitantes
- Ne pas signer le consentement écrit et/ou handicap mental du sujet rendant sa participation à l'essai impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polypectomie colique ou résection muqueuse endoscopique
Résection de polypes coliques par technique de polypectomie (avec électrocoagulation) ou résection muqueuse (EMR ou mucosectomie) avec injection de sérum physiologique donc résection avec électrocoagulation
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Résection de polypes coliques par technique de polypectomie (avec électrocoagulation) ou résection muqueuse (EMR ou mucosectomie) avec injection de sérum physiologique donc résection avec électrocoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements retardés après polypectomie et/ou mucosectomie colique
Délai: pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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Incidence des saignements retardés après polypectomie et/ou mucosectomie colique (résection muqueuse endoscopique) chez les patients sous clopidogrel
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pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des saignements immédiats après polypectomie et/ou mucosectomie colique
Délai: pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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Incidence des hémorragies sévères après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez les patients sous Clopidogrel
Délai: pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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Efficacité de l'hémostase endoscopique en cas d'hémorragie induite
Délai: en cas de saignement induit
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Défini par l'arrêt des saignements sans nécessiter de traitement supplémentaire (chirurgie, radiothérapie)
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en cas de saignement induit
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morbidité/mortalité induite par les saignements immédiats et différés après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez les patients sous clopidogrel
Délai: pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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prédicteurs d'hémorragies gastro-intestinales post polypectomie/mucosectomie sous clopidogrel par sous groupes de patients obtenus
Délai: pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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pendant la chirurgie, l'hospitalisation et à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Numéro EudraCT)
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