Resezione della mucosa endoscopica del colon retto e polipectomia sotto clopidogrel (MEDOC)
Resezione Mucosa Endoscopica Retto Colonica E Polipectomia Sotto Clopidogrel: Lo Studio "MEDOC".
La gestione endoscopica dei pazienti in trattamento con agenti antiaggreganti piastrinici (APA) è un problema ampio, con prevalenza di pazienti sottoposti a questo tipo di terapia in costante aumento. Il rapporto rischio/beneficio per interrompere o continuare l'APA per la procedura endoscopica digestiva ci confronta ogni giorno nella pratica clinica con un altro: il rapporto trombosi/emorragia.
Le molecole più comunemente utilizzate oggi sono l'aspirina e il clopidogrel. Le attuali raccomandazioni della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) consentono il mantenimento dell'aspirina per la polipectomia. Alcuni dati preliminari mostrano che il rischio di sanguinamento durante la resezione endoscopica della mucosa (EMR) con aspirina non è significativamente superiore rispetto alla polipectomia. Il concetto di polipectomia/EMR senza interruzione dell'aspirina viene progressivamente accettato e riportato gradualmente alla pratica abituale. Tuttavia, queste procedure non sono ancora consentite sotto clopidogrel, o in una doppia terapia APA, in assenza di dati rilevanti sull'argomento in letteratura.
È necessario realizzare un ampio studio multicentrico nazionale, per chiarire il rischio di sanguinamento da EMR post retto colon e da polipectomia nei pazienti sottoposti a clopidogrel da solo o in combinazione (aspirina e clopidogrel) tenendo conto delle misure preventive endoscopiche utilizzate nella pratica quotidiana dagli endoscopisti in centri esperti (clip, dispositivi di legatura e loop, iniezione preventiva di adrenalina).
Lo scopo dello studio "MEDOC" è quello di determinare l'incidenza di sanguinamento immediato e ritardato dopo polipectomia del colon e/o EMR per i pazienti in trattamento con clopidogrel.
In questo lavoro si prevede un'incidenza di sanguinamento post-polipectomia vicina a quella osservata durante l'attuazione di queste azioni nella popolazione senza agenti antiaggreganti piastrinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione endoscopica dei pazienti che assumono agenti antiaggreganti piastrinici (APA) è un problema ampio, a causa della prevalenza drammaticamente crescente di pazienti che assumono queste terapie. Il rapporto rischio/beneficio per interrompere o continuare l'APA per la procedura endoscopica digestiva ci confronta ogni giorno nella pratica clinica con un altro: il rapporto trombosi/emorragia. Il mantenimento di un APA è particolarmente essenziale per l'episodio coronarico acuto, ma a lungo termine, nella prevenzione della malattia cardiovascolare trombotica ricorrente. Le molecole più comunemente utilizzate oggi sono l'aspirina e il clopidogrel.
Le attuali raccomandazioni della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) consentono il mantenimento dell'aspirina per la polipectomia. Alcuni dati preliminari mostrano che il rischio di sanguinamento durante la resezione endoscopica della mucosa (EMR) con aspirina non è significativamente superiore rispetto alla polipectomia. Il concetto di polipectomia/EMR senza interruzione dell'aspirina viene progressivamente accettato e riportato gradualmente alla pratica abituale. Tuttavia, queste procedure non sono ancora consentite sotto clopidogrel, o in una doppia terapia APA, in assenza di dati rilevanti sull'argomento in letteratura.
Tuttavia studi recenti interrompono questo problema per diversi motivi: i) le misure preventive emostatiche endoscopiche hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il tasso di sanguinamento immediato e ritardato post polipectomia o EMR; ii) la modifica inadeguata o l'interruzione prematura del trattamento APA è sempre complicata da gravi eventi di trombosi vascolare nel 5% dei pazienti; iii) tre studi retrospettivi relativizzano il rischio di sanguinamento dopo una polipectomia del colon sotto clopidogrel. È quindi essenziale condurre uno studio prospettico, su larga scala, multicentrico, per chiarire il rischio di sanguinamento EMR post-colonico/polipectomia nei pazienti trattati con clopidogrel da solo o in combinazione (aspirina e clopidogrel) tenendo conto delle misure preventive endoscopiche utilizzate in pratica quotidiana da parte di endoscopisti in centri esperti (clip, dispositivi di legatura e loop, iniezione preventiva di adrenalina).
Lo scopo dello studio "MEDOC" è quello di determinare l'incidenza di sanguinamento immediato e ritardato dopo polipectomia del colon e/o EMR per i pazienti in trattamento con clopidogrel.
Lo studio presenta un disegno prospettico interventistico multicentrico e nazionale.
Saranno inclusi 300 pazienti. La durata delle inclusioni di studio sarà di 18 mesi.
In questo lavoro si prevede un'incidenza di sanguinamento post-polipectomia vicina a quella osservata durante l'attuazione di queste azioni nella popolazione senza agenti antiaggreganti piastrinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nice, Francia, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Polipectomia E/O mucosectomia (EMR) eseguita su clopidogrel e/o aspirina durante una colonscopia con incapacità di differire l'azione
- Assunzione di una singola dose giornaliera di clopidogrel a lungo termine (più di 3 mesi) o in trattamento con clopidogrel e aspirina (aspirina < 375 mg più di 3 mesi) nella prevenzione del rischio cardiovascolare e tromboembolico con prevenzione maggiore o medio-secondaria
- Adesione al regime di tutela sanitaria nazionale
- Consenso informato e ricevuta scritta del paziente
- Nessuna partecipazione a un altro studio clinico
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al raggiungimento di un'endoscopia gastrointestinale inferiore
- Assunzione di una singola dose giornaliera di clopidogrel o altri antipiastrinici, anti vitamina K (AVK), eparina o anti biaggreganti nell'ambito della prevenzione cardiovascolare
- Assunzione di farmaci antinfiammatori cronici (almeno una volta alla settimana)
- Tecnica di resezione dissezione sottomucosa
- Malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PT <60%, aPTT> 40 sec. e piastrine <100000/mm3), neoplasie ematologiche, cirrosi epatica cronica classificata come Child Pugh B o C, insufficienza renale acuta o cronica
- Sindrome coronarica acuta <3 mesi o non ha ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI).
- Angioplastica con posizionamento di una valutazione del farmaco stent (fuori dal contesto della sindrome coronarica acuta) <3 mesi.
- Angioplastica con posizionamento di uno stent metallico nudo (fuori dal contesto della sindrome coronarica acuta) <4 settimane.
- Donne in gravidanza, allattamento
- Mancata firma del consenso scritto e/o disabilità mentali del soggetto che ne rendano impossibile la partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polipectomia del colon o resezione endoscopica della mucosa
Resezione di polipi del colon mediante tecnica di polipectomia (con elettrocoagulazione) o resezione della mucosa (EMR o mucosectomia) con iniezione di siero fisiologico quindi resezione con elettrocoagulazione
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Resezione di polipi del colon mediante tecnica di polipectomia (con elettrocoagulazione) o resezione della mucosa (EMR o mucosectomia) con iniezione di siero fisiologico quindi resezione con elettrocoagulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento ritardato dopo polipectomia e/o mucosectomia del colon
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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Incidenza di sanguinamento ritardato dopo polipectomia e/o mucosectomia del colon (resezione endoscopica della mucosa) in pazienti in trattamento con clopidogrel
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durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento immediato dopo polipectomia e/o mucosectomia del colon
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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Incidenza di grave sanguinamento dopo polipectomia e/o mucosectomia del colon in pazienti in trattamento con Clopidogrel
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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Efficacia dell'emostasi endoscopica in caso di sanguinamento indotto
Lasso di tempo: in caso di sanguinamento indotto
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Definito dalla cessazione del sanguinamento senza la necessità di ulteriori trattamenti (chirurgia, radiazioni)
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in caso di sanguinamento indotto
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morbilità/mortalità indotta da sanguinamento immediato e ritardato dopo polipectomia e/o mucosectomia del colon in pazienti in trattamento con clopidogrel
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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predittori di sanguinamento gastrointestinale post polipectomia/musectomia sotto clopidogrel per sottogruppi di pazienti ottenuti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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durante l'intervento chirurgico, il ricovero e a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Numero EudraCT)
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