클로피도그렐 하 직장결장내시경 점막절제술 및 폴립절제술 (MEDOC)
직장 결장 내시경 점막 절제술 및 클로피도그렐 하 용종 절제술: "MEDOC" 연구.
항혈소판제(APA)에 대한 환자의 내시경 관리는 이러한 유형의 요법에 대한 환자의 보급이 꾸준히 증가하는 광범위한 문제입니다. 소화 내시경 절차를 위한 APA를 중지하거나 계속하는 이점/위험 균형은 매일 임상 실습에서 또 다른 문제인 혈전증/출혈의 관계에 직면합니다.
오늘날 가장 일반적으로 사용되는 분자는 아스피린과 클로피도그렐입니다. 유럽소화기내시경학회(ESGE)의 현재 권장사항은 용종절제술을 위한 아스피린의 유지를 허용합니다. 일부 예비 데이터에 따르면 아스피린을 사용한 내시경 점막 절제술(EMR) 중 출혈 위험이 폴립절제술보다 유의하게 높지 않습니다. 아스피린을 중단하지 않는 용종절제술/EMR의 개념은 점진적으로 받아들여지고 점차 일상으로 복귀되고 있습니다. 그러나 이러한 절차는 클로피도그렐 또는 이중 APA 요법에서 문헌에 주제에 대한 관련 데이터가 없는 경우 여전히 허용되지 않습니다.
내시경 전문의가 일상적으로 사용하는 내시경 예방 조치를 고려하여 클로피도그렐 단독 또는 병용(아스피린과 클로피도그렐)을 사용하는 환자에서 직장 대장 EMR 및 폴립절제술 출혈의 위험을 명확히 하기 위해 대규모 국가 다기관 연구를 수행할 필요가 있습니다. 전문가 센터(클립, 결찰 및 루프 장치, 예방적 아드레날린 주입).
"MEDOC" 연구의 목적은 클로피도그렐을 복용 중인 환자의 결장 폴립절제술 및/또는 EMR 후 즉시 및 지연 출혈의 발생률을 결정하는 것입니다.
이 연구에서 폴립절제술 후 출혈의 발생률은 항혈소판제 없이 집단에서 이러한 조치를 시행하는 동안 관찰된 것과 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
항혈소판제(APA)에 대한 환자의 내시경 관리는 이러한 요법에 대한 환자의 급격한 증가로 인해 광범위한 문제입니다. 소화 내시경 절차를 위한 APA를 중지하거나 계속하는 이점/위험 균형은 매일 임상 실습에서 또 다른 문제인 혈전증/출혈의 관계에 직면합니다. APA의 유지는 특히 급성 관상동맥 삽화에 필수적이지만 장기적으로는 재발성 혈전성 심혈관 질환을 예방하는 데 중요합니다. 오늘날 가장 일반적으로 사용되는 분자는 아스피린과 클로피도그렐입니다.
유럽소화기내시경학회(ESGE)의 현재 권장사항은 용종절제술을 위한 아스피린의 유지를 허용합니다. 일부 예비 데이터에 따르면 아스피린을 사용한 내시경 점막 절제술(EMR) 중 출혈 위험이 폴립절제술보다 유의하게 높지 않습니다. 아스피린을 중단하지 않는 용종절제술/EMR의 개념은 점진적으로 받아들여지고 점차 일상으로 복귀되고 있습니다. 그러나 이러한 절차는 클로피도그렐 또는 이중 APA 요법에서 문헌에 주제에 대한 관련 데이터가 없는 경우 여전히 허용되지 않습니다.
그러나 최근 연구에서는 다음과 같은 여러 가지 이유로 이 문제를 방해합니다. i) 내시경적 지혈 예방 조치는 용종절제술 또는 EMR 후 즉시 및 지연 출혈의 비율을 줄이는 데 효능이 입증되었습니다. ii) APA 치료의 부적절한 수정 또는 시기 적절하지 않은 중단은 환자의 5%에서 심각한 혈관 혈전증 사건으로 인해 항상 복잡합니다. iii) 3개의 후향적 연구는 클로피도그렐 하의 결장 용종 절제술 후 출혈 위험을 상대화합니다. 따라서 클로피도그렐 단독 또는 병용(아스피린과 클로피도그렐)을 투여받은 환자에서 결장 EMR/폴립절제술 후 출혈의 위험을 명확히 하기 위해 전향적, 대규모, 다기관 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 전문가 센터(클립, 결찰 및 루프 장치, 예방적 아드레날린 주사)에서 내시경 전문의의 일상 진료.
"MEDOC" 연구의 목적은 클로피도그렐을 복용 중인 환자의 결장 폴립절제술 및/또는 EMR 후 즉시 및 지연 출혈의 발생률을 결정하는 것입니다.
이 연구는 중재적 전향적 다중심 및 국가 설계를 제시합니다.
300명의 환자가 포함될 것입니다. 연구 포함 기간은 18개월입니다.
이 연구에서 폴립절제술 후 출혈의 발생률은 항혈소판제 없이 집단에서 이러한 조치를 시행하는 동안 관찰된 것과 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, 프랑스, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 행동을 연기할 수 없는 대장내시경 검사 중 클로피도그렐 및/또는 아스피린으로 수행된 용종절제술 및/또는 점막절제술(EMR)
- 심혈관 및 혈전색전증 위험 예방을 위해 클로피도그렐을 장기간(3개월 이상) 1일 1회 복용하거나 클로피도그렐과 아스피린(3개월 이상 아스피린 < 375mg)으로 치료 중인 경우
- 국민 건강 보호 체제에 가입
- 정보에 입각한 동의서 및 환자의 서면 확보
- 다른 임상 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 하부 위장관 내시경 검사의 달성에 대한 금기 사항
- 심혈관 예방과 관련하여 하루 1회 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판, 항 비타민 K(AVK), 헤파린 또는 항 이중 응집제를 복용하는 경우
- 만성 항염증제 복용(적어도 주 1회)
- 절제 기술 점막하 절개
- 출혈성 질환, 지혈 및 응고 장애(PT <60%, aPTT> 40 sec. 및 혈소판 <100000/mm3), 혈액암, Child Pugh B 또는 C로 분류되는 만성 간경변증, 급성 또는 만성 신부전
- 급성관상동맥증후군 3개월 미만 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 않은 경우.
- 스텐트 삽입을 동반한 혈관성형술 약물 평가(급성 관상동맥 증후군과 관련 없음) < 3개월.
- 베어 메탈 스텐트를 삽입하는 혈관성형술(급성 관상동맥 증후군과는 무관) <4주.
- 임산부, 간호
- 피험자의 서면 동의서 및/또는 정신적 장애에 서명하지 않아 임상시험 참여가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결장 용종 절제술 또는 내시경적 점막 절제술
용종절제술(전기응고술 포함) 또는 점막절제술(EMR 또는 점막절제술)을 사용하여 생리학적 혈청을 주입하여 결장 폴립을 절제하여 전기응고술로 절제
|
용종절제술(전기응고술 포함) 또는 점막절제술(EMR 또는 점막절제술)을 사용하여 생리학적 혈청을 주입하여 결장 폴립을 절제하여 전기응고술로 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용종절제술 및/또는 결장점막절제술 후 지연 출혈의 발생률
기간: 수술 중, 입원 중 및 30일
|
클로피도그렐 투여 환자에서 용종절제술 및/또는 결장점막절제술(내시경 점막절제술) 후 지연출혈 발생률
|
수술 중, 입원 중 및 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용종절제술 및/또는 결장점막절제술 후 즉각적인 출혈의 발생률
기간: 수술 중, 입원 중 및 30일
|
수술 중, 입원 중 및 30일
|
|
|
클로피도그렐 투여 환자에서 용종절제술 및/또는 결장점막절제술 후 중증 출혈 발생률
기간: 수술 중, 입원 중 및 30일
|
수술 중, 입원 중 및 30일
|
|
|
출혈 유도 시 내시경적 지혈의 효능
기간: 출혈이 유발된 경우
|
추가 치료(수술, 방사선) 없이 출혈이 멈추는 것으로 정의
|
출혈이 유발된 경우
|
|
클로피도그렐 투여 환자에서 용종절제술 및/또는 결장점막절제술 후 즉시 및 지연 출혈에 의해 유발된 이환율/사망률
기간: 수술 중, 입원 중 및 30일
|
수술 중, 입원 중 및 30일
|
|
|
클로피도그렐 하에서 용종절제술/점막절제술 후 위장관 출혈의 예측 인자를 얻은 환자의 하위 그룹
기간: 수술 중, 입원 중 및 30일
|
수술 중, 입원 중 및 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .