Resección mucosa endoscópica recto colónica y polipectomía bajo clopidogrel (MEDOC)
Resección mucosa endoscópica del recto colónico y polipectomía bajo clopidogrel: el estudio "MEDOC".
El manejo endoscópico de pacientes con antiagregantes plaquetarios (APA) es un problema amplio, con una prevalencia de pacientes en este tipo de terapia en constante aumento. El balance beneficio/riesgo de suspender o continuar el AAF para el procedimiento endoscópico digestivo nos confronta cada día en la práctica clínica a otro: la relación trombosis/hemorragia.
Las moléculas más utilizadas en la actualidad son la aspirina y el clopidogrel. Las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) permiten mantener la aspirina para la polipectomía. Algunos datos preliminares muestran que el riesgo de sangrado durante la resección endoscópica de la mucosa (EMR) con aspirina no es significativamente mayor que la polipectomía. El concepto de polipectomía/EMR sin suspender la aspirina se acepta progresivamente y se vuelve a la práctica habitual. Sin embargo, estos procedimientos todavía no están permitidos bajo clopidogrel, o en una terapia dual de APA, en ausencia de datos relevantes sobre el tema en la literatura.
Es necesario realizar un gran estudio multicéntrico a nivel nacional, para esclarecer el riesgo de hemorragia postrectocolonica por RME y polipectomía en pacientes bajo tratamiento con clopidogrel solo o en combinación (aspirina y clopidogrel) teniendo en cuenta las medidas preventivas endoscópicas utilizadas en la práctica diaria por los endoscopistas en centros expertos (dispositivos de clip, ligadura y bucle, inyección preventiva de adrenalina).
El objetivo del estudio "MEDOC" es determinar la incidencia de sangrado inmediato y tardío después de polipectomía colónica y/o EMR para pacientes en tratamiento con clopidogrel.
Se espera en este trabajo una incidencia de sangrado post-polipectomía cercana a la observada durante la implementación de estas acciones en la población sin antiagregantes plaquetarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo endoscópico de pacientes con agentes antiplaquetarios (APA) es un gran problema, debido a la prevalencia dramáticamente creciente de pacientes con estas terapias. El balance beneficio/riesgo de suspender o continuar el AAF para el procedimiento endoscópico digestivo nos confronta cada día en la práctica clínica a otro: la relación trombosis/hemorragia. El mantenimiento de un APA es particularmente esencial para el episodio coronario agudo, pero a largo plazo, en la prevención de la enfermedad cardiovascular trombótica recurrente. Las moléculas más utilizadas en la actualidad son la aspirina y el clopidogrel.
Las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) permiten mantener la aspirina para la polipectomía. Algunos datos preliminares muestran que el riesgo de sangrado durante la resección endoscópica de la mucosa (EMR) con aspirina no es significativamente mayor que la polipectomía. El concepto de polipectomía/EMR sin suspender la aspirina se acepta progresivamente y se vuelve a la práctica habitual. Sin embargo, estos procedimientos todavía no están permitidos bajo clopidogrel, o en una terapia dual de APA, en ausencia de datos relevantes sobre el tema en la literatura.
Sin embargo, estudios recientes interrumpen este problema por diferentes razones: i) las medidas preventivas hemostáticas endoscópicas han demostrado eficacia en la reducción de la tasa de sangrado inmediato y tardío posterior a la polipectomía o RME; ii) la modificación inadecuada o la interrupción inoportuna del tratamiento con APA siempre se complica con eventos de trombosis vascular grave en el 5% de los pacientes; iii) tres estudios retrospectivos relativizan el riesgo de sangrado tras una polipectomía colónica bajo clopidogrel. Por tanto, es fundamental realizar un estudio prospectivo, multicéntrico, a gran escala, para esclarecer el riesgo de sangrado poscolónico por RME/polipectomía en pacientes tratados con clopidogrel solo o en combinación (aspirina y clopidogrel) teniendo en cuenta las medidas preventivas endoscópicas utilizadas en práctica diaria de los endoscopistas en centros expertos (dispositivos de clip, ligadura y bucle, inyección preventiva de adrenalina).
El objetivo del estudio "MEDOC" es determinar la incidencia de sangrado inmediato y tardío después de polipectomía colónica y/o EMR para pacientes en tratamiento con clopidogrel.
El estudio presenta un diseño intervencionista prospectivo multicéntrico y nacional.
Se incluirán 300 pacientes. La duración de las inclusiones del estudio será de 18 meses.
Se espera en este trabajo una incidencia de sangrado post-polipectomía cercana a la observada durante la implementación de estas acciones en la población sin antiagregantes plaquetarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33400
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nice, Francia, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Polipectomía Y/O mucosectomía (EMR) realizada con clopidogrel y/o aspirina durante una colonoscopia con incapacidad para diferir la acción
- Tomar una dosis única diaria de clopidogrel a largo plazo (más de 3 meses) o en tratamiento con clopidogrel y aspirina (aspirina < 375 mg más de 3 meses) en la prevención del riesgo cardiovascular y tromboembólico con una prevención secundaria mayor o media.
- Afiliación al régimen de protección nacional de la salud
- Consentimiento informado y obtenido por escrito del paciente
- No participar en otro estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la realización de una endoscopia digestiva baja
- Tomar una dosis única diaria de clopidogrel u otro antiplaquetario, anti vitamina K (AVK), heparina o anti biagregación en el contexto de la prevención cardiovascular
- Tomar medicamentos antiinflamatorios crónicos (al menos una vez por semana)
- Técnica de resección disección submucosa
- Enfermedad hemorrágica, trastornos de la hemostasia y coagulación (PT <60%, aPTT> 40 seg. y plaquetas <100000/mm3), malignidad hematológica, cirrosis hepática crónica clasificada como Child Pugh B o C, insuficiencia renal aguda o crónica
- Síndrome Coronario Agudo <3 meses o no recibió intervención coronaria percutánea (ICP).
- Angioplastia con colocación de stent evaluación farmacológica (fuera de contexto de síndrome coronario agudo) <3 meses.
- Angioplastia con colocación de stent metálico desnudo (fuera de contexto de síndrome coronario agudo) <4 semanas.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- No firmar el consentimiento escrito y/o discapacidad mental del sujeto imposibilitando su participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polipectomía colónica o resección mucosa endoscópica
Resección de pólipos colónicos mediante técnica de polipectomía (con electrocoagulación) o resección de mucosas (EMR o mucosectomía) con inyección de suero fisiológico por lo tanto resección con electrocoagulación
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Resección de pólipos colónicos mediante técnica de polipectomía (con electrocoagulación) o resección de mucosas (EMR o mucosectomía) con inyección de suero fisiológico por lo tanto resección con electrocoagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado tardío tras polipectomía y/o mucosectomía colónica
Periodo de tiempo: durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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Incidencia de sangrado tardío después de polipectomía y/o mucosectomía colónica (resección mucosa endoscópica) en pacientes en tratamiento con clopidogrel
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durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado inmediato tras polipectomía y/o mucosectomía colónica
Periodo de tiempo: durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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Incidencia de sangrado severo después de polipectomía y/o mucosectomía colónica en pacientes en tratamiento con Clopidogrel
Periodo de tiempo: durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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Eficacia de la hemostasia endoscópica en caso de sangrado inducido
Periodo de tiempo: en caso de sangrado inducido
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Definido por el cese del sangrado sin necesidad de tratamiento adicional (cirugía, radiación)
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en caso de sangrado inducido
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morbilidad/mortalidad inducida por sangrado inmediato y tardío después de polipectomía y/o mucosectomía colónica en pacientes en tratamiento con clopidogrel
Periodo de tiempo: durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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predictores de sangrado gastrointestinal post polipectomía/mucosectomía bajo clopidogrel por subgrupos de pacientes obtenidos
Periodo de tiempo: durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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durante la cirugía, hospitalización y a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Número EudraCT)
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