Recto Colonic Endoskopowa resekcja błony śluzowej i polipektomia pod klopidogrelem (MEDOC)
Recto Colonic Endoskopowa resekcja błony śluzowej i polipektomia pod klopidogrelem: badanie „MEDOC”.
Endoskopowe postępowanie z pacjentami leczonymi lekami przeciwpłytkowymi (APA) stanowi szeroki problem, a częstość występowania pacjentów stosujących ten rodzaj terapii stale wzrasta. Stosunek korzyści do ryzyka przerwania lub kontynuacji APA w przypadku procedury endoskopowej przewodu pokarmowego konfrontuje nas każdego dnia w praktyce klinicznej z innym: związkiem zakrzepica / krwotok.
Obecnie najczęściej stosowanymi cząsteczkami są aspiryna i klopidogrel. Aktualne zalecenia Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) pozwalają na utrzymanie aspiryny w przypadku polipektomii. Niektóre wstępne dane wskazują, że ryzyko krwawienia podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) aspiryną nie jest istotnie większe niż polipektomii. Koncepcja polipektomii / EMR bez odstawiania aspiryny jest stopniowo akceptowana i stopniowo powraca do zwykłej praktyki. Jednak procedury te są nadal niedozwolone w terapii klopidogrelem lub w terapii dualnej APA, wobec braku odpowiednich danych na ten temat w piśmiennictwie.
Konieczne jest przeprowadzenie dużego ogólnokrajowego badania wieloośrodkowego w celu wyjaśnienia ryzyka krwawienia po odbytnicy EMR i polipektomii u pacjentów otrzymujących sam klopidogrel lub w skojarzeniu (aspiryna i klopidogrel) z uwzględnieniem endoskopowych środków zapobiegawczych stosowanych w codziennej praktyce endoskopistów w centra eksperckie (zaciski, ligatury i pętle, profilaktyczne zastrzyki adrenaliny).
Celem badania „MEDOC” jest określenie częstości występowania natychmiastowego i opóźnionego krwawienia po polipektomii okrężnicy i/lub EMR u pacjentów leczonych klopidogrelem.
W niniejszej pracy oczekuje się częstości występowania krwawień po polipektomii zbliżonych do obserwowanych podczas realizacji tych działań w populacji bez leków przeciwpłytkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe postępowanie z pacjentami przyjmującymi leki przeciwpłytkowe (APA) stanowi szeroki problem ze względu na dramatycznie rosnącą częstość występowania pacjentów stosujących te terapie. Stosunek korzyści do ryzyka przerwania lub kontynuacji APA w przypadku procedury endoskopowej przewodu pokarmowego konfrontuje nas każdego dnia w praktyce klinicznej z innym: związkiem zakrzepica / krwotok. Utrzymanie APA jest szczególnie istotne w przypadku ostrego epizodu wieńcowego, ale w dłuższej perspektywie w zapobieganiu nawrotom zakrzepowej choroby układu sercowo-naczyniowego. Obecnie najczęściej stosowanymi cząsteczkami są aspiryna i klopidogrel.
Aktualne zalecenia Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) pozwalają na utrzymanie aspiryny w przypadku polipektomii. Niektóre wstępne dane wskazują, że ryzyko krwawienia podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) aspiryną nie jest istotnie większe niż polipektomii. Koncepcja polipektomii / EMR bez odstawiania aspiryny jest stopniowo akceptowana i stopniowo powraca do zwykłej praktyki. Jednak procedury te są nadal niedozwolone w terapii klopidogrelem lub w terapii dualnej APA, wobec braku odpowiednich danych na ten temat w piśmiennictwie.
Jednak ostatnie badania podważają ten problem z różnych powodów: i) endoskopowe hemostatyczne środki zapobiegawcze wykazały skuteczność w zmniejszaniu częstości natychmiastowego i opóźnionego krwawienia po polipektomii lub EMR; ii) nieodpowiednia modyfikacja lub przedwczesne przerwanie leczenia APA jest zawsze komplikowane przez ciężkie zdarzenia zakrzepowe naczyniowe u 5% pacjentów; iii) trzy retrospektywne badania relatywizują ryzyko krwawienia po polipektomii okrężnicy pod wpływem klopidogrelu. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania na dużą skalę w celu wyjaśnienia ryzyka krwawienia po EMR/polipektomii u pacjentów otrzymujących sam klopidogrel lub w skojarzeniu (aspiryna i klopidogrel), biorąc pod uwagę endoskopowe środki zapobiegawcze stosowane w codzienna praktyka endoskopistów w ośrodkach eksperckich (zaciski, ligatury i pętle, profilaktyczne zastrzyki adrenaliny).
Celem badania „MEDOC” jest określenie częstości występowania natychmiastowego i opóźnionego krwawienia po polipektomii okrężnicy i/lub EMR u pacjentów leczonych klopidogrelem.
W badaniu przedstawiono interwencyjny, prospektywny, wieloośrodkowy i narodowy projekt.
Objętych zostanie 300 pacjentów. Czas trwania włączenia do badania wyniesie 18 miesięcy.
W niniejszej pracy oczekuje się częstości występowania krwawień po polipektomii zbliżonych do obserwowanych podczas realizacji tych działań w populacji bez leków przeciwpłytkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Francja, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Polipektomia ORAZ/LUB mukozektomia (EMR) wykonana na klopidogrelu i/lub aspirynie podczas kolonoskopii bez możliwości odroczenia czynności
- Przyjmowanie pojedynczej dawki dobowej klopidogrelu przez długi czas (powyżej 3 miesięcy) lub w trakcie leczenia klopidogrelem i aspiryną (aspiryna < 375 mg przez ponad 3 miesiące) w profilaktyce ryzyka sercowo-naczyniowego i zakrzepowo-zatorowego z profilaktyką dużą lub średnio-wtórną
- Przynależność do reżimu narodowej ochrony zdrowia
- Uzyskano świadomą zgodę i pisemną zgodę pacjenta
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie pojedynczej dawki dobowej klopidogrelu lub innego leku przeciwpłytkowego, przeciwwitaminowego K (AVK), heparyny lub przeciwagregacyjnego w kontekście profilaktyki sercowo-naczyniowej
- Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwzapalnych (co najmniej raz w tygodniu)
- Dyssekcja podśluzówkowa techniką resekcji
- Choroba krwotoczna, zaburzenia hemostazy i krzepnięcia (PT <60%, aPTT> 40 sek. i płytek krwi <100 000/mm3), nowotwór układu krwiotwórczego, przewlekła marskość wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha, ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Ostry zespół wieńcowy <3 miesięcy lub brak przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
- Angioplastyka z założeniem stentu ocena leku (poza ostrym zespołem wieńcowym) <3 miesiące.
- Angioplastyka z założeniem gołego metalowego stentu (poza ostrym zespołem wieńcowym) <4 tygodnie.
- Kobiety w ciąży, pielęgniarstwo
- Brak podpisania pisemnej zgody i/lub upośledzenie umysłowe podmiotu uniemożliwiające jego udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipektomia okrężnicy lub endoskopowa resekcja błony śluzowej
Resekcja polipów jelita grubego techniką polipektomii (z elektrokoagulacją) lub resekcją błony śluzowej (EMR lub mukozektomia) z wstrzyknięciem surowicy fizjologicznej, czyli resekcja z elektrokoagulacją
|
Resekcja polipów jelita grubego techniką polipektomii (z elektrokoagulacją) lub resekcją błony śluzowej (EMR lub mukozektomia) z wstrzyknięciem surowicy fizjologicznej, czyli resekcja z elektrokoagulacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie opóźnionego krwawienia po polipektomii i/lub śluzówce okrężnicy
Ramy czasowe: podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
Częstość występowania opóźnionego krwawienia po polipektomii i/lub śluzówce okrężnicy (endoskopowa resekcja błony śluzowej) u pacjentów leczonych klopidogrelem
|
podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie natychmiastowego krwawienia po polipektomii i/lub śluzówce okrężnicy
Ramy czasowe: podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
|
|
Częstość występowania ciężkiego krwawienia po polipektomii i (lub) śluzówce okrężnicy u pacjentów leczonych klopidogrelem
Ramy czasowe: podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
|
|
Skuteczność hemostazy endoskopowej w przypadku wywołania krwawienia
Ramy czasowe: w przypadku wywołanego krwawienia
|
Definiowane przez ustanie krwawienia bez konieczności dalszego leczenia (operacja, radioterapia)
|
w przypadku wywołanego krwawienia
|
|
zachorowalność/śmiertelność wywołana natychmiastowym i opóźnionym krwawieniem po polipektomii i/lub śluzówce okrężnicy u pacjentów leczonych klopidogrelem
Ramy czasowe: podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
|
|
czynniki prognostyczne krwawienia z przewodu pokarmowego po polipektomii/mukosektomii pod wpływem klopidogrelu według podgrup pacjentów uzyskanych
Ramy czasowe: podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
podczas operacji, hospitalizacji i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .