Recto Colon endoszkópos nyálkahártya reszekció és polipektómia Clopidogrel alatt (MEDOC)
Recto vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekció és polipektómia Clopidogrel alatt: a "MEDOC" tanulmány.
A vérlemezke-ellenes szereket (APA) szedő betegek endoszkópos kezelése széles körű probléma, az ilyen típusú terápiában részesülő betegek gyakorisága folyamatosan növekszik. Az emésztési endoszkópos eljárás APA leállításának vagy folytatásának haszon/kockázat aránya a klinikai gyakorlatban nap mint nap szembesít minket egy másikkal: a trombózis/vérzés kapcsolatával.
A manapság leggyakrabban használt molekulák az aszpirin és a klopidogrél. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) jelenlegi ajánlásai lehetővé teszik az aszpirin fenntartását a polipectomiához. Egyes előzetes adatok azt mutatják, hogy a vérzés kockázata az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) során aszpirinnel nem magasabb, mint a polipectomia esetén. Az aszpirin leállítása nélküli polipektómia/EMR koncepció fokozatosan elfogadottá válik, és fokozatosan visszatér a megszokott gyakorlathoz. Ezek az eljárások azonban továbbra sem megengedettek klopidogrél vagy kettős APA-terápia során, mivel a témával kapcsolatos szakirodalom nem tartalmaz releváns adatokat.
Szükséges egy kiterjedt országos multicentrikus vizsgálat megvalósítása, hogy tisztázza a poszt recto colon EMR és a polypectomiás vérzés kockázatát klopidogrél önmagában vagy kombinációban (aszpirin és klopidogrel) szedő betegeknél, figyelembe véve az endoszkópos endoszkóposok által a napi gyakorlatban alkalmazott endoszkópos megelőző intézkedéseket. szakértői központok (clip, ligatúra és hurok eszközök, megelőző adrenalin injekció).
A „MEDOC” vizsgálat célja a vastagbélpolipectomiát és/vagy EMR-t követő azonnali és késleltetett vérzés előfordulási gyakoriságának meghatározása klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél.
Ebben a munkában a polipektómia utáni vérzés incidenciája várhatóan megközelíti az ezen intézkedések végrehajtása során megfigyelt gyakoriságot a vérlemezke-ellenes szerek nélküli populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezke-ellenes szereket (APA) szedő betegek endoszkópos kezelése széleskörű probléma, az e terápiákban részesülő betegek drámaian növekvő gyakorisága miatt. Az emésztési endoszkópos eljárás APA leállításának vagy folytatásának haszon/kockázat aránya a klinikai gyakorlatban nap mint nap szembesít minket egy másikkal: a trombózis/vérzés kapcsolatával. Az APA fenntartása különösen fontos akut koszorúér-epizód esetén, de hosszú távon a visszatérő thromboticus kardiovaszkuláris betegségek megelőzésében. A manapság leggyakrabban használt molekulák az aszpirin és a klopidogrél.
Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) jelenlegi ajánlásai lehetővé teszik az aszpirin fenntartását a polipectomiához. Egyes előzetes adatok azt mutatják, hogy a vérzés kockázata az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) során aszpirinnel nem magasabb, mint a polipectomia esetén. Az aszpirin leállítása nélküli polipektómia/EMR koncepció fokozatosan elfogadottá válik, és fokozatosan visszatér a megszokott gyakorlathoz. Ezek az eljárások azonban továbbra sem megengedettek klopidogrél vagy kettős APA-terápia során, mivel a témával kapcsolatos szakirodalom nem tartalmaz releváns adatokat.
A legújabb tanulmányok azonban különböző okokból megzavarják ezt a problémát: i) az endoszkópos hemosztatikus megelőző intézkedések hatékonynak bizonyultak a polipektómia vagy EMR utáni azonnali és késleltetett vérzések arányának csökkentésében; ii) az APA-kezelés nem megfelelő módosítását vagy idő előtti leállítását a betegek 5%-ánál mindig súlyos vaszkuláris trombózis bonyolítja; iii) három retrospektív vizsgálat relativizálja a vérzés kockázatát clopidogrel alatt végzett vastagbélpolipektómia után. Ezért elengedhetetlen egy prospektív, nagyszabású, többközpontú vizsgálat elvégzése a vastagbél-EMR/polipektómia utáni vérzés kockázatának tisztázása érdekében a klopidogrél önmagában vagy kombinációban (aszpirin és klopidogrél) kapó betegeknél, figyelembe véve az endoszkópos megelőző intézkedéseket napi gyakorlat endoszkóposok által a szakértői központokban (klip, ligatúra és hurok eszközök, megelőző adrenalin injekció).
A „MEDOC” vizsgálat célja a vastagbélpolipectomiát és/vagy EMR-t követő azonnali és késleltetett vérzés előfordulási gyakoriságának meghatározása klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány egy intervenciós prospektív multicentrikus és nemzeti tervezést mutat be.
300 beteget vonnak be. A tanulmányi felvételek időtartama 18 hónap lesz.
Ebben a munkában a polipektómia utáni vérzés incidenciája várhatóan megközelíti az ezen intézkedések végrehajtása során megfigyelt gyakoriságot a vérlemezke-ellenes szerek nélküli populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Nice, Franciaország, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
- Polipectomia ÉS/VAGY mucosectomia (EMR) klopidogrél és/vagy aszpirin esetében kolonoszkópia során, a hatás elhalasztásával
- Napi egyszeri klopidogrél adag hosszú távú (több mint 3 hónapig) szedése vagy klopidogrél és aszpirin kezelés alatt (aspirin < 375 mg több mint 3 hónapig) a kardiovaszkuláris és thromboemboliás kockázat megelőzésére, jelentős vagy közepes szekunder prevencióval
- A nemzeti egészségvédelmi rendszerhez való csatlakozás
- Tájékozott beleegyezés és a páciens írásbeli megszerzése
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az alsó gasztrointesztinális endoszkópia elvégzéséhez
- Napi egyszeri adag klopidogrél vagy más thrombocyta-aggregációt gátló, K-vitamin (AVK), heparin vagy anti bi aggregáció szedése szív- és érrendszeri megelőzés keretében
- Krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése (legalább hetente egyszer)
- Reszekciós technika submucosalis disszekció
- Vérzéses betegség, vérzéscsillapító és véralvadási zavarok (PT <60%, aPTT> 40 sec. És vérlemezkeszám <100000/mm3), rosszindulatú hematológiai daganatok, Child Pugh B vagy C besorolású krónikus májcirrhosis, akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Akut koszorúér-szindróma 3 hónapnál fiatalabb, vagy nem részesült percutan coronaria intervencióban (PCI).
- Angioplasztika stent behelyezésével gyógyszerértékelés (az akut koszorúér-szindróma összefüggésén kívül) <3 hónap.
- Angioplasztika csupasz fém stent elhelyezésével (az akut koszorúér-szindróma összefüggésén kívül) <4 hét.
- Terhes nők, szoptatás
- Az alany írásbeli beleegyezésének elmulasztása és/vagy értelmi fogyatékossága lehetetlenné teszi a vizsgálaton való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vastagbél polypectomia vagy endoszkópos nyálkahártya reszekció
Vastagbélpolipok reszekciója polipektómiás technikával (elektrokoagulációval) vagy nyálkahártya reszekció (EMR vagy mucosectomia) fiziológiás szérum injekcióval, így reszekció elektrokoagulációval
|
Vastagbélpolipok reszekciója polipektómiás technikával (elektrokoagulációval) vagy nyálkahártya reszekció (EMR vagy mucosectomia) fiziológiás szérum injekcióval, így reszekció elektrokoagulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett vérzés előfordulása polipektómia és/vagy vastagbélnyálkahártya-eltávolítás után
Időkeret: műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
Késleltetett vérzés előfordulása polipektómia és/vagy vastagbélnyálkahártya-eltávolítás (endoszkópos nyálkahártya reszekció) után klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél
|
műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali vérzés előfordulása polipektómia és/vagy vastagbélnyálkahártya-eltávolítás után
Időkeret: műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
|
|
Súlyos vérzés előfordulása polipektómia és/vagy vastagbélnyálkahártya-eltávolítás után Clopidogrel-kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
|
|
Az endoszkópos vérzéscsillapítás hatékonysága kiváltott vérzés esetén
Időkeret: kiváltott vérzés esetén
|
A vérzés további kezelés (műtét, sugárkezelés) nélkül történő leállása határozza meg
|
kiváltott vérzés esetén
|
|
az azonnali és késleltetett vérzés okozta morbiditás/mortalitás polypectomia és/vagy vastagbélnyálkahártya-eltávolítás után klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
|
|
a gastrointestinalis vérzés előrejelzői a polypectomia/mucosectomia után klopidogrél alatt a betegek alcsoportjai szerint
Időkeret: műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
műtét, kórházi kezelés alatt és 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geoffroy VANBIERVLIET, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-AOI-05
- 2012-005365-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .