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中等度から重度の爪乾癬患者におけるセクキヌマブの安全性、忍容性、有効性の研究 (TRANSFIGURE)

2018年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブ 150 および 300 mg 皮下注射の 16 週間での有効性を実証するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験中等度から重度の爪乾癬の被験者における安全性、忍容性、および最大132週間の長期有効性を評価すること

この研究のこの目的は、爪乾癬に対するセクキヌマブとプラセボの有効性を実証し、セクキヌマブの長期的な有効性、安全性、忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete、GR、ギリシャ、71110
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、400 11
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48143
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前の少なくとも6か月間、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を患っている被験者。爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコア≧16および関与する指の爪の数≧4および乾癬の面積および重症度指数（PASI ) スコア≧12 かつ 体表面積 (BSA) スコア≧10%
  • -全身療法の候補、すなわち乾癬が局所治療（超強力な局所コルチコステロイドを含む）および/または光線療法および/または以前の全身療法によって不十分に制御されている

除外基準:

  • -慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症、ハロポーの先端皮膚炎、紅皮症および滴状乾癬）
  • 薬剤性乾癬（例： β遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）
  • -乾癬または爪に影響を与える他の疾患以外の進行中の炎症性皮膚疾患 研究治療効果の評価を潜在的に混乱させる可能性があります
  • 禁止されている治療法の継続的な使用 (例: 局所または全身コルチコステロイド（CS）、UV療法）。 ウォッシュアウト期間が適用されます
  • -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物学的薬物への以前の曝露
  • -研究治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露、または治験治療の5半減期のいずれか長い方
  • -研究治療の成分に対する過敏症の病歴
  • その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ（AIN457）150mg
セクキヌマブ 150 mg を割り当てられた参加者は、5 週間毎週投与され、その後 132 週までは 4 週間に 1 回投与されました。 盲検を維持するために、患者は 17、18、19 週目に追加のプラセボ注射を受けました。 研究治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されます。
生物学的：セクキヌマブ
試験治療は、充填済みの 1 mL 注射器で提供されました。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ（AIN457）300mg
セクキヌマブ 300 mg に割り当てられた参加者は、5 週間毎週投与され、その後 132 週までは 4 週間に 1 回投与されました。 盲検を維持するために、患者は 17、18、19 週目に追加のプラセボ注射を受けました。 研究治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されます。
生物学的：セクキヌマブ
試験治療は、充填済みの 1 mL 注射器で提供されました。
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに割り当てられた患者は、5 週間毎週投与され、その後 8 週目と 12 週目に投与されました。 16 週目に、プラセボ患者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、150 mg または 300 mg のいずれかのセクキヌマブを投与し、16 週目から 5 週間毎週投与し、その後 132 週目まで 4 週間に 1 回投与しました。 研究治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボは、充填済みの 1 mL 注射器で提供されました。
他の名前：
  • プラセボ セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
NAPSI は、爪乾癬患者における爪乾癬の関与を評価するためのツールです。 各爪は、仮想の水平線と縦線で象限に分割されています。 各爪には、その象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪母乾癬 (0-4) および爪床乾癬 (0-4) のスコアが与えられます。 各爪は、爪マトリックス スコアと爪床スコアを取得します。これらの合計は、0 から 8 の範囲のその爪の NAPSI スコアです。10 個の指の爪すべてが評価され、0 から 80 の範囲の合計 NAPSI スコアが得られます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 調整された平均が表示されます。
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAPSI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週間、132 週間
NAPSI は、爪乾癬患者における爪乾癬の関与を評価するためのツールです。 各爪は、仮想の水平線と縦線で象限に分割されています。 各爪には、その象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪母乾癬 (0-4) および爪床乾癬 (0-4) のスコアが与えられます。 各爪は、爪マトリックス スコアと爪床スコアを取得します。これらの合計は、0 から 8 の範囲のその爪の NAPSI スコアです。10 個の指の爪すべてが評価され、0 から 80 の範囲の合計 NAPSI スコアが得られます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週間、132 週間
乾癬の面積および重症度指数 75 (PASI75) および Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) の応答 0 または 1 を達成した参加者の割合 プラセボおよび 132 週までの治療と比較した治療の 16 週までの時間の経過
時間枠：16週、132週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。 IGAスケールは、評価時の参加者の疾患のみを指していました。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度です。 任意の時点でIGAレスポンダーと見なされるには、患者はIGAスコアが0または1で、ベースラインからIGAスケールで少なくとも2ポイントの減少を達成している必要があります。
16週、132週
セクキヌマブに対する免疫原性を発現する参加者の数
時間枠：132週目
抗セクキヌマブ抗体が陽性であった参加者の数。 ベースライン時に陽性値がなかったが、セクキヌマブ治療の開始後に陽性になった参加者の数を指します。 有効性を失った参加者はおらず、テストは一時的にのみ陽性でした。
132週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月20日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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