Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab hos personer med moderat til svær neglepsoriasis (TRANSFIGURE)

14. februar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, studie for at demonstrere effektiviteten efter 16 uger af Secukinumab 150 og 300 mg s.c. og at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet i op til 132 uger hos personer med moderat til svær neglepsoriasis

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effektiviteten af ​​secukinumab versus placebo på neglepsoriasis og at vurdere langsigtet effekt, sikkerhed og tolerabilitet af secukinumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Grækenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før randomisering, inklusive signifikant negleinvolvering, defineret som Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score ≥16 OG antal involverede fingernegle ≥4 OG Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ) score ≥12 OG Body Surface Area (BSA) score ≥10 %
  • Kandidater til systemisk terapi, dvs. psoriasis utilstrækkeligt kontrolleret af topisk behandling (herunder superpotente topiske kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end psoriasis af kronisk plaquetype (f.eks. pustuløs psoriasis, palmoplantar pustulose, acrodermatitis af Hallopeau, erythrodermisk og guttat psoriasis)
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (f. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra β-blokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium)
  • Igangværende inflammatoriske hudsygdomme andre end psoriasis eller enhver anden sygdom, der påvirker fingerneglene, som potentielt kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingseffekter
  • Løbende brug af forbudte behandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-behandling). Udvaskningsperioder gælder
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren
  • Eksponering for forsøgslægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med overfølsomhed over for bestanddele af undersøgelsesbehandlingen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltagere tildelt secukinumab 150 mg blev doseret ugentligt i fem uger, derefter en gang hver fjerde uge til og med uge 132. For at opretholde blindingen modtog patienterne yderligere placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Alle doser af undersøgelsesbehandling administreres ved subkutane injektioner.
Biologisk: Secukinumab
Undersøgelsesbehandling blev givet i fyldte 1 ml sprøjter.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltagere tildelt secukinumab 300 mg blev doseret ugentligt i fem uger, derefter en gang hver fjerde uge til og med uge 132. For at opretholde blindingen modtog patienterne yderligere placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Alle doser af undersøgelsesbehandling administreres ved subkutane injektioner.
Biologisk: Secukinumab
Undersøgelsesbehandling blev givet i fyldte 1 ml sprøjter.
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Patienter tildelt placebo blev doseret ugentligt i fem uger, derefter i uge 8 og uge 12. I uge 16 blev placebopatienter randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage secukinumab enten 150 mg eller 300 mg og blev doseret ugentligt i fem uger fra uge 16, derefter en gang hver fjerde uge til og med uge 132. Alle doser af undersøgelsesbehandling administreres ved subkutane injektioner.
Biologisk: Placebo
Placebo blev leveret i fyldte 1 ml sprøjter.
Andre navne:
  • placebo secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i neglepsoriasis sværhedsgradsindeks (NAPSI) efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 16 uger
NAPSI er et værktøj til at vurdere psoriasis negle involvering hos patienter med negle psoriasis. Hvert søm er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver negl gives en score for neglematrix-psoriasis (0-4) og neglelejepsoriasis (0-4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​egenskaberne ved neglepsoriasis i den pågældende kvadrant. Hver negl får en neglematrix-score og en negleleje-score, hvoraf den samlede NAPSI-score for den negl går fra 0 til 8. Alle 10 fingernegle vurderes, hvilket giver en samlet NAPSI-score fra 0 til 80. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Det justerede gennemsnit vises.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i NAPSI-score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 132 uger
NAPSI er et værktøj til at vurdere psoriasis negle involvering hos patienter med negle psoriasis. Hvert søm er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver negl gives en score for neglematrix-psoriasis (0-4) og neglelejepsoriasis (0-4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​egenskaberne ved neglepsoriasis i den pågældende kvadrant. Hver negl får en neglematrix-score og en negleleje-score, hvoraf den samlede NAPSI-score for den negl går fra 0 til 8. Alle 10 fingernegle vurderes, hvilket giver en samlet NAPSI-score fra 0 til 80. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 16 uger, 132 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) og Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) Respons 0 eller 1 over tid op til uge 16 af behandlingen sammenlignet med placebo og over tid op til uge 132
Tidsramme: 16 uger, 132 uger
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). IGA-skalaen refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig. For at blive betragtet som IGA-responder på et hvilket som helst tidspunkt skal patienten have en IGA-score på 0 eller 1 og have opnået en reduktion på mindst to point på IGA-skalaen fra baseline.
16 uger, 132 uger
Antal deltagere, der udvikler immunogenicitet mod Secukinumab
Tidsramme: Uge 132
Antallet af deltagere, der testede positive for anti-secukinumab-antistoffer. Det refererer til antallet af deltagere, der ikke havde nogen positive værdier ved baseline, men som først udviklede dem efter start af secukinumab-behandling. Ingen af ​​deltagerne havde tab af effekt, og testen var kun forbigående positiv.
Uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær neglepsoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner