Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis des ongles modéré à sévère (TRANSFIGURE)
14 février 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à démontrer l'efficacité à 16 semaines du sécukinumab 150 et 300 mg s.c. et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à 132 semaines chez les sujets atteints de psoriasis des ongles modéré à sévère
Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité du sécukinumab versus placebo sur le psoriasis des ongles et d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité à long terme du sécukinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48143
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Danemark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Danemark, DK-2900
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, Grèce, 71110
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Tchéquie, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant la randomisation, y compris une atteinte significative des ongles, définie par un score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) ≥ 16 ET un nombre d'ongles atteints ≥ 4 ET un indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI ) score ≥12 ET score de surface corporelle (BSA) ≥10%
- Candidats à un traitement systémique, c'est-à-dire un psoriasis insuffisamment contrôlé par un traitement topique (y compris des corticostéroïdes topiques super puissants) et/ou une photothérapie et/ou un traitement systémique antérieur
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que le psoriasis chronique en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, pustulose palmoplantaire, acrodermatite d'Hallopeau, psoriasis érythrodermique et en gouttes)
- Psoriasis d'origine médicamenteuse (par ex. nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux β-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
- Maladies cutanées inflammatoires en cours autres que le psoriasis ou toute autre maladie affectant les ongles qui peuvent potentiellement confondre l'évaluation des effets du traitement à l'étude
- Utilisation continue de traitements interdits (par ex. corticostéroïdes topiques ou systémiques (CS), thérapie UV). Les périodes de lavage s'appliquent
- Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental, selon la plus longue
- Antécédents d'hypersensibilité aux constituants du traitement à l'étude
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 150 mg
Les participants assignés au sécukinumab 150 mg ont reçu une dose hebdomadaire pendant cinq semaines, puis une fois toutes les quatre semaines jusqu'à et y compris la semaine 132.
Pour maintenir l'insu, les patients ont reçu des injections supplémentaires de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Toutes les doses du traitement à l'étude sont administrées par injections sous-cutanées.
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Le traitement de l'étude était fourni dans des seringues préremplies de 1 ml.
Autres noms:
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Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 300 mg
Les participants assignés au sécukinumab 300 mg ont reçu une dose hebdomadaire pendant cinq semaines, puis une fois toutes les quatre semaines jusqu'à et y compris la semaine 132.
Pour maintenir l'insu, les patients ont reçu des injections supplémentaires de placebo aux semaines 17, 18 et 19.
Toutes les doses du traitement à l'étude sont administrées par injections sous-cutanées.
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Le traitement de l'étude était fourni dans des seringues préremplies de 1 ml.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients assignés au placebo ont reçu une dose hebdomadaire pendant cinq semaines, puis à la semaine 8 et à la semaine 12.
À la semaine 16, les patients sous placebo ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg ou 300 mg de sécukinumab et ont reçu une dose hebdomadaire pendant cinq semaines à partir de la semaine 16, puis une fois toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 132 incluse.
Toutes les doses du traitement à l'étude sont administrées par injections sous-cutanées.
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Le placebo était fourni dans des seringues préremplies de 1 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) après 16 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Le NAPSI est un outil pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les patients atteints de psoriasis des ongles.
Chaque ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants.
Chaque ongle reçoit un score pour le psoriasis de la matrice unguéale (0-4) et le psoriasis du lit unguéal (0-4) en fonction de la présence de l'une des caractéristiques du psoriasis unguéal dans ce quadrant.
Chaque ongle obtient un score de matrice d'ongle et un score de lit d'ongle, dont le total est le score NAPSI pour cet ongle allant de 0 à 8. Les 10 ongles sont évalués en donnant un score NAPSI total allant de 0 à 80.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne ajustée est présentée.
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Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du score NAPSI par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 16 semaines, 132 semaines
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Le NAPSI est un outil pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les patients atteints de psoriasis des ongles.
Chaque ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants.
Chaque ongle reçoit un score pour le psoriasis de la matrice unguéale (0-4) et le psoriasis du lit unguéal (0-4) en fonction de la présence de l'une des caractéristiques du psoriasis unguéal dans ce quadrant.
Chaque ongle obtient un score de matrice d'ongle et un score de lit d'ongle, dont le total est le score NAPSI pour cet ongle allant de 0 à 8. Les 10 ongles sont évalués en donnant un score NAPSI total allant de 0 à 80.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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ligne de base, 16 semaines, 132 semaines
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI75) et l'évaluation globale de l'investigateur (IGA Mod 2011) Réponse 0 ou 1 dans le temps jusqu'à la semaine 16 du traitement par rapport au placebo et dans le temps jusqu'à la semaine 132
Délai: 16 semaines, 132 semaines
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
L'échelle IGA se référait exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Pour être considéré comme répondeur IGA à tout moment, le patient doit avoir un score IGA de 0 ou 1 et avoir obtenu une réduction d'au moins deux points sur l'échelle IGA par rapport au départ.
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16 semaines, 132 semaines
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Nombre de participants qui développent une immunogénicité contre le sécukinumab
Délai: Semaine 132
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Le nombre de participants qui ont été testés positifs pour les anticorps anti-sécukinumab.
Il fait référence au nombre de participants qui n'avaient pas de valeurs positives au départ mais qui n'en ont développé qu'après le début du traitement par sécukinumab.
Aucun des participants n'a subi de perte d'efficacité et le test n'a été que transitoirement positif.
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Semaine 132
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .