Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Secukinumab hos personer med måttlig till svår nagelpsoriasis (TRANSFIGURE)

14 februari 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att demonstrera effekten vid 16 veckor av Secukinumab 150 och 300 mg s.c. och att bedöma säkerhet, tolerabilitet och långsiktig effekt upp till 132 veckor hos patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis

Syftet med denna studie var att visa effekten av secukinumab kontra placebo på nagelpsoriasis och att bedöma långsiktig effekt, säkerhet och tolerabilitet av secukinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Grekland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med kronisk måttlig till svår psoriasis av placktyp under minst 6 månader före randomisering, inklusive betydande nagelinblandning, definierat som Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng ≥16 OCH antal fingernaglar involverade ≥4 OCH Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ) poäng ≥12 OCH Body Surface Area (BSA) poäng ≥10 %
  • Kandidater för systemisk terapi, d.v.s. psoriasis otillräckligt kontrollerad av topikal behandling (inklusive superpotenta topikala kortikosteroider) och/eller fototerapi och/eller tidigare systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än psoriasis av kronisk placktyp (t.ex. pustulös psoriasis, palmoplantar pustulos, acrodermatitis of Hallopeau, erytrodermisk och guttat psoriasis)
  • Läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. nystart eller aktuell exacerbation från β-blockerare, kalciumkanalhämmare eller litium)
  • Pågående inflammatoriska hudsjukdomar andra än psoriasis eller någon annan sjukdom som påverkar naglarna som potentiellt kan förvirra utvärderingen av studiens behandlingseffekter
  • Pågående användning av förbjudna behandlingar (t.ex. topikala eller systemiska kortikosteroider (CS), UV-behandling). Tvättperioder gäller
  • Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn
  • Exponering för prövningsläkemedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades eller inom en period av 5 halveringstider av prövningsbehandlingen, beroende på vilket som är längst
  • Historik med överkänslighet mot beståndsdelar i studiebehandlingen
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltagare som tilldelats secukinumab 150 mg doserades varje vecka i fem veckor, sedan en gång var fjärde vecka till och med vecka 132. För att bibehålla bländningen fick patienterna ytterligare placebo-injektioner vid veckorna 17, 18 och 19. Alla doser av studiebehandlingen administreras genom subkutana injektioner.
Biologisk: Secukinumab
Studiebehandlingen gavs i förfyllda 1 ml sprutor.
Andra namn:
  • AIN457
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltagare som tilldelats secukinumab 300 mg doserades varje vecka i fem veckor, sedan en gång var fjärde vecka till och med vecka 132. För att bibehålla bländningen fick patienterna ytterligare placebo-injektioner vid veckorna 17, 18 och 19. Alla doser av studiebehandlingen administreras genom subkutana injektioner.
Biologisk: Secukinumab
Studiebehandlingen gavs i förfyllda 1 ml sprutor.
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placebo doserades varje vecka i fem veckor, sedan i vecka 8 och vecka 12. Vid vecka 16 randomiserades placebopatienter i förhållandet 1:1 för att få secukinumab antingen 150 mg eller 300 mg och doserades varje vecka i fem veckor med start vid vecka 16, sedan en gång var fjärde vecka till och med vecka 132. Alla doser av studiebehandlingen administreras genom subkutana injektioner.
Biologisk: Placebo
Placebo tillhandahölls i förfyllda 1 ml sprutor.
Andra namn:
  • placebo secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) efter 16 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
NAPSI är ett verktyg för att bedöma psoriasis nagelinblandning hos patienter med nagelpsoriasis. Varje spik är uppdelad med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje nagel ges en poäng för nagelmatrispsoriasis (0-4) och nagelbäddspsoriasis (0-4) beroende på förekomsten av något av nagelpsoriasisdragen i den kvadranten. Varje nagel får ett nagelmatrispoäng och ett nagelbäddpoäng, varav summan är NAPSI-poängen för den nageln som sträcker sig från 0 till 8. Alla 10 fingernaglar bedöms vilket ger ett totalt NAPSI-poäng som sträcker sig från 0 till 80. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Det justerade medelvärdet presenteras.
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i NAPSI-resultat
Tidsram: baslinje, 16 veckor, 132 veckor
NAPSI är ett verktyg för att bedöma psoriasis nagelinblandning hos patienter med nagelpsoriasis. Varje spik är uppdelad med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje nagel ges en poäng för nagelmatrispsoriasis (0-4) och nagelbäddspsoriasis (0-4) beroende på förekomsten av något av nagelpsoriasisdragen i den kvadranten. Varje nagel får ett nagelmatrispoäng och ett nagelbäddpoäng, varav summan är NAPSI-poängen för den nageln som sträcker sig från 0 till 8. Alla 10 fingernaglar bedöms vilket ger ett totalt NAPSI-poäng som sträcker sig från 0 till 80. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 16 veckor, 132 veckor
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) och Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) Respons 0 eller 1 över tid fram till vecka 16 av behandlingen jämfört med placebo och över tid fram till vecka 132
Tidsram: 16 veckor, 132 veckor
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). IGA-skalan hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = mycket svår. För att betraktas som IGA-reagerande vid någon tidpunkt måste patienten ha en IGA-poäng på 0 eller 1 och ha uppnått en minskning med minst två poäng på IGA-skalan från baslinjen.
16 veckor, 132 veckor
Antal deltagare som utvecklar immunogenicitet mot Secukinumab
Tidsram: Vecka 132
Antalet deltagare som testade positivt för anti-secukinumab-antikroppar. Det hänvisar till antalet deltagare som inte hade några positiva värden vid baslinjen utan utvecklade dem först efter påbörjad behandling med secukinumab. Ingen av deltagarna hade en förlust av effekt och testet var endast tillfälligt positivt.
Vecka 132

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera