Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en sujetos con psoriasis ungueal de moderada a grave (TRANSFIGURE)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para demostrar la eficacia a las 16 semanas de Secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 132 semanas en sujetos con psoriasis ungueal de moderada a grave
El objetivo de este estudio fue demostrar la eficacia de secukinumab frente a placebo en la psoriasis ungueal y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48143
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Chequia, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, Grecia, 71110
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la aleatorización, incluida la afectación significativa de las uñas, definida como una puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) ≥16 Y número de uñas afectadas ≥4 Y Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) ) puntuación ≥12 Y puntuación del área de superficie corporal (BSA) ≥10%
- Candidatos para terapia sistémica, es decir, psoriasis inadecuadamente controlada por tratamiento tópico (incluyendo corticosteroides tópicos súper potentes) y/o fototerapia y/o terapia sistémica previa
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis pustular, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, psoriasis eritrodérmica y guttata)
- Psoriasis inducida por fármacos (p. nueva aparición o exacerbación actual de β-bloqueadores, inhibidores de los canales de calcio o litio)
- Enfermedades inflamatorias de la piel en curso distintas de la psoriasis o cualquier otra enfermedad que afecte a las uñas y que pueda confundir la evaluación de los efectos del tratamiento del estudio.
- Uso continuo de tratamientos prohibidos (p. corticosteroides tópicos o sistémicos (CS), terapia UV). Se aplican períodos de lavado
- Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
- Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Los participantes asignados a secukinumab 150 mg recibieron dosis semanales durante cinco semanas, luego una vez cada cuatro semanas hasta la semana 132 inclusive.
Para mantener el enmascaramiento, los pacientes recibieron inyecciones adicionales de placebo en las semanas 17, 18 y 19.
Todas las dosis del tratamiento del estudio se administran mediante inyecciones subcutáneas.
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El tratamiento del estudio se proporcionó en jeringas precargadas de 1 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Los participantes asignados a secukinumab 300 mg recibieron dosis semanales durante cinco semanas, luego una vez cada cuatro semanas hasta la semana 132 inclusive.
Para mantener el enmascaramiento, los pacientes recibieron inyecciones adicionales de placebo en las semanas 17, 18 y 19.
Todas las dosis del tratamiento del estudio se administran mediante inyecciones subcutáneas.
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El tratamiento del estudio se proporcionó en jeringas precargadas de 1 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al placebo recibieron dosis semanales durante cinco semanas, luego en la semana 8 y la semana 12.
En la semana 16, los pacientes que recibieron placebo se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg, y recibieron dosis semanales durante cinco semanas a partir de la semana 16, luego una vez cada cuatro semanas hasta la semana 132 inclusive.
Todas las dosis del tratamiento del estudio se administran mediante inyecciones subcutáneas.
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El placebo se proporcionó en jeringas precargadas de 1 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El NAPSI es una herramienta para evaluar la afectación ungueal psoriásica en pacientes con psoriasis ungueal.
Cada uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes.
Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) y la psoriasis del lecho ungueal (0-4) según la presencia de cualquiera de las características de la psoriasis ungueal en ese cuadrante.
Cada uña obtiene una puntuación de la matriz ungueal y una puntuación del lecho ungueal, cuyo total es la puntuación NAPSI para esa uña que va de 0 a 8. Las 10 uñas se evalúan dando una puntuación NAPSI total que va de 0 a 80.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se presenta la media ajustada.
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NAPSI
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 132 semanas
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El NAPSI es una herramienta para evaluar la afectación ungueal psoriásica en pacientes con psoriasis ungueal.
Cada uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes.
Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) y la psoriasis del lecho ungueal (0-4) según la presencia de cualquiera de las características de la psoriasis ungueal en ese cuadrante.
Cada uña obtiene una puntuación de la matriz ungueal y una puntuación del lecho ungueal, cuyo total es la puntuación NAPSI para esa uña que va de 0 a 8. Las 10 uñas se evalúan dando una puntuación NAPSI total que va de 0 a 80.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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línea de base, 16 semanas, 132 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI75) y la Evaluación global del investigador (IGA Mod 2011) Respuesta 0 o 1 Con el tiempo hasta la semana 16 del tratamiento en comparación con el placebo y con el tiempo hasta la semana 132
Periodo de tiempo: 16 semanas, 132 semanas
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final).
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4).
La escala IGA se refería exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo.
Para ser considerado respondedor IGA en cualquier momento, el paciente debe tener una puntuación IGA de 0 o 1 y haber logrado una reducción de al menos dos puntos en la escala IGA desde el inicio.
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16 semanas, 132 semanas
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Número de participantes que desarrollan inmunogenicidad frente a secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 132
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El número de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-secukinumab.
Se refiere al número de participantes que no tenían valores positivos al inicio, pero los desarrollaron solo después del inicio del tratamiento con secukinumab.
Ninguno de los participantes tuvo una pérdida de eficacia y la prueba solo fue positiva transitoriamente.
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Semana 132
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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