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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Secukinumab in soggetti con psoriasi ungueale da moderata a grave (TRANSFIGURE)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per dimostrare l'efficacia a 16 settimane di Secukinumab 150 e 300 mg s.c. e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 132 settimane in soggetti con psoriasi ungueale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo sulla psoriasi ungueale e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Cechia, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48143
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con psoriasi cronica di tipo a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione, compreso un coinvolgimento significativo delle unghie, definito come punteggio NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ≥16 E numero di unghie interessate ≥4 E Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ) punteggio ≥12 E punteggio BSA (Body Surface Area) ≥10%
  • Candidati alla terapia sistemica, cioè psoriasi non adeguatamente controllata da trattamento topico (inclusi corticosteroidi topici superpotenti) e/o fototerapia e/o precedente terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (es. psoriasi pustolosa, pustolosi palmoplantare, acrodermatite di Hallopeau, psoriasi eritrodermica e guttata)
  • Psoriasi indotta da farmaci (ad es. nuova insorgenza o esacerbazione in corso da β-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio)
  • Malattie infiammatorie della pelle in corso diverse dalla psoriasi o qualsiasi altra malattia che colpisce le unghie che possono potenzialmente confondere la valutazione degli effetti del trattamento in studio
  • Uso continuativo di trattamenti vietati (ad es. corticosteroidi topici o sistemici (CS), terapia UV). Si applicano periodi di interruzione
  • Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Ai partecipanti assegnati a secukinumab 150 mg è stata somministrata una dose settimanale per cinque settimane, quindi una volta ogni quattro settimane fino alla settimana 132 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i pazienti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. Tutte le dosi del trattamento in studio sono somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: Secukinumab
Il trattamento in studio è stato fornito in siringhe preriempite da 1 mL.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Ai partecipanti assegnati a secukinumab 300 mg è stata somministrata una dose settimanale per cinque settimane, quindi una volta ogni quattro settimane fino alla settimana 132 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i pazienti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. Tutte le dosi del trattamento in studio sono somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: Secukinumab
Il trattamento in studio è stato fornito in siringhe preriempite da 1 mL.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al placebo sono stati trattati settimanalmente per cinque settimane, quindi alla settimana 8 e alla settimana 12. Alla settimana 16, i pazienti trattati con placebo sono stati randomizzati in rapporto 1:1, per ricevere secukinumab 150 mg o 300 mg e sono stati trattati settimanalmente per cinque settimane a partire dalla settimana 16, quindi una volta ogni quattro settimane fino alla settimana 132 inclusa. Tutte le dosi del trattamento in studio sono somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: Placebo
Il placebo è stato fornito in siringhe preriempite da 1 mL.
Altri nomi:
  • placebo secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il NAPSI è uno strumento per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei pazienti con psoriasi delle unghie. Ogni chiodo è diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi della matrice ungueale (0-4) e la psoriasi del letto ungueale (0-4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale in quel quadrante. Ogni unghia ottiene un punteggio della matrice ungueale e un punteggio del letto ungueale, il cui totale è il punteggio NAPSI per quell'unghia compreso tra 0 e 8. Tutte e 10 le unghie vengono valutate fornendo un punteggio NAPSI totale compreso tra 0 e 80. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Viene presentata la media aggiustata.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NAPSI
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 132 settimane
Il NAPSI è uno strumento per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei pazienti con psoriasi delle unghie. Ogni chiodo è diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi della matrice ungueale (0-4) e la psoriasi del letto ungueale (0-4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale in quel quadrante. Ogni unghia ottiene un punteggio della matrice ungueale e un punteggio del letto ungueale, il cui totale è il punteggio NAPSI per quell'unghia compreso tra 0 e 8. Tutte e 10 le unghie vengono valutate fornendo un punteggio NAPSI totale compreso tra 0 e 80. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 16 settimane, 132 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) e risposta Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 16 del trattamento rispetto al placebo e nel tempo fino alla settimana 132
Lasso di tempo: 16 settimane, 132 settimane
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). La scala IGA si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave. Per essere considerato IGA responder in qualsiasi momento, il paziente deve avere un punteggio IGA pari a 0 o 1 e aver ottenuto una riduzione di almeno due punti della scala IGA rispetto al basale.
16 settimane, 132 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano immunogenicità contro Secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 132
Il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-secukinumab. Si riferisce al numero di partecipanti che non presentavano valori positivi al basale, ma li hanno sviluppati solo dopo l'inizio del trattamento con secukinumab. Nessuno dei partecipanti ha avuto una perdita di efficacia e il test è stato solo transitoriamente positivo.
Settimana 132

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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