Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig neglepsoriasis (TRANSFIGURE)
14. februar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å demonstrere effekten ved 16 uker av Secukinumab 150 og 300 mg s.c. og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt i opptil 132 uker hos personer med moderat til alvorlig neglepsoriasis
Dette formålet med denne studien var å demonstrere effekten av secukinumab versus placebo på neglepsoriasis og å vurdere langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av secukinumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Hellas, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 10, Tsjekkia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk moderat til alvorlig plakktype psoriasis i minst 6 måneder før randomisering, inkludert betydelig neglepåvirkning, definert som Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) skår ≥16 OG antall fingernegler involvert ≥4 OG Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ) score ≥12 OG kroppsoverflate (BSA) score ≥10 %
- Kandidater for systemisk terapi, dvs. psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling (inkludert superpotente topikale kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn psoriasis av kronisk plakktype (f.eks. pustuløs psoriasis, palmoplantar pustulose, acrodermatitis av Hallopeau, erytrodermisk og guttat psoriasis)
- Legemiddelindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller nåværende forverring fra β-blokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium)
- Pågående inflammatoriske hudsykdommer andre enn psoriasis eller annen sykdom som påvirker neglene som potensielt kan forvirre evalueringen av studiebehandlingseffekter
- Pågående bruk av forbudte behandlinger (f.eks. topikale eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-behandling). Utvaskingsperioder gjelder
- Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren
- Eksponering for undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst
- Anamnese med overfølsomhet overfor bestanddeler av studiebehandlingen
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deltakere som ble tildelt secukinumab 150 mg, ble doseret ukentlig i fem uker, deretter en gang hver fjerde uke til og med uke 132.
For å opprettholde blindingen fikk pasientene ytterligere placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19.
Alle doser av studiebehandlingen administreres ved subkutane injeksjoner.
|
Studiebehandling ble gitt i ferdigfylte 1 ml sprøyter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deltakere som ble tildelt secukinumab 300 mg ble ukentlig doseret i fem uker, deretter en gang hver fjerde uke til og med uke 132.
For å opprettholde blindingen fikk pasientene ytterligere placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19.
Alle doser av studiebehandlingen administreres ved subkutane injeksjoner.
|
Studiebehandling ble gitt i ferdigfylte 1 ml sprøyter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som ble tildelt placebo ble dosert ukentlig i fem uker, deretter i uke 8 og uke 12.
Ved uke 16 ble placebopasienter randomisert i forholdet 1:1 til å få secukinumab enten 150 mg eller 300 mg og ble ukentlig dosert i fem uker fra uke 16, deretter en gang hver fjerde uke til og med uke 132.
Alle doser av studiebehandlingen administreres ved subkutane injeksjoner.
|
Placebo ble levert i ferdigfylte 1 ml sprøyter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) etter 16 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
NAPSI er et verktøy for å vurdere psoriasisspikerinvolvering hos pasienter med neglepsoriasis.
Hver spiker er delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker gis en poengsum for spikermatrisepsoriasis (0-4) og spikersengspsoriasis (0-4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til neglepsoriasis i den kvadranten.
Hver negl får en neglematrise-score og en neglesengscore, den totale NAPSI-poengsummen for den neglen varierer fra 0 til 8. Alle 10 neglene vurderes og gir en total NAPSI-score som varierer fra 0 til 80.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Det justerte gjennomsnittet presenteres.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i NAPSI-score
Tidsramme: baseline, 16 uker, 132 uker
|
NAPSI er et verktøy for å vurdere psoriasisspikerinvolvering hos pasienter med neglepsoriasis.
Hver spiker er delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker gis en poengsum for spikermatrisepsoriasis (0-4) og spikersengspsoriasis (0-4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til neglepsoriasis i den kvadranten.
Hver negl får en neglematrise-score og en neglesengscore, den totale NAPSI-poengsummen for den neglen varierer fra 0 til 8. Alle 10 neglene vurderes og gir en total NAPSI-score som varierer fra 0 til 80.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
baseline, 16 uker, 132 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) og Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) Respons 0 eller 1 over tid opp til uke 16 av behandlingen sammenlignet med placebo og over tid opp til uke 132
Tidsramme: 16 uker, 132 uker
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
IGA-skalaen refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = svært alvorlig.
For å bli betraktet som IGA-responder på et hvilket som helst tidspunkt, må pasienten ha en IGA-score på 0 eller 1 og ha oppnådd en reduksjon på minst to poeng på IGA-skalaen fra baseline.
|
16 uker, 132 uker
|
|
Antall deltakere som utvikler immunogenisitet mot Secukinumab
Tidsramme: Uke 132
|
Antall deltakere som testet positivt for anti-secukinumab-antistoffer.
Det refererer til antall deltakere som ikke hadde noen positive verdier ved baseline, men utviklet dem først etter oppstart av secukinumab-behandling.
Ingen av deltakerne hadde tap av effekt og testen var bare forbigående positiv.
|
Uke 132
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .