Tutkimus Secukinumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kynsien psoriaasi (TRANSFIGURE)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Secukinumabin 150 ja 300 mg s.c. tehon osoittamiseksi 16 viikon kohdalla. ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitkäaikaista tehoa jopa 132 viikkoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kynsien psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sekukinumabin tehokkuus plaseboon verrattuna kynsien psoriaasissa ja arvioida sekukinumabin pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Kreikka, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48143
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 10, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien merkittävä kynsihäiriö, joka määritellään kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pistemääränä ≥16 JA kynsien lukumääränä ≥4 JA Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ) pisteet ≥12 JA kehon pinta-alan (BSA) pisteet ≥10 %
- Ehdokkaat systeemiseen hoitoon, eli psoriaasi, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla (mukaan lukien erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit) ja/tai valohoito ja/tai aikaisempi systeeminen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esim. märkärakkulainen psoriaasi, palmoplantaarinen pustuloosi, Hallopeaun akrodermatiitti, erytroderminen ja guttatepsoriaasi)
- Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. β-salpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen)
- Muut meneillään olevat tulehdukselliset ihosairaudet kuin psoriaasi tai mikä tahansa muu kynsiin vaikuttava sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimushoidon vaikutusten arviointia
- Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit (CS), UV-hoito). Huuhteluajat ovat voimassa
- Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimushoidosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi yliherkkyys tutkimushoidon aineosille
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekukinumabi (AIN457) 150 mg
Osallistujille, joille oli määrätty sekukinumabi 150 mg, annettiin viikoittain viiden viikon ajan, sitten kerran neljässä viikossa viikkoon 132 asti.
Sokeuden ylläpitämiseksi potilaat saivat lisää lumelääkettä viikoilla 17, 18 ja 19.
Kaikki tutkimushoidon annokset annetaan ihonalaisina injektioina.
|
Tutkimushoito toimitettiin esitäytetyissä 1 ml:n ruiskuissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekukinumabi (AIN457) 300 mg
Osallistujille, joille oli määrätty sekukinumabi 300 mg, annettiin viikoittain viiden viikon ajan, sitten kerran neljässä viikossa viikkoon 132 asti.
Sokeuden ylläpitämiseksi potilaat saivat lisää lumelääkettä viikoilla 17, 18 ja 19.
Kaikki tutkimushoidon annokset annetaan ihonalaisina injektioina.
|
Tutkimushoito toimitettiin esitäytetyissä 1 ml:n ruiskuissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille, jotka saivat lumelääkettä, annosteltiin viikoittain viiden viikon ajan, sitten viikolla 8 ja viikolla 12.
Viikolla 16 lumepotilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sekukinumabia joko 150 mg tai 300 mg, ja heille annettiin viikoittain viiden viikon ajan viikosta 16 alkaen, sitten kerran neljässä viikossa viikkoon 132 asti.
Kaikki tutkimushoidon annokset annetaan ihonalaisina injektioina.
|
Plasebo toimitettiin esitäytetyissä 1 ml:n ruiskuissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
NAPSI on työkalu kynsien psoriasiksen arvioimiseen potilailla, joilla on kynsien psoriaasia.
Jokainen kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin.
Jokaiselle kynnelle annetaan kynsimatriisipsoriaasin (0-4) ja kynsipohjapsoriaasin (0-4) pistemäärä riippuen siitä, onko kynsipsoriaasin piirteitä kyseisessä kvadrantissa.
Jokainen kynsi saa kynsimatriisipistemäärän ja kynsipohjapisteen, joiden kokonaismäärä on kyseisen kynnen NAPSI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–8. Kaikki 10 kynttä arvioidaan, jolloin NAPSI-pistemäärä on 0–80.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Oikaistu keskiarvo esitetään.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta NAPSI-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 132 viikkoa
|
NAPSI on työkalu kynsien psoriasiksen arvioimiseen potilailla, joilla on kynsien psoriaasia.
Jokainen kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin.
Jokaiselle kynnelle annetaan kynsimatriisipsoriaasin (0-4) ja kynsipohjapsoriaasin (0-4) pistemäärä riippuen siitä, onko kynsipsoriaasin piirteitä kyseisessä kvadrantissa.
Jokainen kynsi saa kynsimatriisipistemäärän ja kynsipohjapisteen, joiden kokonaismäärä on kyseisen kynnen NAPSI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–8. Kaikki 10 kynttä arvioidaan, jolloin NAPSI-pistemäärä on 0–80.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 132 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 75 (PASI75) ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA Mod 2011) -vasteen 0 tai 1 hoidon aikana viikkoon 16 asti verrattuna lumelääkkeeseen ja yli viikkoon 132 asti
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 132 viikkoa
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
IGA-asteikko viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan IGA-vaste milloin tahansa, sen IGA-pistemäärän on oltava 0 tai 1 ja hänen on saavutettava vähintään kaksi pistettä IGA-asteikolla lähtötasosta.
|
16 viikkoa, 132 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät immunogeenisyyttä Secukinumabia vastaan
Aikaikkuna: Viikko 132
|
Niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen anti-secukinumab-vasta-aineille.
Se viittaa niiden osallistujien määrään, joilla ei ollut positiivisia arvoja lähtötilanteessa, mutta jotka saivat ne vasta sekukinumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut tehon menetystä ja testi oli vain ohimenevästi positiivinen.
|
Viikko 132
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .