此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

苏金单抗在中度至重度指甲银屑病受试者中的安全性、耐受性和疗效研究 (TRANSFIGURE)

2018年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以证明 150 和 300 mg 皮下注射苏金单抗在 16 周时的疗效。并评估中度至重度指甲银屑病受试者长达 132 周的安全性、耐受性和长期疗效

本研究的目的是证明苏金单抗与安慰剂相比对甲银屑病的疗效，并评估苏金单抗的长期疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、丹麦、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete、GR、希腊、71110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48143
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、捷克语、400 11
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire、英国、WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机化前至少 6 个月患有慢性中度至重度斑块型银屑病的受试者，包括明显的指甲受累，定义为指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分≥16 AND 受累指甲数量 ≥4 AND 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ) 得分≥12 且体表面积 (BSA) 得分≥10%
  • 全身治疗的候选人，即局部治疗（包括超强效局部皮质类固醇）和/或光疗和/或以前的全身治疗不能充分控制的牛皮癣

排除标准：

  • 慢性斑块型银屑病以外的银屑病形式（例如，脓疱性银屑病、掌跖脓疱病、Hallopeau 肢端皮炎、红皮病和滴状银屑病）
  • 药物引起的牛皮癣（例如 β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂的新发作或当前加重）
  • 除牛皮癣或影响指甲的任何其他疾病外的持续性炎症性皮肤病可能会混淆研究治疗效果的评估
  • 持续使用违禁药物（例如 局部或全身性皮质类固醇 (CS)、紫外线疗法）。 清洗期确实适用
  • 先前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物
  • 在研究治疗开始前 4 周内或研究治疗的 5 个半衰期内接触任何研究药物，以较长者为准
  • 对研究治疗药物成分过敏史
  • 其他协议定义的包含/排除标准确实适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 150 毫克
分配给苏金单抗 150 mg 的参与者每周给药一次，持续五周，然后每四个星期给药一次，直至并包括第 132 周。 为了维持盲法，患者在第 17、18 和 19 周接受了额外的安慰剂注射。 研究治疗的所有剂量均通过皮下注射给药。
生物：苏金单抗
研究治疗药物通过预装 1 mL 注射器提供。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 300 毫克
分配给苏金单抗 300 mg 的参与者每周给药一次，持续五周，然后每四个星期给药一次，直至并包括第 132 周。 为了维持盲法，患者在第 17、18 和 19 周接受了额外的安慰剂注射。 研究治疗的所有剂量均通过皮下注射给药。
生物：苏金单抗
研究治疗药物通过预装 1 mL 注射器提供。
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：安慰剂
分配给安慰剂的患者每周给药一次，持续五周，然后在第 8 周和第 12 周给药。 在第 16 周，安慰剂患者以 1:1 的比例随机分配，接受 150 mg 或 300 mg 的苏金单抗，从第 16 周开始每周给药一次，持续五周，然后每四个星期给药一次，直至并包括第 132 周。 研究治疗的所有剂量均通过皮下注射给药。
生物：安慰剂
安慰剂以预填充的 1 mL 注射器提供。
其他名称：
  • 安慰剂苏金单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 16 周后指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，16 周
NAPSI 是评估指甲银屑病患者的银屑病指甲受累情况的工具。 每个钉子都用假想的水平线和纵向线划分为象限。 根据甲银屑病在该象限中的任何特征的存在，每个指甲都被给予甲基质银屑病 (0-4) 和甲床银屑病 (0-4) 的评分。 每个指甲都有指甲基质评分和甲床评分，总分是该指甲的 NAPSI 评分，范围从 0 到 8。评估所有 10 个指甲，给出总 NAPSI 评分，范围从 0 到 80。 基线的负变化表示改进。 显示调整后的平均值。
基线，16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAPSI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、16 周、132 周
NAPSI 是评估指甲银屑病患者的银屑病指甲受累情况的工具。 每个钉子都用假想的水平线和纵向线划分为象限。 根据甲银屑病在该象限中的任何特征的存在，每个指甲都被给予甲基质银屑病 (0-4) 和甲床银屑病 (0-4) 的评分。 每个指甲都有指甲基质评分和甲床评分，总分是该指甲的 NAPSI 评分，范围从 0 到 8。评估所有 10 个指甲，给出总 NAPSI 评分，范围从 0 到 80。 基线的负变化表示改进。
基线、16 周、132 周
达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 和研究者全球评估（IGA Mod 2011）的参与者的百分比在治疗的第 16 周内与安慰剂相比和在治疗的第 132 周内响应为 0 或 1
大体时间：16周、132周
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。 IGA 量表专门针对评估时参与者的疾病。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。 要在任何时间点被视为 IGA 反应者，患者的 IGA 评分必须为 0 或 1，并且 IGA 量表比基线至少减少两分。
16周、132周
对苏金单抗产生免疫原性的参与者人数
大体时间：第 132 周
抗苏金单抗抗体检测呈阳性的参与者人数。 它指的是在基线时没有阳性值但仅在苏金单抗治疗开始后才出现阳性值的参与者人数。 没有参与者失去疗效，测试只是暂时呈阳性。
第 132 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月20日

初级完成 (实际的)

2017年1月3日

研究完成 (实际的)

2017年1月3日

研究注册日期

首次提交

2013年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅