Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Secuquinumabe em Indivíduos com Psoríase Ungueal Moderada a Grave (TRANSFIGURE)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para demonstrar a eficácia em 16 semanas de Secuquinumabe 150 e 300 mg s.c. e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 132 semanas em indivíduos com psoríase ungueal moderada a grave
O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia do secuquinumabe versus placebo na psoríase ungueal e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do secuquinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48143
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, Grécia, 71110
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da randomização, incluindo envolvimento significativo das unhas, definido como índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) ≥16 E número de unhas envolvidas ≥4 E Índice de área e gravidade da psoríase (PASI ) pontuação ≥12 E pontuação da Área de Superfície Corporal (ASC) ≥10%
- Candidatos à terapia sistêmica, ou seja, psoríase inadequadamente controlada por tratamento tópico (incluindo corticosteroides tópicos superpotentes) e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas (por exemplo, psoríase pustulosa, pustulose palmoplantar, acrodermatite de Hallopeau, psoríase eritrodérmica e gutata)
- Psoríase induzida por medicamentos (por ex. novo início ou exacerbação atual de β-bloqueadores, inibidores do canal de cálcio ou lítio)
- Doenças inflamatórias contínuas da pele, exceto psoríase ou qualquer outra doença que afete as unhas, que possam potencialmente confundir a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo
- Uso contínuo de tratamentos proibidos (ex. corticosteroides tópicos ou sistêmicos (CS), terapia UV). Períodos de washout se aplicam
- Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental, o que for mais longo
- Histórico de hipersensibilidade aos constituintes do tratamento em estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 150 mg
Os participantes designados para secuquinumabe 150 mg receberam doses semanais por cinco semanas, depois uma vez a cada quatro semanas até a semana 132, inclusive.
Para manter o cegamento, os pacientes receberam injeções adicionais de placebo nas semanas 17, 18 e 19.
Todas as doses do tratamento do estudo são administradas por injeções subcutâneas.
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O tratamento do estudo foi fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL.
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 300 mg
Os participantes designados para secuquinumabe 300 mg receberam doses semanais por cinco semanas, depois uma vez a cada quatro semanas até a semana 132, inclusive.
Para manter o cegamento, os pacientes receberam injeções adicionais de placebo nas semanas 17, 18 e 19.
Todas as doses do tratamento do estudo são administradas por injeções subcutâneas.
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O tratamento do estudo foi fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes designados para placebo receberam doses semanais por cinco semanas, depois na semana 8 e na semana 12.
Na semana 16, os pacientes com placebo foram randomizados em uma proporção de 1:1, para receber secuquinumabe 150 mg ou 300 mg e foram administrados semanalmente por cinco semanas começando na semana 16, depois uma vez a cada quatro semanas até a semana 132, inclusive.
Todas as doses do tratamento do estudo são administradas por injeções subcutâneas.
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O placebo foi fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) após 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O NAPSI é uma ferramenta para avaliar o envolvimento ungueal psoriático em pacientes com psoríase ungueal.
Cada prego é dividido com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes.
Cada unha recebe uma pontuação para psoríase da matriz ungueal (0-4) e psoríase do leito ungueal (0-4), dependendo da presença de qualquer uma das características da psoríase ungueal naquele quadrante.
Cada unha recebe uma pontuação de matriz ungueal e uma pontuação de leito ungueal, cujo total é a pontuação NAPSI para aquela unha variando de 0 a 8. Todas as 10 unhas são avaliadas dando uma pontuação total NAPSI variando de 0 a 80.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
A média ajustada é apresentada.
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Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação NAPSI
Prazo: linha de base, 16 semanas, 132 semanas
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O NAPSI é uma ferramenta para avaliar o envolvimento ungueal psoriático em pacientes com psoríase ungueal.
Cada prego é dividido com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes.
Cada unha recebe uma pontuação para psoríase da matriz ungueal (0-4) e psoríase do leito ungueal (0-4), dependendo da presença de qualquer uma das características da psoríase ungueal naquele quadrante.
Cada unha recebe uma pontuação de matriz ungueal e uma pontuação de leito ungueal, cujo total é a pontuação NAPSI para aquela unha variando de 0 a 8. Todas as 10 unhas são avaliadas dando uma pontuação total NAPSI variando de 0 a 80.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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linha de base, 16 semanas, 132 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 75 (PASI75) e avaliação global do investigador (IGA Mod 2011) Resposta 0 ou 1 ao longo do tempo até a semana 16 do tratamento em comparação com o placebo e ao longo do tempo até a semana 132
Prazo: 16 semanas, 132 semanas
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
A escala IGA referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave.
Para ser considerado respondedor IGA a qualquer momento, o paciente deve ter uma pontuação IGA de 0 ou 1 e ter alcançado uma redução de pelo menos dois pontos na escala IGA desde o início.
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16 semanas, 132 semanas
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Número de participantes que desenvolveram imunogenicidade contra secuquinumabe
Prazo: Semana 132
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O número de participantes que testaram positivo para anticorpos anti-secuquinumabe.
Refere-se ao número de participantes que não apresentavam valores positivos no início do estudo, mas os desenvolveram somente após o início do tratamento com secuquinumabe.
Nenhum dos participantes teve perda de eficácia e o teste foi apenas transitoriamente positivo.
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Semana 132
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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