Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů (TRANSFIGURE)

14. února 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k prokázání účinnosti po 16 týdnech podávání secukinumabu 150 a 300 mg s.c. a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti až 132 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů

Účelem této studie bylo prokázat účinnost secukinumabu oproti placebu na psoriázu nehtů a posoudit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost secukinumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48143
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Česko, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Řecko, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací, včetně významného postižení nehtů, definovaného jako skóre Indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) ≥16 A počet postižených nehtů ≥4 A Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI ) skóre ≥12 A skóre plochy povrchu těla (BSA) ≥10 %
  • Kandidáti na systémovou léčbu, tj. psoriázu nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou (včetně super účinných lokálních kortikosteroidů) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (např. pustulární psoriáza, palmoplantární pustulóza, Hallopeauova akrodermatitida, erytrodermická a guttátní psoriáza)
  • Lupénka vyvolaná léky (např. nově vzniklá nebo současná exacerbace z β-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Probíhající zánětlivá kožní onemocnění jiná než psoriáza nebo jakékoli jiné onemocnění postihující nehty, které může potenciálně zmást hodnocení účinků studie
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy (CS), UV terapie). Platí promývací období
  • Předchozí expozice secukinumabu (AIN457) nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Expozice jakýmkoli hodnoceným lékům během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během období 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky zkoumané léčby
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Účastníkům, kterým byl přidělen secukinumab 150 mg, byla dávka podávána týdně po dobu pěti týdnů, poté jednou za čtyři týdny až do 132. týdne včetně. Aby se zachovalo zaslepení, pacienti dostávali další injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Všechny dávky studijní léčby jsou podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: Secukinumab
Studovaná léčba byla poskytnuta v předem naplněných 1 ml injekčních stříkačkách.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Účastníci, kterým byl přidělen secukinumab 300 mg, dostávali dávky týdně po dobu pěti týdnů, poté jednou za čtyři týdny až do 132. týdne včetně. Aby se zachovalo zaslepení, pacienti dostávali další injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Všechny dávky studijní léčby jsou podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: Secukinumab
Studovaná léčba byla poskytnuta v předem naplněných 1 ml injekčních stříkačkách.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přiřazení k placebu dostávali dávky týdně po dobu pěti týdnů, poté v týdnu 8 a v týdnu 12. V týdnu 16 byli pacienti s placebem randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali secukinumab buď 150 mg nebo 300 mg, a dostávali dávky týdně po dobu pěti týdnů počínaje 16. týdnem, poté jednou za čtyři týdny až do týdne 132 včetně. Všechny dávky studijní léčby jsou podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: Placebo
Placebo bylo poskytováno v předem naplněných 1 ml injekčních stříkačkách.
Ostatní jména:
  • placebo secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
NAPSI je nástroj k posouzení postižení psoriatického nehtu u pacientů s psoriázou nehtů. Každý hřeb je rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtové matrice (0-4) a psoriázu nehtového lůžka (0-4) v závislosti na přítomnosti kteréhokoli z rysů psoriázy nehtů v daném kvadrantu. Každý nehet získá skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka, jejichž součet je skóre NAPSI pro daný nehet v rozmezí od 0 do 8. Všech 10 nehtů je hodnoceno a dává celkové skóre NAPSI v rozmezí od 0 do 80. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Je uveden upravený průměr.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NAPSI
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 132 týdnů
NAPSI je nástroj k posouzení postižení psoriatického nehtu u pacientů s psoriázou nehtů. Každý hřeb je rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtové matrice (0-4) a psoriázu nehtového lůžka (0-4) v závislosti na přítomnosti kteréhokoli z rysů psoriázy nehtů v daném kvadrantu. Každý nehet získá skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka, jejichž součet je skóre NAPSI pro daný nehet v rozmezí od 0 do 8. Všech 10 nehtů je hodnoceno a dává celkové skóre NAPSI v rozmezí od 0 do 80. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 16 týdnů, 132 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu psoriázy a závažnosti 75 (PASI75) a Globální hodnocení zkoušejícího (IGA Mod 2011) Odpověď 0 nebo 1 v průběhu do 16. týdne léčby ve srovnání s placebem a v průběhu do 132. týdne
Časové okno: 16 týdnů, 132 týdnů
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Škála IGA se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Aby mohl být pacient kdykoli považován za IGA respondéra, musí mít skóre IGA 0 nebo 1 a musí dosáhnout snížení alespoň o dva body na stupnici IGA oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů, 132 týdnů
Počet účastníků, kteří vyvinuli imunogenicitu proti secukinumabu
Časové okno: Týden 132
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti sekukinumabu. Vztahuje se k počtu účastníků, kteří neměli na začátku žádné pozitivní hodnoty, ale vyvinuli se až po zahájení léčby sekukinumabem. U žádného z účastníků nedošlo ke ztrátě účinnosti a test byl pouze přechodně pozitivní.
Týden 132

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit