중등도 내지 중증 손발톱 건선 환자에서 세쿠키누맙의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (TRANSFIGURE)
2018년 2월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Secukinumab 150 및 300 mg sc.의 16주차 효능을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 중등도에서 중증의 손발톱 건선 환자에서 최대 132주 동안 안전성, 내약성 및 장기 효능을 평가하기 위해
이 연구의 목적은 손발톱 건선에 대한 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 입증하고 세쿠키누맙의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Heraklion, Crete, GR, 그리스, 71110
- Novartis Investigative Site
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Arhus C, 덴마크, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, 덴마크, DK-2900
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48143
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Prague 10, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, 체코, 400 11
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수 ≥16 및 관련된 손톱의 수 ≥4 AND 건선 부위 및 심각도 지수(PASI ) 점수 ≥12 AND 체표면적(BSA) 점수 ≥10%
- 전신 요법, 즉 국소 치료(초강력 국소 코르티코스테로이드 포함) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 건선의 대상자
제외 기준:
- 만성 판형 건선 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 손발바닥 농포증, Hallopeau의 선단 피부염, 홍피성 건선 및 내장 건선)
- 약물 유발 건선(예: β-차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 건선 이외의 진행 중인 염증성 피부 질환 또는 연구 치료 효과의 평가를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 손톱에 영향을 미치는 기타 질병
- 금지된 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드(CS), UV 요법). 워시아웃 기간이 적용됩니다
- 세쿠키누맙(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 치료의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물에 노출
- 연구 치료제 성분에 대한 과민증 병력
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 150mg
세큐키누맙 150mg에 배정된 참가자는 5주 동안 매주 투여한 다음 132주까지 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 환자들은 17주, 18주 및 19주에 위약 주사를 추가로 받았습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구 치료제는 미리 채워진 1mL 주사기에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 300mg
세큐키누맙 300mg에 배정된 참가자는 5주 동안 매주 투여한 다음 132주까지 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 환자들은 17주, 18주 및 19주에 위약 주사를 추가로 받았습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구 치료제는 미리 채워진 1mL 주사기에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에 배정된 환자들은 5주 동안 매주 투여한 다음 8주차와 12주차에 투여했습니다.
16주차에 위약 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg을 투여받았고 16주차부터 시작하여 5주 동안 매주 투여한 다음 132주차까지 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
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위약은 미리 채워진 1mL 주사기에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 치료 후 손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
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NAPSI는 손발톱 건선 환자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 도구입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱에는 해당 사분면에 있는 손발톱 건선의 특징 중 하나의 존재 여부에 따라 손발톱 기질 건선(0-4) 및 손발톱 바닥 건선(0-4)에 대한 점수가 부여됩니다.
각 손톱은 네일 매트릭스 점수와 네일 베드 점수를 얻습니다. 총 NAPSI 점수는 0에서 8까지입니다. 10개의 손톱을 모두 평가하여 0에서 80까지의 총 NAPSI 점수를 제공합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
조정된 평균이 표시됩니다.
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기준선, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAPSI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주, 132주
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NAPSI는 손발톱 건선 환자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 도구입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱에는 해당 사분면에 있는 손발톱 건선의 특징 중 하나의 존재 여부에 따라 손발톱 기질 건선(0-4) 및 손발톱 바닥 건선(0-4)에 대한 점수가 부여됩니다.
각 손톱은 네일 매트릭스 점수와 네일 베드 점수를 얻습니다. 총 NAPSI 점수는 0에서 8까지입니다. 10개의 손톱을 모두 평가하여 0에서 80까지의 총 NAPSI 점수를 제공합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 132주
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건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 및 조사자 종합 평가(IGA Mod 2011) 응답 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율 최대 16주차까지 치료를 위약과 비교하여 최대 132주차까지 시간 경과에 따라
기간: 16주, 132주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
IGA 척도는 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
어느 시점에서든 IGA 반응자로 간주되려면 환자는 IGA 점수가 0 또는 1이어야 하며 기준선에서 IGA 척도에서 최소 2점 감소를 달성해야 합니다.
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16주, 132주
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Secukinumab에 대해 면역원성을 나타내는 참가자 수
기간: 132주차
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항-세쿠키누맙 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수.
기준선에서 양성 값이 없었지만 secukinumab 치료를 시작한 후에야 양성 값이 발생한 참가자의 수를 나타냅니다.
참가자 중 누구도 효능 손실이 없었고 테스트는 일시적으로만 양성이었습니다.
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132주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만중국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한