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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis (TRANSFIGURE)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab 150 und 300 mg s.c. nach 16 Wochen. und um die Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit von bis zu 132 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis zu bewerten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Secukinumab gegenüber Placebo bei Nagelpsoriasis zu demonstrieren und die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Griechenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, einschließlich signifikanter Nagelbeteiligung, definiert als Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score ≥ 16 UND Anzahl der betroffenen Fingernägel ≥ 4 UND Psoriasis Area and Severity Index (PASI )-Score ≥12 UND Body Surface Area (BSA)-Score ≥10 %
  • Kandidaten für eine systemische Therapie, d. h. Psoriasis, die durch topische Behandlung (einschließlich superpotenter topischer Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorheriger systemischer Therapie unzureichend kontrolliert wird

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse Psoriasis, palmoplantare Pustulose, Hallopeau-Akrodermatitis, erythrodermische und guttatale Psoriasis)
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. neu auftretende oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium)
  • Anhaltende entzündliche Hauterkrankungen außer Psoriasis oder anderen Erkrankungen der Fingernägel, die möglicherweise die Bewertung der Wirkungen der Studienbehandlung verfälschen könnten
  • Fortlaufende Anwendung verbotener Behandlungen (z. topische oder systemische Kortikosteroide (CS), UV-Therapie). Es gelten Auswaschzeiten
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlung
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Die Teilnehmer, denen Secukinumab 150 mg zugewiesen wurde, erhielten fünf Wochen lang wöchentlich eine Dosis, dann einmal alle vier Wochen bis einschließlich Woche 132. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten in den Wochen 17, 18 und 19 zusätzliche Placebo-Injektionen. Alle Dosen der Studienbehandlung werden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Secukinumab
Die Studienbehandlung wurde in vorgefüllten 1-ml-Spritzen verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Die Teilnehmer, denen Secukinumab 300 mg zugewiesen wurde, erhielten fünf Wochen lang wöchentlich eine Dosis, dann einmal alle vier Wochen bis einschließlich Woche 132. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten in den Wochen 17, 18 und 19 zusätzliche Placebo-Injektionen. Alle Dosen der Studienbehandlung werden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Secukinumab
Die Studienbehandlung wurde in vorgefüllten 1-ml-Spritzen verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, denen Placebo zugewiesen wurde, erhielten fünf Wochen lang wöchentlich eine Dosis, dann in Woche 8 und Woche 12. In Woche 16 wurden die Placebo-Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder 150 mg oder 300 mg Secukinumab zu erhalten, und erhielten ab Woche 16 fünf Wochen lang wöchentlich eine Dosis, dann einmal alle vier Wochen bis einschließlich Woche 132. Alle Dosen der Studienbehandlung werden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wurde in vorgefüllten 1-ml-Spritzen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Der NAPSI ist ein Instrument zur Beurteilung der psoriatischen Nagelbeteiligung bei Patienten mit Nagelpsoriasis. Jeder Nagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jedem Nagel wird eine Punktzahl für Nagelmatrix-Psoriasis (0-4) und Nagelbett-Psoriasis (0-4) gegeben, abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale der Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Jeder Nagel erhält einen Nagelmatrix-Score und einen Nagelbett-Score, deren Summe der NAPSI-Score für diesen Nagel von 0 bis 8 ist. Alle 10 Fingernägel werden bewertet, was einen NAPSI-Score von 0 bis 80 ergibt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der angepasste Mittelwert wird angezeigt.
Grundlinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NAPSI-Score
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 132 Wochen
Der NAPSI ist ein Instrument zur Beurteilung der psoriatischen Nagelbeteiligung bei Patienten mit Nagelpsoriasis. Jeder Nagel ist mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jedem Nagel wird eine Punktzahl für Nagelmatrix-Psoriasis (0-4) und Nagelbett-Psoriasis (0-4) gegeben, abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale der Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Jeder Nagel erhält einen Nagelmatrix-Score und einen Nagelbett-Score, deren Summe der NAPSI-Score für diesen Nagel von 0 bis 8 ist. Alle 10 Fingernägel werden bewertet, was einen NAPSI-Score von 0 bis 80 ergibt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, 16 Wochen, 132 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) und Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) Response 0 oder 1 im Laufe der Zeit bis Woche 16 der Behandlung im Vergleich zu Placebo und im Laufe der Zeit bis Woche 132 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen, 132 Wochen
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Die IGA-Skala bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Erhebung. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark. Um zu irgendeinem Zeitpunkt als IGA-Responder angesehen zu werden, muss der Patient einen IGA-Score von 0 oder 1 haben und eine Reduktion von mindestens zwei Punkten auf der IGA-Skala gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
16 Wochen, 132 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Immunogenität gegen Secukinumab entwickeln
Zeitfenster: Woche 132
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Secukinumab-Antikörper getestet wurden. Er bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine positiven Werte hatten, diese aber erst nach Beginn der Behandlung mit Secukinumab entwickelten. Keiner der Teilnehmer hatte einen Wirksamkeitsverlust und der Test war nur vorübergehend positiv.
Woche 132

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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