Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TRANSFIGURE)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności Secukinumabu w dawce 150 i 300 mg s.c. w 16 tygodniu. oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do 132 tygodni u pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania było wykazanie skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycy paznokci oraz ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Czechy, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Arhus C, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Heraklion, Crete, GR, Grecja, 71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48143
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, w tym ze znacznym zajęciem paznokci, zdefiniowanym jako wskaźnik NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ≥16 ORAZ liczba zajętych paznokci ≥4 ORAZ wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ) wynik ≥12 ORAZ wynik powierzchni ciała (BSA) ≥10%
  • Kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego, tj. łuszczyca niewystarczająco kontrolowana przez leczenie miejscowe (w tym bardzo silne miejscowe kortykosteroidy) i/lub fototerapię i/lub wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, zapalenie skóry typu Hallopeau, erytrodermia i łuszczyca kropelkowata)
  • Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub aktualne zaostrzenie z powodu β-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu)
  • Toczące się choroby zapalne skóry inne niż łuszczyca lub inne choroby paznokci, które mogą potencjalnie zakłócić ocenę efektów leczenia w ramach badania
  • Ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (CS), terapia UV). Obowiązują okresy wymywania
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17 lub receptor IL-17
  • Ekspozycja na jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab (AIN457) 150 mg
Uczestnikom przydzielonym do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg podawano dawki co tydzień przez pięć tygodni, a następnie raz na cztery tygodnie do 132. tygodnia włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci otrzymywali dodatkowe zastrzyki placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Wszystkie dawki badanego leku są podawane przez wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: Sekukinumab
Badany lek dostarczano w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Sekukinumab (AIN457) 300 mg
Uczestnikom przydzielonym do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg podawano dawki co tydzień przez pięć tygodni, a następnie raz na cztery tygodnie do 132. tygodnia włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci otrzymywali dodatkowe zastrzyki placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Wszystkie dawki badanego leku są podawane przez wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: Sekukinumab
Badany lek dostarczano w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom przydzielonym do grupy placebo podawano dawki co tydzień przez pięć tygodni, a następnie w tygodniu 8 i tygodniu 12. W 16. tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg i otrzymywali dawki co tydzień przez pięć tygodni, począwszy od 16. tygodnia, a następnie raz na cztery tygodnie do 132. tygodnia włącznie. Wszystkie dawki badanego leku są podawane przez wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: Placebo
Placebo było dostarczane w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml.
Inne nazwy:
  • placebo sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
NAPSI jest narzędziem do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u pacjentów z łuszczycą paznokci. Każdy gwóźdź jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) i łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę matrycy paznokcia i ocenę łożyska paznokcia, których suma jest wynikiem NAPSI dla tego paznokcia w zakresie od 0 do 8. Ocenia się wszystkie 10 paznokci uzyskując całkowity wynik NAPSI w zakresie od 0 do 80. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Przedstawiono skorygowaną średnią.
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku NAPSI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 16 tygodni, 132 tygodnie
NAPSI jest narzędziem do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u pacjentów z łuszczycą paznokci. Każdy gwóźdź jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) i łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę matrycy paznokcia i ocenę łożyska paznokcia, których suma jest wynikiem NAPSI dla tego paznokcia w zakresie od 0 do 8. Ocenia się wszystkie 10 paznokci uzyskując całkowity wynik NAPSI w zakresie od 0 do 80. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, 16 tygodni, 132 tygodnie
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI75) oraz globalną ocenę badacza (mod IGA 2011) Odpowiedź 0 lub 1 w czasie do 16 tygodnia leczenia w porównaniu z placebo i w czasie do 132 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni, 132 tygodnie
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Skala IGA odnosiła się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny. Oceny są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki. Aby zostać uznanym za osobę z odpowiedzią IGA w dowolnym momencie, pacjent musi mieć wynik IGA równy 0 lub 1 i osiągnąć redukcję o co najmniej dwa punkty w skali IGA w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni, 132 tygodnie
Liczba uczestników, u których rozwinęła się immunogenność wobec sekukinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 132
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko sekukinumabowi. Odnosi się do liczby uczestników, którzy nie mieli wartości dodatnich na początku badania, ale rozwinęli je dopiero po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem. Żaden z uczestników nie stracił skuteczności, a test był tylko przejściowo pozytywny.
Tydzień 132

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2313
  • 2012-005413-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj