A szekukinumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél (TRANSFIGURE)
2018. február 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Secukinumab 150 és 300 mg s.c. 16. héten történő hatékonyságának bizonyítására. valamint a biztonság, a tolerálhatóság és a hosszú távú hatékonyság felmérése 132 hétig közepes és súlyos köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa a secukinumab hatásosságát a placebóval szemben a köröm pikkelysömörében, és felmérje a secukinumab hosszú távú hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 10, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Csehország, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánia, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dánia, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Görögország, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Németország, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48143
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő alanyok legalább 6 hónapja a randomizálás előtt, beleértve a jelentős köröm érintettségét is, a köröm pikkelysömör súlyossági indexe (NAPSI) ≥ 16 ÉS az érintett körmök száma ≥ 4 ÉS Psoriasis Area és Severity Index (PASI) ) pontszám ≥12 ÉS testfelszíni terület (BSA) pontszám ≥10%
- Szisztémás terápiára jelöltek, azaz a helyi kezeléssel (beleértve a rendkívül erős helyi kortikoszteroidokat is) és/vagy fényterápiával és/vagy korábbi szisztémás kezeléssel nem megfelelően kontrollált pikkelysömör
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakkos pikkelysömörtől eltérő formái (pl. pustuláris pikkelysömör, palmoplantaris pustulosis, Hallopeau-féle acrodermatitis, eritrodermiás és guttate psoriasis)
- Gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. β-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan fellépő vagy jelenlegi súlyosbodása)
- Folyamatos gyulladásos bőrbetegségek, kivéve a pikkelysömört vagy bármely más, a körmöket érintő betegséget, amelyek potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati kezelés hatásainak értékelését
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása (pl. helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok (CS), UV-terápia). A kimosódási időszakok érvényesek
- Secukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza
- Bármilyen vizsgálati gyógyszernek való kitettség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati kezelés 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A vizsgálati kezelés összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 150 mg
A 150 mg-os szekukinumabot kaptak hetente öt héten keresztül, majd négyhetente egyszer a 132. hétig bezárólag.
A vakság fenntartása érdekében a betegek további placebo injekciót kaptak a 17., 18. és 19. héten.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekció formájában adjuk be.
|
A vizsgálati kezelést előretöltött 1 ml-es fecskendőben biztosították.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 300 mg
A 300 mg-os szekukinumabot kaptak hetente öt héten keresztül, majd négyhetente egyszer a 132. hétig bezárólag.
A vakság fenntartása érdekében a betegek további placebo injekciót kaptak a 17., 18. és 19. héten.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekció formájában adjuk be.
|
A vizsgálati kezelést előretöltött 1 ml-es fecskendőben biztosították.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt betegek öt héten keresztül hetente kaptak adagot, majd a 8. és a 12. héten.
A 16. héten a placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy 150 mg vagy 300 mg szekukinumabot kapjanak, és hetente öt héten keresztül a 16. héttől kezdve, majd négyhetente egyszer a 132. hétig bezárólag.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekció formájában adjuk be.
|
A placebót előretöltött 1 ml-es fecskendőben szállították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köröm pikkelysömör súlyossági indexének (NAPSI) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A NAPSI egy eszköz a pikkelysömör köröm érintettségének felmérésére köröm psoriasisban szenvedő betegeknél.
Mindegyik körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják.
Minden köröm a körömmátrix pikkelysömör (0-4) és a körömágy pikkelysömör (0-4) pontszámát kapja attól függően, hogy a köröm pikkelysömörének bármely jellemzője megvan-e az adott kvadránsban.
Minden köröm kap egy körömmátrix-pontszámot és egy körömágy-pontszámot, amelyek összege az adott köröm NAPSI-pontszáma 0 és 8 között. Mind a 10 körmöt értékelik, így a teljes NAPSI pontszám 0 és 80 között van.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Megjelenik a korrigált átlag.
|
Alapállapot, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a NAPSI-pontszámban
Időkeret: alapvonal, 16 hét, 132 hét
|
A NAPSI egy eszköz a pikkelysömör köröm érintettségének felmérésére köröm psoriasisban szenvedő betegeknél.
Mindegyik körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztják.
Minden köröm a körömmátrix pikkelysömör (0-4) és a körömágy pikkelysömör (0-4) pontszámát kapja attól függően, hogy a köröm pikkelysömörének bármely jellemzője megvan-e az adott kvadránsban.
Minden köröm kap egy körömmátrix-pontszámot és egy körömágy-pontszámot, amelyek összege az adott köröm NAPSI-pontszáma 0 és 8 között. Mind a 10 körmöt értékelik, így a teljes NAPSI pontszám 0 és 80 között van.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
alapvonal, 16 hét, 132 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI75) és a vizsgálói globális értékelést (IGA Mod 2011) 0 vagy 1-es választ a kezelés 16. hetéig a placebóval és a 132. hétig tartó időn keresztül
Időkeret: 16 hét, 132 hét
|
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
Az IGA skála kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában.
A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
Ahhoz, hogy bármely időpontban IGA-re reagálónak tekintsék, a betegnek 0 vagy 1 IGA-pontszámmal kell rendelkeznie, és az IGA-skálán legalább két pont csökkenést kell elérnie az alapvonalhoz képest.
|
16 hét, 132 hét
|
|
A Secukinumab elleni immunogenitást kifejlő résztvevők száma
Időkeret: 132. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív lett az anti-secukinumab antitest.
Azon résztvevők számát jelenti, akiknél nem volt pozitív érték a kiinduláskor, de csak a secukinumab-kezelés megkezdése után alakultak ki.
Egyik résztvevőnél sem csökkent a hatékonyság, és a teszt csak átmenetileg volt pozitív.
|
132. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .