Исследование безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба у субъектов с псориазом ногтей от умеренной до тяжелой степени (TRANSFIGURE)
14 февраля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для демонстрации эффективности секукинумаба в дозах 150 и 300 мг подкожно в течение 16 недель. и оценить безопасность, переносимость и долгосрочную эффективность до 132 недель у субъектов с псориазом ногтей от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования было продемонстрировать эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо при псориазе ногтей и оценить долгосрочную эффективность, безопасность и переносимость секукинумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48143
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Греция, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Дания, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Дания, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Дания, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 10, Чехия, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Чехия, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации, включая значительное поражение ногтей, определяемое как индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) ≥16 баллов И количество пораженных ногтей ≥4 И индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ) оценка ≥12 И площадь поверхности тела (ППТ) оценка ≥10%
- Кандидаты на системную терапию, т. е. псориаз, неадекватно контролируемый местным лечением (включая сверхмощные местные кортикостероиды) и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный псориаз, ладонно-подошвенный пустулез, акродерматит Аллопо, эритродермический и каплевидный псориаз)
- Лекарственный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема β-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития)
- Текущие воспалительные заболевания кожи, отличные от псориаза, или любое другое заболевание, поражающее ногти, которое потенциально может исказить оценку эффектов исследуемого лечения.
- Постоянное использование запрещенных методов лечения (например, местные или системные кортикостероиды (КС), УФ-терапия). Применяются периоды вымывания
- Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
- Воздействие любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лечения, в зависимости от того, что дольше
- Гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе
- Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 150 мг
Участники, назначенные на секукинумаб в дозе 150 мг, получали дозу еженедельно в течение пяти недель, затем один раз каждые четыре недели до недели 132 включительно.
Для поддержания ослепления пациенты получали дополнительные инъекции плацебо на 17, 18 и 19 неделе.
Все дозы исследуемого препарата вводятся подкожными инъекциями.
|
Исследуемое лечение предоставлялось в предварительно заполненных шприцах на 1 мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 300 мг
Участники, назначенные на секукинумаб в дозе 300 мг, получали дозу еженедельно в течение пяти недель, затем один раз каждые четыре недели до недели 132 включительно.
Для поддержания ослепления пациенты получали дополнительные инъекции плацебо на 17, 18 и 19 неделе.
Все дозы исследуемого препарата вводятся подкожными инъекциями.
|
Исследуемое лечение предоставлялось в предварительно заполненных шприцах на 1 мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам, назначенным на плацебо, вводили дозу еженедельно в течение пяти недель, затем на 8-й и 12-й неделе.
На 16-й неделе пациенты, получавшие плацебо, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения секукинумаба в дозе 150 или 300 мг и получали дозу еженедельно в течение пяти недель, начиная с 16-й недели, а затем один раз каждые четыре недели до 132-й недели включительно.
Все дозы исследуемого препарата вводятся подкожными инъекциями.
|
Плацебо поставлялось в предварительно заполненных шприцах на 1 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
NAPSI — это инструмент для оценки псориатического поражения ногтей у пациентов с псориазом ногтей.
Каждый ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза матрикса ногтя (0-4) и псориаза ногтевого ложа (0-4) в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте.
Каждый ноготь получает оценку матрицы ногтя и оценку ногтевого ложа, общая сумма которых представляет собой оценку NAPSI для этого ногтя в диапазоне от 0 до 8. Оцениваются все 10 ногтей, что дает общую оценку NAPSI в диапазоне от 0 до 80.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Представлено скорректированное среднее значение.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя NAPSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 132 недели
|
NAPSI — это инструмент для оценки псориатического поражения ногтей у пациентов с псориазом ногтей.
Каждый ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза матрикса ногтя (0-4) и псориаза ногтевого ложа (0-4) в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте.
Каждый ноготь получает оценку матрицы ногтя и оценку ногтевого ложа, общая сумма которых представляет собой оценку NAPSI для этого ногтя в диапазоне от 0 до 8. Оцениваются все 10 ногтей, что дает общую оценку NAPSI в диапазоне от 0 до 80.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
исходный уровень, 16 недель, 132 недели
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) и глобальной оценки исследователя (IGA Mod 2011) Ответ 0 или 1 в течение времени до 16-й недели лечения по сравнению с плацебо и в течение времени до 132-й недели
Временное ограничение: 16 недель, 132 недели
|
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Шкала IGA относилась исключительно к заболеванию участника на момент оценки.
Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое и 5 = очень тяжелое.
Чтобы считаться ответившим на IGA в любой момент времени, пациент должен иметь оценку IGA 0 или 1 и достичь снижения по крайней мере на два балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.
|
16 недель, 132 недели
|
|
Количество участников, у которых развилась иммуногенность против секукинумаба
Временное ограничение: Неделя 132
|
Количество участников с положительным результатом на антитела к секукинумабу.
Он относится к числу участников, у которых не было положительных значений на исходном уровне, но они развились только после начала лечения секукинумабом.
Ни у одного из участников не было потери эффективности, и тест был только временно положительным.
|
Неделя 132
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .