Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige nagelpsoriasis (TRANSFIGURE)
14 februari 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid na 16 weken aan te tonen van Secukinumab 150 en 300 mg s.c. en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 132 weken te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige nagelpsoriasis
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van secukinumab versus placebo op nagelpsoriasis aan te tonen en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Denemarken, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48143
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Heraklion, Crete, GR, Griekenland, 71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 10, Tsjechië, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief significante nagelbetrokkenheid, gedefinieerd als Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score ≥16 EN aantal betrokken vingernagels ≥4 EN Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) score ≥12 EN lichaamsoppervlak (BSA) score ≥10%
- Kandidaten voor systemische therapie, d.w.z. psoriasis onvoldoende onder controle gehouden door lokale behandeling (inclusief superkrachtige lokale corticosteroïden) en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-psoriasis (bijv. pustuleuze psoriasis, palmoplantaire pustulosis, acrodermatitis van Hallopeau, erytrodermische en guttata psoriasis)
- Door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. nieuwe of huidige verergering door bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium)
- Aanhoudende inflammatoire huidziekten anders dan psoriasis of enige andere ziekte die de vingernagels aantast en die mogelijk de evaluatie van de effecten van de studiebehandeling kan verstoren
- Voortdurend gebruik van verboden behandelingen (bijv. lokale of systemische corticosteroïden (CS), UV-therapie). Washout-periodes zijn van toepassing
- Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor
- Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van welke van de twee het langst is
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bestanddelen van de onderzoeksbehandeling
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 150 mg
Deelnemers toegewezen aan secukinumab 150 mg kregen gedurende vijf weken wekelijks een dosis, daarna eens in de vier weken tot en met week 132.
Om de verblinding te behouden, kregen de patiënten aanvullende placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Alle doseringen van de onderzoeksbehandeling worden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
De studiebehandeling werd gegeven in voorgevulde injectiespuiten van 1 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 300 mg
Deelnemers toegewezen aan secukinumab 300 mg kregen gedurende vijf weken wekelijks een dosis, daarna eens in de vier weken tot en met week 132.
Om de verblinding te behouden, kregen de patiënten aanvullende placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Alle doseringen van de onderzoeksbehandeling worden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
De studiebehandeling werd gegeven in voorgevulde injectiespuiten van 1 ml.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten toegewezen aan placebo kregen gedurende vijf weken wekelijks een dosis, daarna in week 8 en week 12.
In week 16 werden placebopatiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om secukinumab ofwel 150 mg of 300 mg te krijgen en kregen gedurende vijf weken een wekelijkse dosis vanaf week 16, daarna eens in de vier weken tot en met week 132.
Alle doseringen van de onderzoeksbehandeling worden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
Placebo werd geleverd in voorgevulde injectiespuiten van 1 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nagelpsoriasis ernstindex (NAPSI) na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De NAPSI is een hulpmiddel om de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen bij patiënten met nagelpsoriasis.
Elke nagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel krijgt een score voor nagelmatrixpsoriasis (0-4) en nagelbedpsoriasis (0-4), afhankelijk van de aanwezigheid van een van de kenmerken van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Elke nagel krijgt een nagelmatrixscore en een nagelbedscore, waarvan het totaal de NAPSI-score voor die nagel is, variërend van 0 tot 8. Alle 10 vingernagels worden beoordeeld, wat een totale NAPSI-score oplevert van 0 tot 80.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in NAPSI-score
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 132 weken
|
De NAPSI is een hulpmiddel om de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen bij patiënten met nagelpsoriasis.
Elke nagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel krijgt een score voor nagelmatrixpsoriasis (0-4) en nagelbedpsoriasis (0-4), afhankelijk van de aanwezigheid van een van de kenmerken van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Elke nagel krijgt een nagelmatrixscore en een nagelbedscore, waarvan het totaal de NAPSI-score voor die nagel is, variërend van 0 tot 8. Alle 10 vingernagels worden beoordeeld, wat een totale NAPSI-score oplevert van 0 tot 80.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 16 weken, 132 weken
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI75) en Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011) bereikt Respons 0 of 1 in de loop van de tijd tot week 16 van de behandeling vergeleken met placebo en in de loop van de tijd tot week 132
Tijdsspanne: 16 weken, 132 weken
|
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
De IGA-schaal verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling.
De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig.
Om op enig moment als IGA-responder te worden beschouwd, moet de patiënt een IGA-score van 0 of 1 hebben en een reductie van ten minste twee punten op de IGA-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde hebben bereikt.
|
16 weken, 132 weken
|
|
Aantal deelnemers dat immunogeniciteit ontwikkelt tegen Secukinumab
Tijdsspanne: Week 132
|
Het aantal deelnemers dat positief testte op anti-secukinumab-antistoffen.
Het verwijst naar het aantal deelnemers dat bij aanvang geen positieve waarden had, maar deze pas ontwikkelde na de start van de behandeling met secukinumab.
Geen van de deelnemers had een verlies van werkzaamheid en de test was slechts tijdelijk positief.
|
Week 132
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2313
- 2012-005413-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .