SoundBite 聴覚システムの 24 か月にわたる複数部位の患者使用調査
2013年5月2日 更新者：Sonitus Medical Inc
この複数施設での観察研究の目的は、Sonitus SoundBite Hearing System の長期にわたる患者の使用をさらに評価することです。
さらに 12 か月間、SoundBite Hearing System 長期マルチサイト研究 (プロトコル CLN006) に登録された被験者の利益を評価することで情報を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Arizona Ear Center
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コンタクト：
- Kelly Hernanadez, AuD
- 電話番号：602-307-9919
- メール：audiology@arizonaear.com
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主任研究者：
- Mark Syms, MD
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- California Hearing and Balance
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コンタクト：
- Sara Mattson, AuD
- 電話番号：858-909-0770
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主任研究者：
- Ritvik Mehta, MD
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Shohet Ear Associates
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コンタクト：
- Cheryl Tanita, AuD
- 電話番号：949-631-4327
- メール：ctanita@eardoctor.org
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主任研究者：
- Jack Shohet, MD
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- まだ募集していません
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
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コンタクト：
- Rachel Lazaro, AuD
- 電話番号：202-741-3275
- メール：rlazaro@mfa.gwu.edu
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主任研究者：
- Ashkan Monfared, MD
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Physicians Choice Hearing and Balance
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コンタクト：
- Jeffrey Clark, AuD
- 電話番号：813-558-1477
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主任研究者：
- Jeffrey Clark, AuD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Ear Medical Group
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コンタクト：
- Robyn Shanley, PhD
- 電話番号：210-614-6070
- メール：RobynS@earmedicalgroup.com
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主任研究者：
- Charles Syms, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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主任研究者：
- Richard Gurgel, MD
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コンタクト：
- Diane Tyler, RN
- 電話番号：801-587-4824
- メール：diane.tyler@hsc.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての治験対象者は、すでに SSD または CHL の治療に SoundBite Hearing System を使用しており、SoundBite Hearing System 長期多部位患者使用研究 (プロトコル CLN0006) に登録されている個人です。
参加者はこの研究に積極的に参加します。
説明
包含基準:
- 以前にSoundBite聴覚システム長期多部位患者使用研究（プロトコルCLN006）に登録され、12か月の研究訪問を完了した被験者。
さらに、被験者は難聴に関する 2 つの基準のいずれかを満たさなければなりません。
片方の耳に中程度の重度、重度、または重度の感音性難聴があり、もう一方の耳には正常な聴力がある（すなわち、 片側性難聴、または「SSD」）。 正常な聴力は、25 dB HL 以上の純音平均 (PTA) 気伝導 (AC) 聴力閾値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) として定義されます。
また
- 純音平均骨伝導聴力閾値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) が 25 dB HL 以上である伝音難聴。
除外基準:
プロトコル CLN006 の 12 か月の研究予約の聴力図で測定された 2 つの聴力基準のいずれかを満たさない被験者:
- 片方の耳に中程度の重度、重度、または重度の感音性難聴があり、もう一方の耳には正常な聴力がある（すなわち、 片側性難聴または -SSD」）。 正常な聴力は、25 dB HL 以上の純音平均 (PTA) 気伝導 (AC) 聴力閾値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) として定義されます。
純音平均骨伝導聴力閾値（0.5、1、2、および3 kHzで測定）が25 dB HL以上である伝音難聴の患者
- SoundBite 聴覚システムとそのすべての部分は、MRI 環境での使用が禁忌であるため、MRI 照射前に取り外してください。
- SoundBite Hearing System は、ポリマーに対するアレルギーなど、いずれかのコンポーネントに対して過敏症があることがわかっている患者には使用しないでください。
- SoundBite 聴覚システムは、対麻痺者や製品ラベルの警告に従えない人など、手を使うことができない弱い立場の人には禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付金 (APHAB) アンケートの略式プロファイル
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較した、24 か月後の補聴器給付金の略式プロファイル (APHAB、フォーム A- 新しい形式、メンフィス大学補聴器研究所、1994 年) スコアの変化。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助閾値テスト
時間枠：24ヶ月
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SoundBite Hearing System を使用した、ベースラインと比較した 24 か月後の障害のある耳の補助閾値検査
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側難聴アンケート
時間枠：24ヶ月
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このアンケートは生活の質の結果を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。