SoundBite Hearing System Étude sur l'utilisation de patients sur plusieurs sites pendant 24 mois
2 mai 2013 mis à jour par: Sonitus Medical Inc
L'objectif de cette étude d'observation multisite est d'évaluer plus avant l'utilisation à long terme par les patients du système auditif Sonitus SoundBite.
Des informations peuvent être obtenues en évaluant les avantages pour les sujets qui ont été inscrits à l'étude multisite à long terme du système auditif SoundBite (protocole CLN006) pendant 12 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Arizona Ear Center
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Contact:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Numéro de téléphone: 602-307-9919
- E-mail: audiology@arizonaear.com
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Chercheur principal:
- Mark Syms, MD
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- California Hearing and Balance
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Contact:
- Sara Mattson, AuD
- Numéro de téléphone: 858-909-0770
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Chercheur principal:
- Ritvik Mehta, MD
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Shohet Ear Associates
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Contact:
- Cheryl Tanita, AuD
- Numéro de téléphone: 949-631-4327
- E-mail: ctanita@eardoctor.org
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Chercheur principal:
- Jack Shohet, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Pas encore de recrutement
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
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Contact:
- Rachel Lazaro, AuD
- Numéro de téléphone: 202-741-3275
- E-mail: rlazaro@mfa.gwu.edu
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Chercheur principal:
- Ashkan Monfared, MD
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Physicians Choice Hearing and Balance
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Contact:
- Jeffrey Clark, AuD
- Numéro de téléphone: 813-558-1477
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Chercheur principal:
- Jeffrey Clark, AuD
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Ear Medical Group
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Contact:
- Robyn Shanley, PhD
- Numéro de téléphone: 210-614-6070
- E-mail: RobynS@earmedicalgroup.com
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Chercheur principal:
- Charles Syms, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Chercheur principal:
- Richard Gurgel, MD
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Contact:
- Diane Tyler, RN
- Numéro de téléphone: 801-587-4824
- E-mail: diane.tyler@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets de l'essai sont des personnes qui utilisent déjà actuellement le système auditif SoundBite pour le traitement de leur SSD ou CHL et ont été inscrits à l'étude sur l'utilisation à long terme du système auditif SoundBite sur plusieurs sites (protocole CLN0006).
Les participants sont prêts à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont été précédemment inscrits à l'étude d'utilisation multisite à long terme du système auditif SoundBite (protocole CLN006) et qui ont terminé la visite d'étude de 12 mois.
De plus, les sujets doivent répondre à l'un des deux critères de perte auditive :
Perte auditive neurosensorielle modérément sévère, sévère ou profonde dans une oreille et audition normale dans l'autre oreille (c.-à-d. surdité unilatérale ou "SSD"). L'audition normale est définie comme un seuil d'audition en conduction aérienne (AC) à tonalité pure moyenne (PTA) (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) supérieur ou égal à 25 dB HL.
OU
- Perte auditive de transmission où le seuil auditif moyen de conduction osseuse en tonalité pure (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) est supérieur ou égal à 25 dB HL.
Critère d'exclusion:
Sujets qui ne répondent pas à l'un des deux critères audiométriques mesurés sur l'audiogramme pour le rendez-vous d'étude de 12 mois pour le protocole CLN006 :
- Une perte auditive neurosensorielle modérément sévère, sévère ou profonde dans une oreille et une audition normale dans l'autre oreille (c'est-à-dire surdité unilatérale ou -SSD‖). L'audition normale est définie comme un seuil d'audition en conduction aérienne (AC) à tonalité pure moyenne (PTA) (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) supérieur ou égal à 25 dB HL.
Patients présentant une surdité de transmission dont le seuil auditif moyen de conduction osseuse en tonalité pure (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) est supérieur ou égal à 25 dB HL
- Le système auditif SoundBite et toutes ses parties sont contre-indiqués pour une utilisation dans un environnement IRM et doivent être retirés avant l'exposition à l'IRM.
- Le système auditif SoundBite ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants, y compris les allergies aux polymères.
- Le système SoundBite Hearing est contre-indiqué pour les populations vulnérables incapables d'utiliser leurs mains telles que les paraplégiques ou autres personnes incapables de se conformer aux avertissements figurant sur l'étiquette du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: 24mois
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Changement du score du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB, Form A - New Formate, Hearing Aid Research Lab, Université de Memphis, 1994) à 24 mois par rapport à la valeur initiale.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de seuil assisté
Délai: 24mois
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Test de seuil assisté de l'oreille déficiente à 24 mois par rapport à la ligne de base à l'aide du système auditif SoundBite
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire unilatéral sur la surdité
Délai: 24mois
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Ce questionnaire évalue les résultats de la qualité de vie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .