Sistema auditivo SoundBite 24 meses estudo de uso do paciente em vários locais
2 de maio de 2013 atualizado por: Sonitus Medical Inc
O objetivo deste estudo observacional em vários locais é avaliar ainda mais o uso prolongado do Sonitus SoundBite pelo paciente.
As informações podem ser obtidas avaliando o benefício para os indivíduos que foram inscritos no Estudo multilocal de longo prazo do Sistema Auditivo SoundBite (Protocolo CLN006) por mais 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Arizona Ear Center
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Contato:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Número de telefone: 602-307-9919
- E-mail: audiology@arizonaear.com
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Investigador principal:
- Mark Syms, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- California Hearing and Balance
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Contato:
- Sara Mattson, AuD
- Número de telefone: 858-909-0770
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Investigador principal:
- Ritvik Mehta, MD
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Shohet Ear Associates
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Contato:
- Cheryl Tanita, AuD
- Número de telefone: 949-631-4327
- E-mail: ctanita@eardoctor.org
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Investigador principal:
- Jack Shohet, MD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Ainda não está recrutando
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
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Contato:
- Rachel Lazaro, AuD
- Número de telefone: 202-741-3275
- E-mail: rlazaro@mfa.gwu.edu
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Investigador principal:
- Ashkan Monfared, MD
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Physicians Choice Hearing and Balance
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Contato:
- Jeffrey Clark, AuD
- Número de telefone: 813-558-1477
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Investigador principal:
- Jeffrey Clark, AuD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Ear Medical Group
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Contato:
- Robyn Shanley, PhD
- Número de telefone: 210-614-6070
- E-mail: RobynS@earmedicalgroup.com
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Investigador principal:
- Charles Syms, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Investigador principal:
- Richard Gurgel, MD
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Contato:
- Diane Tyler, RN
- Número de telefone: 801-587-4824
- E-mail: diane.tyler@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os sujeitos do estudo são indivíduos que já estão usando o SoundBite Hearing System para tratamento de seu SSD ou CHL e foram inscritos no Estudo de Uso de Pacientes de Longo Prazo do Sistema Auditivo SoundBite (Protocolo CLN0006).
Os participantes estão dispostos a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram previamente inscritos no Estudo de Uso de Pacientes de Longo Prazo do Sistema Auditivo SoundBite (Protocolo CLN006) e completaram a visita de estudo de 12 meses.
Além disso, os indivíduos devem atender a um dos dois critérios para perda auditiva:
Perda auditiva neurossensorial moderadamente severa, severa ou profunda em um ouvido e audição normal no outro ouvido (i.e. surdez unilateral ou "SSD"). A audição normal é definida como um limiar auditivo de condução aérea (AC) de média tonal pura (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) melhor ou igual a 25 dB HL.
OU
- Perda auditiva condutiva em que o limiar auditivo de condução óssea de média de tom puro (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) é melhor ou igual a 25 dB HL.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não atendem a um dos dois critérios audiométricos medidos no audiograma para a consulta de estudo de 12 meses para o Protocolo CLN006:
- Uma perda auditiva neurossensorial moderadamente severa, severa ou profunda em um ouvido e audição normal no outro ouvido (i.e. surdez unilateral ou -SSD”). A audição normal é definida como um limiar auditivo de condução aérea (AC) de média tonal pura (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) melhor ou igual a 25 dB HL.
Pacientes com perda auditiva condutiva em que o limiar auditivo de condução óssea de média de tom puro (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) é melhor ou igual a 25 dB HL
- O SoundBite Hearing System e todas as partes dele são contra-indicados para uso em um ambiente de ressonância magnética e devem ser removidos antes da exposição à ressonância magnética
- O SoundBite Hearing System não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes, incluindo alergias a polímeros.
- O sistema SoundBite Hearing é contra-indicado para populações vulneráveis que não conseguem usar as mãos, como paraplégicos ou outros que não cumprem as advertências da bula do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 24 meses
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Mudança no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB, Formulário A- Novo Formato, Laboratório de Pesquisa de Aparelhos Auditivos, Universidade de Memphis, 1994) pontuação em 24 meses em comparação com a linha de base.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Limiar Auxiliado
Prazo: 24 meses
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Teste de Limiar Auxiliado da orelha prejudicada aos 24 meses em comparação com a linha de base usando o SoundBite Hearing System
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Surdez Unilateral
Prazo: 24 meses
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Este questionário avalia resultados de qualidade de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN009
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