SoundBite hallórendszer 24 hónapos több helyszínen végzett beteghasználati tanulmány
2013. május 2. frissítette: Sonitus Medical Inc
Ennek a több helyszínes megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Sonitus SoundBite hallórendszer hosszú távú beteghasználatának további felmérése.
Információkat szerezhet a SoundBite hallórendszer hosszú távú több helyszíni vizsgálatába (CLN006 protokoll) további 12 hónapig beiratkozott alanyok előnyeinek felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Arizona Ear Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Telefonszám: 602-307-9919
- E-mail: audiology@arizonaear.com
-
Kutatásvezető:
- Mark Syms, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- California Hearing and Balance
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Mattson, AuD
- Telefonszám: 858-909-0770
-
Kutatásvezető:
- Ritvik Mehta, MD
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Shohet Ear Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Tanita, AuD
- Telefonszám: 949-631-4327
- E-mail: ctanita@eardoctor.org
-
Kutatásvezető:
- Jack Shohet, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- Még nincs toborzás
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Lazaro, AuD
- Telefonszám: 202-741-3275
- E-mail: rlazaro@mfa.gwu.edu
-
Kutatásvezető:
- Ashkan Monfared, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Physicians Choice Hearing and Balance
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Clark, AuD
- Telefonszám: 813-558-1477
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Clark, AuD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Ear Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Robyn Shanley, PhD
- Telefonszám: 210-614-6070
- E-mail: RobynS@earmedicalgroup.com
-
Kutatásvezető:
- Charles Syms, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
Kutatásvezető:
- Richard Gurgel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Tyler, RN
- Telefonszám: 801-587-4824
- E-mail: diane.tyler@hsc.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi kísérleti alany olyan személy, aki már jelenleg is használja a SoundBite hallórendszert SSD vagy CHL kezelésére, és részt vett a SoundBite hallórendszer hosszú távú, több helyen végzett beteghasználati vizsgálatában (CLN0006 protokoll).
A résztvevők szívesen részt vesznek ebben a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a SoundBite hallórendszer hosszú távú, több helyen végzett beteghasználati vizsgálatában (CLN006 protokoll), és teljesítették a 12 hónapos tanulmányi látogatást.
Ezenkívül az alanyoknak meg kell felelniük a halláskárosodás két kritériumának egyikének:
Közepesen súlyos, súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés az egyik fülben és normál hallás a másik fülben (pl. egyoldalas süketség vagy "SSD"). A normál hallás definíciója szerint a tiszta hang átlagos (PTA) légvezetési (AC) hallási küszöbe (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve), amely legalább 25 dB HL.
VAGY
- Vezetőképes hallásvesztés, ahol a tiszta tónusú átlagos csontvezetési hallásküszöb (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve) jobb vagy egyenlő, mint 25 dB HL.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az audiogramon mért két audiometriai kritérium egyikének a CLN006 protokoll 12 hónapos vizsgálati időpontjában:
- Közepesen súlyos, súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés az egyik fülben és normális hallás a másik fülben (pl. egyoldalas süketség vagy -SSD‖). A normál hallás definíciója szerint a tiszta hang átlagos (PTA) légvezetési (AC) hallási küszöbe (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve), amely legalább 25 dB HL.
Konduktív halláskárosodásban szenvedő betegek, akiknél a tiszta tónusú átlagos csontvezetési hallásküszöb (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve) jobb vagy egyenlő, mint 25 dB HL
- A SoundBite hallórendszer és annak minden része ellenjavallt MRI-környezetben való használatra, és el kell távolítani az MRI-expozíció előtt
- A SoundBite hallórendszer nem használható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, beleértve a polimer allergiákat is.
- A SoundBite Hearing rendszer ellenjavallt olyan sérülékeny lakosság számára, akik nem tudják használni a kezüket, mint például bénák vagy mások, akik nem képesek megfelelni a termék címkéjén szereplő figyelmeztetéseknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a hallókészülék előnyeinek rövidített profiljában (APHAB, Form A – New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) pontszám 24 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segített küszöbvizsgálat
Időkeret: 24 hónap
|
A károsodott fül támogatott küszöbértékének vizsgálata 24 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest a SoundBite hallórendszerrel
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyoldalas süketségi kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a kérdőív az életminőség eredményeit értékeli.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .