Estudio de 24 meses sobre el uso de pacientes en varios sitios del sistema auditivo SoundBite

Criterios de inclusión:

• Sujetos que previamente se inscribieron en el estudio de uso de pacientes multisitio a largo plazo del sistema auditivo SoundBite (Protocolo CLN006) y completaron la visita de estudio de 12 meses.

• Además, los sujetos deben cumplir con uno de los dos criterios para la pérdida auditiva:

  1. Pérdida auditiva neurosensorial moderadamente grave, grave o profunda en un oído y audición normal en el otro oído (es decir, sordera unilateral o "SSD"). La audición normal se define como un umbral de audición por conducción de aire (CA) de promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) igual o superior a 25 dB HL.

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  2. Pérdida auditiva conductiva donde el umbral auditivo de conducción ósea promedio de tonos puros (medido a 0.5, 1, 2 y 3 kHz) es mejor o igual a 25 dB HL.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplen con uno de los dos criterios audiométricos medidos en el audiograma para la cita de estudio de 12 meses para el Protocolo CLN006:

  1. Una pérdida auditiva neurosensorial moderadamente grave, grave o profunda en un oído y audición normal en el otro oído (es decir, sordera unilateral o -SSD‖). La audición normal se define como un umbral de audición por conducción de aire (CA) de promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) igual o superior a 25 dB HL.

  2. Pacientes con pérdida auditiva conductiva donde el umbral auditivo de conducción ósea promedio de tonos puros (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) es mejor o igual a 25 dB HL

     • El sistema auditivo SoundBite y todas sus partes están contraindicados para su uso en un entorno de IRM y deben retirarse antes de la exposición a la IRM.
     • El sistema auditivo SoundBite no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, incluidas las alergias a los polímeros.
     • El sistema auditivo SoundBite está contraindicado para poblaciones vulnerables que no pueden usar sus manos, como parapléjicos u otras personas que no pueden cumplir con las advertencias en la etiqueta del producto.