SoundBite 听力系统 24 个月多站点患者使用研究
2013年5月2日 更新者：Sonitus Medical Inc
这项多站点观察性研究的目的是进一步评估患者长期使用 Sonitus SoundBite 听力系统的情况。
可以通过评估参加 SoundBite 听力系统长期多点研究（方案 CLN006）的受试者额外 12 个月的益处来获取信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Arizona Ear Center
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接触：
- Kelly Hernanadez, AuD
- 电话号码：602-307-9919
- 邮箱：audiology@arizonaear.com
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首席研究员：
- Mark Syms, MD
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- California Hearing and Balance
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接触：
- Sara Mattson, AuD
- 电话号码：858-909-0770
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首席研究员：
- Ritvik Mehta, MD
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Shohet Ear Associates
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接触：
- Cheryl Tanita, AuD
- 电话号码：949-631-4327
- 邮箱：ctanita@eardoctor.org
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首席研究员：
- Jack Shohet, MD
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- 尚未招聘
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
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接触：
- Rachel Lazaro, AuD
- 电话号码：202-741-3275
- 邮箱：rlazaro@mfa.gwu.edu
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首席研究员：
- Ashkan Monfared, MD
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Physicians Choice Hearing and Balance
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接触：
- Jeffrey Clark, AuD
- 电话号码：813-558-1477
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首席研究员：
- Jeffrey Clark, AuD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Ear Medical Group
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接触：
- Robyn Shanley, PhD
- 电话号码：210-614-6070
- 邮箱：RobynS@earmedicalgroup.com
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首席研究员：
- Charles Syms, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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首席研究员：
- Richard Gurgel, MD
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接触：
- Diane Tyler, RN
- 电话号码：801-587-4824
- 邮箱：diane.tyler@hsc.utah.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有试验对象都是目前已经在使用 SoundBite 听力系统治疗他们的 SSD 或 CHL 并参加了 SoundBite 听力系统长期多站点患者使用研究（协议 CLN0006）的个人。
参与者愿意参与这项研究。
描述
纳入标准：
- 之前参加过 SoundBite 听力系统长期多点患者使用研究（方案 CLN006）并完成了 12 个月的研究访问的受试者。
此外，受试者必须满足听力损失的两个标准之一：
一只耳朵中度严重、重度或深度感音神经性听力损失，另一只耳朵听力正常（即 单侧耳聋或“SSD”）。 正常听力定义为纯音平均 (PTA) 气导 (AC) 听力阈值（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 25 dB HL。
或者
- 传导性听力损失，其中纯音平均骨传导听力阈值（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 25 dB HL。
排除标准：
不符合协议 CLN006 的 12 个月研究预约的听力图测量的两个听力测量标准之一的受试者：
- 一只耳朵出现中重度、重度或深度感音神经性听力损失，另一只耳朵听力正常（即 单侧耳聋或 -SSD‖）。 正常听力定义为纯音平均 (PTA) 气导 (AC) 听力阈值（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 25 dB HL。
纯音平均骨导听阈（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 25 dB HL 的传导性听力损失患者
- SoundBite 听力系统及其所有部分均禁止在 MRI 环境中使用，应在 MRI 暴露前移除
- SoundBite 听力系统不得用于已知对任何组件过敏（包括对聚合物过敏）的患者。
- SoundBite Hearing 系统禁用于无法使用双手的弱势群体，例如截瘫患者或其他无法遵守产品标签警告的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助听器福利简表 (APHAB) 调查问卷
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时助听器效益的简要概况（APHAB，A 表 - New Formate，助听器研究实验室，孟菲斯大学，1994 年）分数的变化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助阈值测试
大体时间：24个月
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与使用 SoundBite 听力系统的基线相比，24 个月时受损耳朵的辅助阈值测试
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单侧耳聋问卷
大体时间：24个月
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该问卷评估生活质量结果。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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