Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System SoundBite Hearing 24-miesięczne badanie dotyczące użytkowania przez pacjentów w wielu lokalizacjach

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Sonitus Medical Inc
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest dalsza ocena długoterminowego użytkowania aparatu słuchowego Sonitus SoundBite przez pacjentów. Informacje można uzyskać, oceniając korzyści dla pacjentów, którzy zostali włączeni do długoterminowego wieloośrodkowego badania systemu SoundBite Hearing System (Protokół CLN006) przez dodatkowe 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Numer telefonu: 858-909-0770
        • Główny śledczy:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Numer telefonu: 813-558-1477
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania to osoby, które już używają systemu SoundBite Hearing System do leczenia SSD lub CHL i zostały włączone do długoterminowego wieloośrodkowego badania stosowania systemu SoundBite przez pacjentów (protokół CLN0006). Uczestnicy są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej brały udział w długotrwałym wieloośrodkowym badaniu użytkowania systemu SoundBite przez pacjentów (protokół CLN006) i ukończyły 12-miesięczną wizytę studyjną.

  • Dodatkowo badani muszą spełniać jedno z dwóch kryteriów utraty słuchu:

    1. Umiarkowanie ciężki, ciężki lub głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy w jednym uchu i prawidłowy słuch w drugim uchu (tj. jednostronna głuchota lub „SSD”). Normalny słuch definiuje się jako próg słyszenia przewodnictwa powietrznego (AC) średniego tonu czystego (PTA) (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) równy lub lepszy niż 25 dB HL.

      LUB

    2. Przewodzeniowy ubytek słuchu, w którym średni próg słyszenia przewodnictwa kostnego tonów czystych (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) jest większy lub równy 25 dB HL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają jednego z dwóch kryteriów audiometrycznych mierzonych na audiogramie dla 12-miesięcznej wizyty w ramach badania zgodnie z protokołem CLN006:

    1. Umiarkowanie ciężki, ciężki lub głęboki odbiorczy ubytek słuchu w jednym uchu i prawidłowy słuch w drugim uchu (tj. jednostronna głuchota lub -SSD”). Normalny słuch definiuje się jako próg słyszenia przewodnictwa powietrznego (AC) średniego tonu czystego (PTA) (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) równy lub lepszy niż 25 dB HL.

    2. Pacjenci z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, u którego średni próg słyszenia przewodnictwa kostnego tonów czystych (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) jest większy lub równy 25 dB HL

      • System SoundBite Hearing System i wszystkie jego części są przeciwwskazane do użytku w środowisku MRI i należy je zdjąć przed ekspozycją na MRI
      • Systemu słuchowego SoundBite nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników, w tym alergią na polimery.
      • System SoundBite Hearing jest przeciwwskazany w przypadku wrażliwych populacji, które nie są w stanie używać rąk, takich jak paraplegicy lub inne osoby, które nie są w stanie zastosować się do ostrzeżeń na etykiecie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyniku w skróconym profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB, formularz A – nowy mrówczan, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane testowanie progowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wspomagane badanie progowe uszkodzonego ucha po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu systemu SoundBite Hearing System
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostronny kwestionariusz głuchoty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ten kwestionariusz ocenia wyniki jakości życia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonitus Medical Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System słuchowy SoundBite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj