SoundBite Hearing System 24 kuukauden usean paikan potilastutkimus
torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sonitus Medical Inc
Tämän monipaikkaisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida Sonitus SoundBite Hearing Systemin pitkäaikaista käyttöä potilailla.
Tietoja voidaan saada arvioimalla hyötyjä koehenkilöille, jotka olivat mukana SoundBite Hearing System Long Term Multi Site -tutkimuksessa (protokolla CLN006) vielä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Arizona Ear Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hernanadez, AuD
- Puhelinnumero: 602-307-9919
- Sähköposti: audiology@arizonaear.com
-
Päätutkija:
- Mark Syms, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- California Hearing and Balance
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Mattson, AuD
- Puhelinnumero: 858-909-0770
-
Päätutkija:
- Ritvik Mehta, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Shohet Ear Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Tanita, AuD
- Puhelinnumero: 949-631-4327
- Sähköposti: ctanita@eardoctor.org
-
Päätutkija:
- Jack Shohet, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Ei vielä rekrytointia
- The George Washington University-Department of Otolaryngology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Lazaro, AuD
- Puhelinnumero: 202-741-3275
- Sähköposti: rlazaro@mfa.gwu.edu
-
Päätutkija:
- Ashkan Monfared, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Physicians Choice Hearing and Balance
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Clark, AuD
- Puhelinnumero: 813-558-1477
-
Päätutkija:
- Jeffrey Clark, AuD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Ear Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Robyn Shanley, PhD
- Puhelinnumero: 210-614-6070
- Sähköposti: RobynS@earmedicalgroup.com
-
Päätutkija:
- Charles Syms, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
Päätutkija:
- Richard Gurgel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Tyler, RN
- Puhelinnumero: 801-587-4824
- Sähköposti: diane.tyler@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt ovat henkilöitä, jotka jo käyttävät SoundBite Hearing System -järjestelmää SSD- tai CHL-tautiensa hoitoon ja jotka on otettu mukaan SoundBite Hearing Systemin pitkäaikaiseen usean paikan potilaskäyttötutkimukseen (protokolla CLN0006).
Osallistujat ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet SoundBite Hearing Systemin pitkäaikaiseen usean paikan potilaskäyttötutkimukseen (protokolla CLN006) ja suorittivat 12 kuukauden opintokäynnin.
Lisäksi tutkittavien on täytettävä toinen kahdesta kuulonaleneman kriteeristä:
Kohtalaisen vaikea, vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys toisessa korvassa ja normaali kuulo toisessa korvassa (esim. yksipuolinen kuurous tai "SSD"). Normaali kuulo määritellään puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) ilmanjohtavuuden (AC) kuulokynnysarvoksi (mitattuna taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL.
TAI
- Johtava kuulonalenema, jossa puhtaan äänen keskimääräinen luun johtavuuden kuulokynnys (mitattuna taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) on parempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka eivät täytä jompaakumpaa kahdesta audiometrisestä kriteeristä mitattuna audiogrammissa pöytäkirjan CLN006 12 kuukauden tutkimusajanjaksolle:
- Kohtalaisen vaikea, vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys toisessa korvassa ja normaali kuulo toisessa korvassa (esim. yksipuolinen kuurous tai -SSD‖). Normaali kuulo määritellään puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) ilmanjohtavuuden (AC) kuulokynnysarvoksi (mitattuna taajuudella 0,5, 1, 2 ja 3 kHz), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL.
Potilaat, joilla on johtava kuulonalenema, joiden puhtaan sävyn keskimääräinen luun johtumisen kuulokynnys (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) on parempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL
- SoundBite Hearing System ja kaikki sen osat ovat vasta-aiheisia magneettikuvausympäristössä ja ne tulee poistaa ennen magneettikuvaukseen altistumista
- SoundBite Hearing System -kuulojärjestelmää ei saa käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin komponentille, mukaan lukien allergiat polymeereille.
- SoundBite Hearing -järjestelmä on vasta-aiheinen haavoittuville väestöryhmille, jotka eivät pysty käyttämään käsiään, kuten halvaantuneille tai muille, jotka eivät pysty noudattamaan tuotteen merkinnöissä olevia varoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaiteetujen lyhennetty profiili (APHAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB, Form A - New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) pisteet 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu kynnystestaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Avustettu kynnystesti heikentyneelle korvalle 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen SoundBite-kuulojärjestelmällä
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksipuolinen kuurouskysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan elämänlaadun tuloksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .